Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromusculaire blokkade bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie

3 november 2023 bijgewerkt door: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

Omkering van neuromusculaire blokkade bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie

Deze studie is bedoeld als een single-site, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie die bedoeld is om in totaal 60 patiënten met ernstige nierinsufficiëntie in te schrijven die een operatie ondergaan met algemene endotracheale anesthesie in het Parkland Hospital. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel neostigmine (voor omkering van cisatracurium) of sugammadex (voor omkering van rocuronium) te krijgen. Een gestandaardiseerd anesthesieprotocol dat gebruikelijk en gebruikelijk is voor het type operatie dat de patiënt ondergaat, zal worden verstrekt aan de anesthesieteams van ingeschreven proefpersonen. De rest van de anesthesiezorg van de proefpersoon zal niet afwijken van de zorgstandaard. Alle patiënten zullen postoperatief gedurende 24 uur worden gecontroleerd met continue pulsoximetrie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van chirurgische patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die het volgende probeert aan te pakken:

Specifiek doel:

Om te bepalen of door rocuronium geïnduceerde matige neuromusculaire blokkade en opheffing met sugammadex herstel van de neuromusculaire functie (TOF ≥ 0,9) sneller bereikt dan opheffing van door cisatracurium geïnduceerde matige neuromusculaire blokkade en opheffing met neostigmine bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.

Primaire hypothese:

Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die met sugammadex na rocuronium ongedaan worden gemaakt, zullen een TOF ≥0,9 bereiken binnen een tijdsbestek dat een derde is van de tijd die nodig is voor herstel met neostigmine na cisatracurium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Parkland Health & Hospital System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud
  • Ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 30 ml/min)
  • Een niet-spoedeisende operatie ondergaan die een neuromusculaire blokkade vereist
  • Geplande extubatie in de operatiekamer direct na de operatie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie 3 tot 4
  • Bereid en in staat om toestemming te geven in het Engels of Spaans
  • Geen persoonlijke geschiedenis van neuromusculaire ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  • Patiënt spreekt geen Engels of Spaans
  • Geplande postoperatieve intubatie/beademing
  • Allergie voor sugammadex, neostigmine, glycopyrrolaat, cisatracurium of rocuronium
  • Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • Weigering van de patiënt
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • "Stat" (opkomende) gevallen
  • Reeds bestaande spierzwakte van welke etiologie dan ook
  • Patiënten op toremifen (een selectieve oestrogeenreceptormodulator)
  • Vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken en gedurende 7 dagen na de operatie geen niet-hormonale anticonceptiemethode willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cisatracurium + Neostigmine
Patiënten in de cisatracurium/neostigmine-groep krijgen tijdens inductie 0,2 mg/kg cisatracurium voor neuromusculaire verlamming. Er zal extra cisatracurium worden gegeven om de patiënt tijdens de operatie op een neuromusculaire diepte van 1 spiertrekking te houden tot de laatste 30 minuten, gedurende welke de patiënt op 2 spiertrekkingen wordt gehouden.
Geneesmiddel: Cisatracurium + Neostigmine
Onderhoud neuromusculaire blokkade met bolussen van cisatracurium om train-of-four (TOF) 1-2 spiertrekkingen te behouden. Voor omkering, neostigmine met glycopyrrolaat
Actieve vergelijker: Rocuronium + Sugammadex
Patiënten in de rocuronium/sugammadex-groep krijgen tijdens de inductiebehandeling 0,6 mg/kg rocuronium voor neuromusculaire verlamming. Er zal extra rocuronium worden gegeven om de patiënt tijdens de operatie op een neuromusculaire diepte van 1 spiertrekking te houden tot de laatste 30 minuten, gedurende welke de patiënt op 2 spiertrekkingen wordt gehouden.
Geneesmiddel: Rocuronium + Sugammadex
Onderhoud neuromusculaire blokkade met bolussen van rocuronium om TOF 1-2 spiertrekkingen te houden. Voor omkering, sugammadex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot volledige omkering van neuromusculaire blokkade
Tijdsspanne: In de operatiekamer werd de hoeveelheid tijd na toediening van de omkeerspuit tot herstel van de neuromusculaire functie (TOFR ≥ 90%) beoordeeld tot maximaal 30 minuten.
Meet hoe lang het duurt om terug te keren van een TOF van 2 naar een TOF ≥ 0,9.
In de operatiekamer werd de hoeveelheid tijd na toediening van de omkeerspuit tot herstel van de neuromusculaire functie (TOFR ≥ 90%) beoordeeld tot maximaal 30 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tiffany Moon, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2018-0411

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op Cisatracurium + Neostigmine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren