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Blocage neuromusculaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère

3 novembre 2023 mis à jour par: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

Inversion du blocage neuromusculaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère

Cette étude est destinée à être une étude à site unique, prospective, randomisée et en double aveugle qui vise à recruter un total de 60 patients atteints d'insuffisance rénale sévère subissant une intervention chirurgicale avec anesthésie endotrachéale générale à l'hôpital Parkland. Les patients seront randomisés pour recevoir soit de la néostigmine (pour l'inversion du cisatracurium) soit du sugammadex (pour l'inversion du rocuronium). Un protocole anesthésique standardisé, usuel et coutumier pour le type d'opération subi par le patient sera fourni aux équipes d'anesthésie des sujets inscrits. Le reste des soins anesthésiques du sujet ne s'écartera pas de la norme de soins. Tous les patients seront surveillés par oxymétrie de pouls continue après l'opération pendant 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective, randomisée et en double aveugle de patients chirurgicaux atteints d'insuffisance rénale sévère qui vise à traiter les éléments suivants :

Objectif spécifique :

Déterminer si le blocage neuromusculaire modéré induit par le rocuronium et l'inversion avec le sugammadex permettent une récupération de la fonction neuromusculaire (TOF ≥ 0,9) plus rapidement que l'inversion du blocage neuromusculaire modéré induit par le cisatracurium et l'inversion avec la néostigmine chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.

Hypothèse principale :

Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère qui sont inversés avec le sugammadex après le rocuronium obtiendront un TOF ≥0,9 dans un laps de temps correspondant à un tiers du temps nécessaire pour l'inversion avec la néostigmine après le cisatracurium.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Parkland Health & Hospital System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min)
  • Chirurgie non urgente nécessitant un blocage neuromusculaire
  • Extubation planifiée au bloc opératoire immédiatement après la chirurgie
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 à 4
  • Volonté et capable de consentir en anglais ou en espagnol
  • Aucun antécédent personnel de maladie neuromusculaire

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 80 ans
  • Le patient ne parle ni anglais ni espagnol
  • Intubation/ventilation postopératoire planifiée
  • Allergie au sugammadex, à la néostigmine, au glycopyrrolate, au cisatracurium ou au rocuronium
  • Antécédents familiaux ou personnels d'hyperthermie maligne
  • Refus du patient
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Cas "statistiques" (émergents)
  • Faiblesse musculaire préexistante de toute étiologie
  • Patientes sous torémifène (un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes)
  • Femmes sous contraceptifs oraux qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception non hormonale pendant 7 jours après la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cisatracurium + Néostigmine
Les patients du groupe cisatracurium/néostigmine recevront 0,2 mg/kg de cisatracurium pour la paralysie neuromusculaire pendant l'induction. Du cisatracurium supplémentaire sera administré pour maintenir le patient à une profondeur neuromusculaire de 1 secousse tout au long de la chirurgie jusqu'aux 30 dernières minutes, au cours desquelles le patient sera maintenu à 2 secousses.
Médicament: Cisatracurium + Néostigmine
Blocage neuromusculaire d'entretien avec des bolus de cisatracurium pour maintenir le train de quatre (TOF) 1-2 contractions. Pour l'inversion, néostigmine avec glycopyrrolate
Comparateur actif: Rocuronium + Sugammadex
Les patients du groupe rocuronium/sugammadex recevront 0,6 mg/kg de rocuronium pour la paralysie neuromusculaire pendant l'induction. Du rocuronium supplémentaire sera administré pour maintenir le patient à une profondeur neuromusculaire de 1 secousse tout au long de la chirurgie jusqu'aux 30 dernières minutes, au cours desquelles le patient sera maintenu à 2 secousses.
Médicament: Rocuronium + Sugammadex
Blocage neuromusculaire d'entretien avec des bolus de rocuronium pour maintenir les contractions TOF 1-2. Pour l'inversion, sugammadex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à l'inversion complète du blocage neuromusculaire
Délai: En salle d'opération, le temps après l'administration de la seringue inversée pour atteindre la récupération de la fonction neuromusculaire (TOFR ≥ 90 %) évalué jusqu'à 30 minutes.
Mesurez le temps qu'il faut pour revenir d'un TOF de 2 à un TOF ≥ 0,9.
En salle d'opération, le temps après l'administration de la seringue inversée pour atteindre la récupération de la fonction neuromusculaire (TOFR ≥ 90 %) évalué jusqu'à 30 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tiffany Moon, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Première publication (Réel)

5 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2018-0411

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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