乏再発性および乏転移性食道扁平上皮癌の局所療法

包含基準:

1. 最初の根治的治療（すなわち、完全切除手術または根治的（化学）放射線療法）後の乏発転移性疾患および病理学的に確認された食道扁平上皮がんの患者では、食道の原発部位が管理されます。

   ノート：

   1. 転移の定義：遠隔臓器転移または非局所リンパ節転移のある患者。または、AJCC第8版で定義されている遠隔臓器/非所属リンパ節転移および所属リンパ節転移を有する患者。 所属リンパ節転移および/または吻合部/食道再発のみを有する患者は登録の資格がありません。
   2. 乏腫転移疾患の分類によれば、同時性乏腫転移、異時性乏腫転移、反復性乏腫転移を含む乏腫転移がこの試験に登録される可能性がある。
   3. 内臓転移または非局所リンパ節転移では、少なくとも 1 つの転移病変が病理学的に確認されます。

2. 単一臓器系における転移の総数は 4 つ以下で、最大 3 つの転移です。 肺、肝臓）。 各病変の最大直径は 5 cm 未満である必要があります。

   1. 各病変は登録時に個別にカウントされ、転移の総数に寄与しました。局所再発が存在する場合、すべての陽性局所リンパ節が 1 つの病変としてカウントされます。 非領域リンパ節転移の場合、隣接する転移リンパ節を 1 つの病変として扱うことができます。
   2. 以前の治療中に沈静化した病変（つまり、CT で見えなくなった、または PET-CT で親和性がなくなった）は総数には含まれません。 同時性オリゴ転移患者の場合、画像上で制御されている原発腫瘍と局所リンパ節は合計 4 としてカウントされます。
3. 現在の診断による転移はすべて、登録前に放射線療法、手術、高周波アブレーションなどの局所治療を受けていません。
4. 以前の化学療法は許可されていましたが、治療開始前 3 か月以内に抗腫瘍薬の投与は受けていませんでした。
5. 測定可能な病変は、RECIST 1.1 評価に基づいて研究者によって決定されました。 以前の放射線治療領域に位置する病変は、進行が確認され、RECIST 1.1 に従って測定可能であるとみなされる場合、標的病変とみなすことができます。
6. 患者は 18 歳以上で、ECOG スコアは 0 ～ 1 です。
7. 推定生存期間 > 12 週間。

8. 重要な臓器の機能は次の要件を満たしています。

   1. 好中球絶対数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9 / L
   2. 血小板数 ≥ 100 × 10^9 / L;
   3. ヘモグロビン ≥ 9g / dL;
   4. 血清アルブミン≧2.8g / dL;
   5. 総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN、ALT、AST および/または AKP ≤ 2.5 × ULN;肝転移がある場合、ALT および/または AST ≤ 5 × ULN;肝転移または骨転移がある場合 AKP ≤ 5 × ULN;
   6. 血清クレアチニン≤ 1.5 × ULN、またはクレアチニンクリアランス > 60 mL/分。
   7. 肺病変がある患者、または肺機能障害があることがわかっている、または肺機能障害があると疑われる患者の場合、肺機能の 1 秒当たりの努力呼気量 (FEV1) が 1L を超えていなければなりません。
9. 出産可能年齢の女性被験者は、無作為化前の 72 時間以内に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。 被験者は試験中に適切な避妊を行うことに同意した。
10. 患者は自発的に登録し、患者またはその法定代理人が署名したインフォームドコンセントフォームを取得します。

除外基準:

1. 食道の原発腫瘍が画像検査または胃カメラによって制御されていない、または進行性であることが確認されるか、または以前の放射線照射野で食道または結節の再発が確認されます。
2. 転移性病変の病理学的診断は、原発腫瘍とは明らかに異なるか、または二次原発腫瘍として診断されます。
3. 患者は治療開始前4週間以内に治験薬研究に参加した。
4. 根治的治療後3か月以内に転移があった場合、または転移数が4個以上の場合。
5. 制御されていない脳転移、または脊髄圧迫症状を伴う椎体転移のある患者。
6. 以前の抗腫瘍治療の毒性が、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 レベル 1 (脱毛を除く) または包含/除外基準で指定されたレベル以下に回復していません。
7. 胸水、心膜水、または骨盤水が制御されておらず、繰り返しのドレナージが必要な患者。
8. 登録前3か月以内に化学療法、抗腫瘍薬、大手術、または重度の外傷を受けた患者。
9. 妊娠中または授乳中の女性。
10. 免疫不全の病歴がある患者、または十分に管理されていない重篤な疾患を患っており、この研究の治療に影響を与える可能性がある患者。
11. 十分に治療された基底細胞または扁平上皮細胞など、転移および死亡のリスクが低い悪性腫瘍（5年生存率>90%）を除く、ESCCの診断の前後5年以内に他の悪性腫瘍が診断された。皮膚細胞がんまたは子宮頸がん、上皮内がん。
12. 研究者は、患者が治療に協力できないか、あるいは研究を中止せざるを得ない他の要因があると判断した。