Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární blokáda u pacientů s těžkým renálním poškozením

3. listopadu 2023 aktualizováno: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

Zvrat neuromuskulární blokády u pacientů s těžkým renálním poškozením

Tato studie je zamýšlena jako jednomístná, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, která má v úmyslu zařadit celkem 60 pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin podstupujících chirurgický zákrok s celkovou endotracheální anestezií v Parkland Hospital. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď neostigmin (pro zrušení cisatrakuria) nebo sugammadex (pro zrušení rokuronia). Anesteziologickým týmům zařazených subjektů bude poskytnut standardizovaný anestetický protokol, který je obvyklý a obvyklý pro typ operace, kterou pacient podstupuje. Zbytek anestetické péče o subjekt se nebude odchylovat od standardu péče. Všichni pacienti budou pooperačně sledováni kontinuální pulzní oxymetrií po dobu 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii chirurgických pacientů s těžkým poškozením ledvin, která se snaží řešit následující:

Konkrétní cíl:

Stanovit, zda rokuroniem navozená středně těžká neuromuskulární blokáda a reverze pomocí sugammadexu dosáhne obnovení neuromuskulární funkce (TOF ≥ 0,9) rychleji než reverze cisatrakuriem indukované středně těžké neuromuskulární blokády a reverze neostigminem u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.

Primární hypotéza:

Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin, u kterých je léčba sugammadexem po rokuroniu zvrácena, dosáhnou TOF ≥0,9 v časovém rámci, který je třetinovou dobou, než je doba potřebná k reverzi s neostigminem po cisatrakuriu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Parkland Health & Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let
  • Těžké poškození ledvin (CrCl < 30 ml/min)
  • Absolvování non-emergentní operace, která vyžaduje neuromuskulární blokádu
  • Plánovaná extubace na operačním sále bezprostředně po operaci
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu 3 až 4
  • Ochotný a schopný dát souhlas v angličtině nebo španělštině
  • Žádná osobní anamnéza nervosvalového onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 nebo starší 80 let
  • Pacient nemluví anglicky ani španělsky
  • Plánovaná pooperační intubace/ventilace
  • Alergie na sugammadex, neostigmin, glykopyrolát, cisatracurium nebo rokuronium
  • Rodinná nebo osobní anamnéza maligní hypertermie
  • Odmítnutí pacienta
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • "Stat" (emergentní) případy
  • Preexistující svalová slabost jakékoli etiologie
  • Pacienti užívající toremifen (selektivní modulátor estrogenových receptorů)
  • Ženy užívající perorální antikoncepci, které si nepřejí používat nehormonální metodu antikoncepce po dobu 7 dnů po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cisatrakurium + Neostigmin
Pacienti ve skupině cisatrakurium/neostigmin dostanou 0,2 mg/kg cisatrakuria pro neuromuskulární paralýzu během indukce. Dodatečné cisatrakurium bude podáno k udržení pacienta v neuromuskulární hloubce 1 záškubu po celou dobu operace až do posledních 30 minut, během kterých bude pacient udržován na 2 záškubech.
Lék: Cisatrakurium + Neostigmin
Udržovací neuromuskulární blokáda pomocí bolusů cisatrakuria k udržení sledu čtyř (TOF) 1-2 záškuby. Pro zvrat neostigmin s glykopyrolátem
Aktivní komparátor: Rokuronium + Sugammadex
Pacienti ve skupině rokuronium/sugammadex dostanou 0,6 mg/kg rokuronia na neuromuskulární paralýzu během indukce. Dodatečné rokuronium bude podáno k udržení pacienta v neuromuskulární hloubce 1 záškubu po celou dobu operace až do posledních 30 minut, během kterých bude pacient udržován na 2 záškubech.
Lék: Rokuronium + Sugammadex
Udržovací neuromuskulární blokáda s bolusem rokuronia k udržení TOF 1-2 záškuby. Pro obrácení sugammadex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do úplného zvratu neuromuskulární blokády
Časové okno: Na operačním sále byla doba po podání reverzní stříkačky k dosažení obnovení nervosvalové funkce (TOFR ≥ 90 %) hodnocena do 30 minut.
Změřte, jak dlouho trvá návrat z TOF 2 na TOF ≥ 0,9.
Na operačním sále byla doba po podání reverzní stříkačky k dosažení obnovení nervosvalové funkce (TOFR ≥ 90 %) hodnocena do 30 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Moon, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2018-0411

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit