Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bloqueo neuromuscular en pacientes con insuficiencia renal grave

3 de noviembre de 2023 actualizado por: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

Reversión del bloqueo neuromuscular en pacientes con insuficiencia renal grave

Este estudio está destinado a ser un estudio doble ciego, prospectivo, aleatorizado y de un solo sitio que pretende inscribir a un total de 60 pacientes con insuficiencia renal grave que se someterán a cirugía con anestesia endotraqueal general en el Parkland Hospital. Los pacientes serán aleatorizados para recibir neostigmina (para revertir cisatracurio) o sugammadex (para revertir rocuronio). Se proporcionará a los equipos de anestesia de los sujetos inscritos un protocolo anestésico estandarizado que sea habitual y habitual para el tipo de operación al que se someterá el paciente. El resto de la atención anestésica del sujeto no se desviará del estándar de atención. Todos los pacientes serán monitoreados con oximetría de pulso continua en el postoperatorio durante 24 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego de pacientes quirúrgicos con insuficiencia renal grave que busca abordar lo siguiente:

Objetivo específico:

Determinar si el bloqueo neuromuscular moderado inducido por rocuronio y la reversión con sugammadex logra la recuperación de la función neuromuscular (TOF ≥ 0,9) más rápido que la reversión del bloqueo neuromuscular moderado inducido por cisatracurio y la reversión con neostigmina en pacientes con insuficiencia renal grave.

Hipótesis primaria:

Los pacientes con insuficiencia renal grave que se revierten con sugammadex después de rocuronio alcanzarán un TOF ≥0,9 en un período de tiempo que es un tercio del tiempo que se tarda en revertir con neostigmina después de cisatracurio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Parkland Health & Hospital System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-80 años
  • Insuficiencia renal grave (ClCr < 30 ml/min)
  • Someterse a una cirugía no urgente que requiere bloqueo neuromuscular
  • Extubación planificada en quirófano inmediatamente después de la cirugía
  • Clasificación del estado físico 3 a 4 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento en inglés o español
  • Sin antecedentes personales de enfermedad neuromuscular

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años o mayor de 80
  • El paciente no habla inglés ni español.
  • Intubación/ventilación postoperatoria planificada
  • Alergia al sugammadex, neostigmina, glicopirrolato, cisatracurio o rocuronio
  • Antecedentes familiares o personales de hipertermia maligna
  • negativa del paciente
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Casos "estadísticos" (emergentes)
  • Debilidad muscular preexistente de cualquier etiología
  • Pacientes en toremifeno (un modulador selectivo del receptor de estrógeno)
  • Mujeres que toman anticonceptivos orales que no desean usar un método anticonceptivo no hormonal durante los 7 días posteriores a la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cisatracurio + Neostigmina
Los pacientes del grupo de cisatracurio/neostigmina recibirán 0,2 mg/kg de cisatracurio para la parálisis neuromuscular durante la inducción. Se administrará cisatracurio adicional para mantener al paciente a una profundidad neuromuscular de 1 contracción nerviosa durante la cirugía hasta los últimos 30 minutos, durante los cuales se mantendrá al paciente con 2 contracciones.
Droga: Cisatracurio + Neostigmina
Bloqueo neuromuscular de mantenimiento con bolos de cisatracurio para mantener el tren de cuatro (TOF) 1-2 contracciones. Para la reversión, neostigmina con glicopirrolato
Comparador activo: Rocuronio + Sugamadex
Los pacientes del grupo de rocuronio/sugammadex recibirán 0,6 mg/kg de rocuronio para la parálisis neuromuscular durante la inducción. Se administrará rocuronio adicional para mantener al paciente a una profundidad neuromuscular de 1 contracción durante toda la cirugía hasta los últimos 30 minutos, durante los cuales se mantendrá al paciente con 2 convulsiones.
Droga: Rocuronio + Sugamadex
Bloqueo neuromuscular de mantenimiento con bolos de rocuronio para mantener TOF 1-2 contracciones. Para la reversión, sugammadex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la reversión completa del bloqueo neuromuscular
Periodo de tiempo: En quirófano se evaluó el tiempo transcurrido desde la administración de la jeringa de inversión para alcanzar la recuperación de la función neuromuscular (TOFR ≥ 90%) hasta 30 minutos.
Mide cuánto se tarda en volver de un TOF de 2 a un TOF ≥ 0,9.
En quirófano se evaluó el tiempo transcurrido desde la administración de la jeringa de inversión para alcanzar la recuperación de la función neuromuscular (TOFR ≥ 90%) hasta 30 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Tiffany Moon, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2018-0411

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir