Terapia locale per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago oligorecorrente e oligometastatico

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con malattie oligometastatiche e carcinoma a cellule squamose dell'esofago patologicamente confermato dopo il trattamento radicale iniziale [cioè, intervento chirurgico completamente asportato o (chemio)radioterapia radicale], i siti esofagei primari sono controllati.

   Nota:

   1. Definizione di metastasi: pazienti con metastasi d'organo a distanza o metastasi linfonodali non regionali; o pazienti con organi distanti/metastasi linfonodali non regionali e metastasi linfonodali regionali come definito nell'ottava edizione dell'AJCC. I pazienti con solo metastasi linfonodali regionali e/o recidiva anastomotica/esofagea non sono eleggibili per l'arruolamento.
   2. Secondo la classificazione della malattia oligometastatica, l'oligometastasi inclusa l'oligometastasi sincrona, l'oligometastasi metacrona e l'oligometastasi ripetuta potrebbero essere arruolate in questo studio.
   3. Nelle metastasi viscerali o nelle metastasi linfonodali non regionali, almeno una lesione metastatica ottiene conferma patologica.

2. Il numero totale di metastasi è pari o inferiore a 4 e massimo 3 metastasi in ogni singolo sistema di organi (ad es. polmone, fegato). Il diametro massimo per ciascuna lesione deve essere inferiore a 5 cm.

   1. Ogni lesione è stata contata separatamente al momento della registrazione e ha contribuito al numero totale di metastasi. Se sono esistite recidive regionali, tutti i linfonodi regionali positivi vengono conteggiati insieme come un'unica lesione. Per le metastasi linfonodali non regionali, i linfonodi metastatici adiacenti possono essere trattati come un'unica lesione.
   2. Le lesioni che si sono attenuate durante il trattamento precedente (cioè, non erano più visibili alla TC o avevano eliminato l'affinità alla PET-TC) non sono incluse nel numero totale. Per i pazienti con oligometastasi sincrona, il tumore primario controllato e i linfonodi regionali all'imaging vengono contati per un totale di 4.
3. Tutte le metastasi della diagnosi attuale non hanno ricevuto trattamento locale come radioterapia, chirurgia, ablazione con radiofrequenza prima dell'arruolamento.
4. Era consentita una precedente chemioterapia, ma non è stato ricevuto alcun farmaco antitumorale nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento.
5. La lesione misurabile è stata determinata dallo sperimentatore sulla base della valutazione RECIST 1.1. Una lesione localizzata in una precedente area radioterapica può essere considerata una lesione target se è confermata la sua progressione ed è considerata misurabile secondo RECIST 1.1.
6. Il paziente ha più di 18 anni e ha un punteggio ECOG di 0-1.
7. Tempo di sopravvivenza stimato >12 settimane.

8. La funzione degli organi vitali soddisfa i seguenti requisiti:

   1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9 / L
   2. piastrine ≥ 100 × 10^9 / L;
   3. Emoglobina ≥ 9g/dL;
   4. albumina sierica ≥ 2,8 g/dL;
   5. Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN, ALT, AST e/o AKP ≤ 2,5 × ULN; se sono presenti metastasi epatiche, ALT e/o AST ≤ 5 × ULN; in presenza di metastasi epatiche o metastasi ossee AKP ≤ 5 × ULN;
   6. creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina > 60 ml/min;
   7. Per i pazienti con lesioni polmonari o precedente irradiazione polmonare di cui si sa o si sospetta una funzionalità polmonare compromessa, il volume espiratorio forzato (FEV1) per 1 secondo di funzionalità polmonare deve essere superiore a 1 L.
9. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima della randomizzazione. I soggetti hanno accettato un'adeguata contraccezione durante il processo.
10. Il paziente si iscrive volontariamente e ottiene il modulo di consenso informato firmato dal paziente o dal suo legale rappresentante.

Criteri di esclusione:

1. Il tumore primario dell'esofago è confermato incontrollato o progressivo mediante imaging o gastroscopio, o qualsiasi recidiva esofagea o linfonodale si localizza nel precedente campo di radiazioni.
2. La diagnosi patologica di qualsiasi lesione metastatica è chiaramente diversa dal tumore primario o diagnosticata come secondo tumore primario.
3. I pazienti hanno partecipato a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento.
4. Se c'è una metastasi entro 3 mesi dopo il trattamento definitivo, o il numero di metastasi è superiore a 4.
5. Pazienti con metastasi cerebrali non controllate o metastasi del corpo vertebrale con sintomi di compressione del midollo spinale.
6. La tossicità del precedente trattamento antitumorale non è tornata al livello ≤ 1 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute (ad eccezione della caduta dei capelli) o al livello specificato dai criteri di inclusione/esclusione.
7. Pazienti con versamento pleurico, pericardico o pelvico non controllato che richiede ripetuti drenaggi.
8. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia, farmaci antitumorali, interventi chirurgici importanti o traumi gravi entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
9. Donne incinte o che allattano.
10. Pazienti con storia di immunodeficienza o gravi malattie mediche che non sono ben controllate, che possono avere effetto sul trattamento di questo studio.
11. Qualsiasi altro tumore maligno è stato diagnosticato entro 5 anni prima o dopo la diagnosi di ESCC, ad eccezione dei tumori maligni con un basso rischio di metastasi e morte (tasso di sopravvivenza a 5 anni >90%), come le cellule basali o squamose ben trattate cancro cellulare della pelle o cancro cervicale in situ.
12. Lo sperimentatore ha ritenuto che i pazienti non potessero collaborare con il trattamento o che avessero altri fattori che potrebbero costringerlo a interrompere lo studio.