Terapia Local para Carcinoma Espinocelular de Esôfago Oligorrecorrente e Oligometastático

Critério de inclusão:

1. Pacientes com doenças oligometastáticas e carcinoma de células escamosas do esôfago confirmado patologicamente após tratamento radical inicial [ou seja, cirurgia completamente ressecada ou (quimio)radioterapia radical], os locais primários do esôfago são controlados.

   Observação:

   1. Definição de metástase: pacientes com metástases em órgãos distantes ou metástases em linfonodos não regionais; ou pacientes com metástases em órgãos distantes/nódulos linfáticos não regionais e metástases em nódulos linfáticos regionais, conforme definido na oitava edição do AJCC. Pacientes com apenas metástase de linfonodo regional e/ou recorrência anastomótica/esofágica não são elegíveis para inscrição.
   2. De acordo com a classificação da doença oligometastática, a oligometástase, incluindo oligometástase síncrona, oligometástase metacrônica e oligometástase repetida, pode ser incluída neste estudo.
   3. Nas metástases viscerais ou metástases linfonodais não regionais, pelo menos uma lesão metastática obtém confirmação patológica.

2. O número total de metástases é de 4 ou menos e máximo de 3 metástases em qualquer sistema de órgão único (ou seja, pulmão, fígado). O diâmetro máximo de cada lesão deve ser inferior a 5 cm.

   1. Cada lesão foi contada separadamente no momento do registro e contribuiu para o número total de metástases. Se houver recorrências regionais, todos os linfonodos regionais positivos são contados juntos como uma lesão. Para metástases linfonodais não regionais, os linfonodos metastáticos adjacentes podem ser tratados como uma lesão.
   2. As lesões que diminuíram durante o tratamento anterior (ou seja, não eram mais visíveis na TC ou haviam eliminado a afinidade na PET-CT) não são incluídas no número total. Para pacientes com oligometástase síncrona, o tumor primário controlado e os linfonodos regionais na imagem são contados no total de 4.
3. Todas as metástases de diagnóstico atual não receberam tratamento local, como radioterapia, cirurgia, ablação por radiofrequência antes da inclusão.
4. Quimioterapia prévia foi permitida, mas nenhuma medicação antitumoral foi recebida dentro de 3 meses antes do início do tratamento.
5. A lesão mensurável foi determinada pelo investigador com base na avaliação RECIST 1.1. Uma lesão localizada em uma área de radioterapia prévia pode ser considerada uma lesão alvo se for confirmada a progressão e for considerada mensurável de acordo com o RECIST 1.1.
6. O paciente tem mais de 18 anos e uma pontuação ECOG de 0-1.
7. Tempo de sobrevivência estimado > 12 semanas.

8. A função dos órgãos vitais atende aos seguintes requisitos:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10^9 / L
   2. plaquetas ≥ 100 × 10^9 / L;
   3. Hemoglobina ≥ 9g/dL;
   4. albumina sérica ≥ 2,8g/dL;
   5. Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN, ALT, AST e/ou AKP ≤ 2,5 × LSN; se houver metástase hepática, ALT e/ou AST ≤ 5 × LSN; se houver metástase hepática ou óssea AKP ≤ 5 × LSN;
   6. creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN ou depuração de creatinina > 60 mL/min;
   7. Para pacientes com lesões pulmonares ou irradiação pulmonar prévia com função pulmonar conhecida ou suspeita, o volume expiratório forçado (VEF1) por 1 segundo de função pulmonar deve ser superior a 1L.
9. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 72 horas antes da randomização. Os indivíduos concordaram com a contracepção adequada durante o julgamento.
10. O paciente é inscrito voluntariamente e obtido o termo de consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legal.

Critério de exclusão:

1. O tumor primário do esôfago é confirmado descontrolado ou progressivo por imagem ou gastroscópio, ou qualquer recorrência esofágica ou nodal localizada no campo de radiação anterior.
2. O diagnóstico patológico de qualquer lesão metastática é claramente diferente do tumor primário ou diagnosticado como um segundo tumor primário.
3. Os pacientes participaram de qualquer estudo de medicamento experimental nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento.
4. Se houver metástase dentro de 3 meses após o tratamento definitivo, ou o número de metástases for superior a 4.
5. Pacientes com metástases cerebrais descontroladas ou metástases do corpo vertebral com sintomas de compressão da medula espinhal.
6. A toxicidade do tratamento antitumoral anterior não recuperou para ≤ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 nível 1 (exceto para queda de cabelo) ou o nível especificado pelos critérios de inclusão/exclusão.
7. Pacientes com derrame pleural, pericárdico ou pélvico descontrolado que requer drenagem repetida.
8. Pacientes que receberam quimioterapia, medicação antitumoral, cirurgia de grande porte ou trauma grave dentro de 3 meses antes da inscrição.
9. Mulheres grávidas ou amamentando.
10. Pacientes com histórico de imunodeficiência ou doenças médicas graves que não estão bem controladas, o que pode afetar o tratamento deste estudo.
11. Qualquer outro tumor maligno foi diagnosticado dentro de 5 anos antes ou após o diagnóstico de ESCC, exceto tumores malignos com baixo risco de metástase e morte (taxa de sobrevida em 5 anos > 90%), como células basais bem tratadas ou células escamosas câncer de pele celular ou câncer cervical in situ.
12. O investigador julgou que os pacientes não poderiam cooperar com o tratamento, ou tinham outros fatores que poderiam forçá-lo a encerrar o estudo.