Paikallinen hoito oligorecurrentin ja oligometastaattisen ruokatorven okasolusyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilailla, joilla on oligometastaattisia sairauksia ja patologisesti varmistettu ruokatorven levyepiteelisyöpä alkuperäisen radikaalihoidon [eli kokonaan resektoidun leikkauksen tai radikaalin (kemo)sädehoidon] jälkeen, ensisijaisia ​​ruokatorven kohtia valvotaan.

   Huomautus:

   1. Metastaasin määritelmä: potilaat, joilla on etäpesäkkeitä elimissä tai ei-alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä; tai potilaat, joilla on kaukaisia ​​elimiä/ei-alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ja alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, kuten AJCC:n kahdeksannessa painoksessa on määritelty. Potilaat, joilla on vain alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet ja/tai anastomoottinen/ruokatorven uusiutuminen, eivät ole oikeutettuja mukaan.
   2. Oligometastaattisen sairauden luokituksen mukaan oligometastaasi, mukaan lukien synkroninen oligometastaasi, metakroninen oligometastaasi ja toistuva oligometastaasi, voitiin ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
   3. Viskeraalisissa etäpesäkkeissä tai ei-alueellisissa imusolmukkeiden etäpesäkkeissä vähintään yksi metastaattinen vaurio saa patologisen vahvistuksen.

2. Etäpesäkkeiden kokonaismäärä on 4 tai vähemmän ja enintään 3 etäpesäkettä missä tahansa yksittäisessä elinjärjestelmässä (ts. keuhkot, maksa). Kunkin vaurion enimmäishalkaisijan tulee olla alle 5 cm.

   1. Jokainen leesio laskettiin erikseen rekisteröintihetkellä ja se vaikutti metastaasien kokonaismäärään. Jos alueellisia uusiutumisia on olemassa, kaikki positiiviset alueelliset imusolmukkeet lasketaan yhteen yhdeksi vaurioksi. Muiden kuin alueellisten imusolmukkeiden etäpesäkkeissä viereisiä metastaattisia imusolmukkeita voidaan käsitellä yhtenä vauriona.
   2. Leesiot, jotka ovat laantuneet aikaisemman hoidon aikana (eli eivät olleet enää näkyvissä TT:ssä tai joiden affiniteetti oli eliminoitu PET-CT:ssä), ei sisälly kokonaismäärään. Potilailla, joilla on synkroninen oligometastaasi, kontrolloitu primaarinen kasvain ja alueelliset imusolmukkeet kuvantamisessa lasketaan yhteen neljään.
3. Kaikki nykyisen diagnoosin etäpesäkkeet eivät saaneet paikallista hoitoa, kuten sädehoitoa, leikkausta tai radiotaajuusablaatiota ennen ilmoittautumista.
4. Aikaisempi kemoterapia oli sallittu, mutta kasvainlääkkeitä ei saatu 3 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista.
5. Mitattavissa olevan leesion määritti tutkija RECIST 1.1 -arvioinnin perusteella. Aiemmalla sädehoitoalueella sijaitsevaa vauriota voidaan pitää kohdeleesiona, jos sen on varmistettu etenevän ja sen katsotaan olevan mitattavissa RECIST 1.1:n mukaan.
6. Potilas on yli 18-vuotias ja hänen ECOG-pistemääränsä on 0-1.
7. Arvioitu eloonjäämisaika > 12 viikkoa.

8. Tärkeiden elinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset:

   1. Neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9 / L
   2. verihiutaleet ≥ 100 × 10^9/l;
   3. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl;
   4. seerumin albumiini ≥ 2,8 g/dl;
   5. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, ALT, AST ja/tai AKP ≤ 2,5 × ULN; jos maksametastaaseja, ALAT ja/tai ASAT ≤ 5 × ULN; jos maksa- tai luumetastaasi AKP ≤ 5 × ULN;
   6. seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min;
   7. Potilailla, joilla on keuhkovaurioita tai aiempaa keuhkosäteilytystä, joiden tiedetään tai epäillään olevan heikentynyt keuhkojen toiminnassa, pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) keuhkojen toiminnan 1 sekuntia on oltava yli 1 litra.
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista. Tutkittavat suostuivat riittävään ehkäisyyn kokeen aikana.
10. Potilas ilmoittautuu vapaaehtoisesti ja saa potilaan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittaman tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ruokatorven primaarinen kasvain vahvistetaan hallitsemattomana tai etenevänä kuvantamisella tai gastroskoopilla tai mikä tahansa ruokatorven tai solmukkeen uusiutuminen edellisessä säteilykentässä.
2. Minkä tahansa metastaattisen vaurion patologinen diagnoosi eroaa selvästi primaarisesta kasvaimesta tai se on diagnosoitu toiseksi primaariseksi kasvaimeksi.
3. Potilaat osallistuivat mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
4. Jos etäpesäkkeitä on 3 kuukauden sisällä lopullisen hoidon jälkeen tai metastaasien lukumäärä on yli 4.
5. Potilaat, joilla on hallitsemattomia aivoetäpesäkkeitä tai selkärangan metastaaseja, joilla on selkäytimen puristusoireita.
6. Aiemman kasvaimia estävän hoidon toksisuus ei ole palautunut ≤ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 -tasolle 1 (paitsi hiustenlähtöön) tai sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien määrittämälle tasolle.
7. Potilaat, joilla on hallitsematon keuhkopussin, sydänpussin tai lantion effuusio, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä.
8. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, kasvainlääkkeitä, suurta leikkausta tai vakavaa traumaa 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
9. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
10. Potilaat, joilla on ollut immuunikato tai vakavia lääketieteellisiä sairauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa ja joilla voi olla vaikutusta tämän tutkimuksen hoitoon.
11. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain diagnosoitiin 5 vuoden sisällä ESCC-diagnoosista tai sen jälkeen, paitsi pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on alhainen etäpesäkkeiden ja kuoleman riski (5 vuoden eloonjäämisprosentti > 90 %), kuten hyvin hoidetut tyvisolut tai levyepiteeli. solu-ihosyöpä tai kohdunkaulansyöpä in situ.
12. Tutkija arvioi, että potilaat eivät voineet tehdä yhteistyötä hoidon kanssa tai heillä oli muita tekijöitä, jotka saattaisivat pakottaa hänet lopettamaan tutkimuksen.