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Bloqueio Neuromuscular em Pacientes com Insuficiência Renal Grave

3 de novembro de 2023 atualizado por: Tiffany B Moon, University of Texas Southwestern Medical Center

Reversão do Bloqueio Neuromuscular em Pacientes com Insuficiência Renal Grave

Este estudo pretende ser um estudo de local único, prospectivo, randomizado, duplo-cego que pretende inscrever um total de 60 pacientes com insuficiência renal grave submetidos a cirurgia com anestesia geral endotraqueal no Parkland Hospital. Os pacientes serão randomizados para receber neostigmina (para reversão do cisatracúrio) ou sugamadex (para reversão do rocurônio). Um protocolo anestésico padronizado que é usual e habitual para o tipo de operação que o paciente está sendo submetido será fornecido às equipes de anestesia dos indivíduos inscritos. O restante dos cuidados anestésicos do indivíduo não se desviará do padrão de atendimento. Todos os pacientes serão monitorados com oximetria de pulso contínua no pós-operatório por 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego de pacientes cirúrgicos com insuficiência renal grave que busca abordar o seguinte:

Objetivo Específico:

Determinar se o bloqueio neuromuscular moderado induzido por rocurônio e a reversão com sugamadex atingem a recuperação da função neuromuscular (TOF ≥ 0,9) mais rapidamente do que a reversão do bloqueio neuromuscular moderado induzido por cisatracúrio e a reversão com neostigmina em pacientes com insuficiência renal grave.

Hipótese Primária:

Pacientes com insuficiência renal grave que são revertidos com sugamadex após rocurônio alcançarão um TOF ≥0,9 em um período de tempo que é um terço do tempo necessário para reversão com neostigmina após cisatracúrio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Parkland Health & Hospital System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-80 anos
  • Insuficiência renal grave (CrCl < 30 mL/min)
  • Submetido a cirurgia não emergencial que requer bloqueio neuromuscular
  • Extubação planejada na sala de cirurgia imediatamente após a cirurgia
  • Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 a 4
  • Disposto e capaz de consentir em inglês ou espanhol
  • Sem história pessoal de doença neuromuscular

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 80
  • Paciente não fala inglês ou espanhol
  • Intubação/ventilação pós-operatória planejada
  • Alergia a sugamadex, neostigmina, glicopirrolato, cisatracúrio ou rocurônio
  • História familiar ou pessoal de hipertermia maligna
  • Recusa do paciente
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Casos "estatísticos" (emergentes)
  • Fraqueza muscular preexistente de qualquer etiologia
  • Pacientes em uso de toremifeno (um modulador seletivo do receptor de estrogênio)
  • Mulheres em uso de contraceptivos orais que não desejam usar um método contraceptivo não hormonal por 7 dias após a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cisatracúrio + Neostigmina
Os pacientes do grupo cisatracúrio/neostigmina receberão 0,2 mg/kg de cisatracúrio para paralisia neuromuscular durante a indução. Cisatracúrio adicional será administrado para manter o paciente em uma profundidade neuromuscular de 1 contração ao longo da cirurgia até os últimos 30 minutos, durante os quais o paciente será mantido em 2 contrações.
Medicamento: Cisatracúrio + Neostigmina
Bloqueio neuromuscular de manutenção com cisatracúrio em bolus para manter trem de quatro (TOF) 1-2 contrações. Para reversão, neostigmina com glicopirrolato
Comparador Ativo: Rocurônio + Sugamadex
Os pacientes do grupo rocurônio/sugamadex receberão 0,6 mg/kg de rocurônio para paralisia neuromuscular durante a indução. Rocurônio adicional será administrado para manter o paciente em uma profundidade neuromuscular de 1 contração ao longo da cirurgia até os últimos 30 minutos, durante os quais o paciente será mantido em 2 contrações.
Medicamento: Rocurônio + Sugamadex
Bloqueio neuromuscular de manutenção com rocurônio em bolus para manter contrações TOF 1-2. Para reversão, sugamadex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a reversão completa do bloqueio neuromuscular
Prazo: Na sala de cirurgia, o tempo após a administração da seringa de reversão para atingir a recuperação da função neuromuscular (TOFR ≥ 90%) avaliado em até 30 minutos.
Meça quanto tempo leva para retornar de um TOF de 2 para um TOF ≥ 0,9.
Na sala de cirurgia, o tempo após a administração da seringa de reversão para atingir a recuperação da função neuromuscular (TOFR ≥ 90%) avaliado em até 30 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Tiffany Moon, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2018-0411

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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