Lokal terapi for oligorecurrent og oligometastatisk esophageal plateepitelkarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med oligometastatiske sykdommer og patologisk bekreftet esophageal plateepitelkarsinom etter initial radikal behandling [dvs. fullstendig resekert kirurgi eller radikal (kjemo)strålebehandling], de primære esophageal-stedene er kontrollert.

   Merk:

   1. Definisjon av metastaser: pasienter med fjernorganmetastaser eller ikke-regionale lymfeknutemetastaser; eller pasienter med fjerne organer/ikke-regionale lymfeknutemetastaser og regionale lymfeknutemetastaser som definert i den åttende utgaven av AJCC. Pasienter med kun regional lymfeknutemetastase og/eller anastomotisk/øsofagus-residiv er ikke kvalifisert for registrering.
   2. I henhold til klassifiseringen av oligometastatisk sykdom, kan oligometastase inkludert synkron oligometastase, metakron oligometastase og gjentatt oligometastase inkluderes i denne studien.
   3. Ved viscerale metastaser eller ikke-regionale lymfeknutemetastaser får minst én metastatisk lesjon patologisk bekreftelse.

2. Det totale antallet metastaser er 4 eller mindre og maksimalt 3 metastaser i et enkelt organsystem (dvs. lunge, lever). Maksimal diameter for hver lesjon bør være mindre enn 5 cm.

   1. Hver lesjon ble telt separat ved registreringstidspunktet og bidro til det totale antallet metastaser. Hvis det er regionale residiv, telles alle positive regionale lymfeknuter sammen som én lesjon. For ikke-regionale lymfeknutemetastaser kan tilstøtende metastatiske lymfeknuter behandles som én lesjon.
   2. Lesjoner som har avtatt under tidligere behandling (dvs. ikke lenger var synlige på CT eller hadde eliminert affinitet på PET-CT) er ikke inkludert i det totale antallet. For pasienter med synkron oligometastase telles den kontrollerte primærtumoren og regionale lymfeknuter på bildediagnostikk mot totalt 4.
3. Alle metastaser med gjeldende diagnose fikk ikke lokal behandling som strålebehandling, kirurgi, radiofrekvensablasjon før innskrivning.
4. Tidligere kjemoterapi var tillatt, men ingen antitumormedisin ble mottatt innen 3 måneder før behandlingsstart.
5. Den målbare lesjonen ble bestemt av etterforskeren basert på RECIST 1.1-vurderingen. En lesjon lokalisert i et tidligere strålebehandlingsområde kan betraktes som en mållesjon hvis det er bekreftet at den progredierer og anses å være målbar i henhold til RECIST 1.1.
6. Pasienten er over 18 år og har en ECOG-score på 0-1.
7. Estimert overlevelsestid >12 uker.

8. Funksjonen til vitale organer oppfyller følgende krav:

   1. Absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥ 1,5 × 10^9 / L
   2. blodplater ≥ 100 × 10^9 / L;
   3. Hemoglobin ≥ 9g/dL;
   4. serumalbumin ≥ 2,8g/dL;
   5. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT, AST og/eller AKP ≤ 2,5 × ULN; hvis det er levermetastaser, ALAT og/eller ASAT ≤ 5 × ULN; hvis det er levermetastase eller benmetastase AKP ≤ 5 × ULN;
   6. serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance > 60 ml/min;
   7. For pasienter med lungelesjoner eller tidligere lungebestråling som er kjent eller mistenkt for å ha nedsatt lungefunksjon, må tvungen ekspirasjonsvolum (FEV1) i 1 sekund med lungefunksjon være over 1L.
9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før randomisering. Forsøkspersonene gikk med på adekvat prevensjon under rettssaken.
10. Pasienten er frivillig påmeldt og får det informerte samtykkeskjemaet signert av pasienten eller hans juridiske representant.

Ekskluderingskriterier:

1. Primær svulst i spiserøret er bekreftet ukontrollert eller progressiv ved bildediagnostikk eller gastroskop, eller ethvert øsofagus eller nodal residiv lokaliserer i forrige strålefelt.
2. Den patologiske diagnosen av enhver metastatisk lesjon er klart forskjellig fra den primære tumor eller diagnostisert som en andre primærtumor.
3. Pasienter deltok i alle undersøkelsesstudier innen 4 uker før behandlingsstart.
4. Hvis det er en metastase innen 3 måneder etter endelig behandling, eller antallet metastaser er mer enn 4.
5. Pasienter med ukontrollerte hjernemetastaser, eller vertebral kroppsmetastaser med ryggmargskompresjonssymptomer.
6. Toksisiteten til tidligere antitumorbehandling har ikke gjenopprettet seg til ≤ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 nivå 1 (unntatt for hårtap) eller nivået spesifisert av inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
7. Pasienter med ukontrollert pleural, perikardiell eller bekkenvæske som krever gjentatt drenering.
8. Pasienter som har mottatt kjemoterapi, antitumormedisiner, større operasjoner eller alvorlige traumer innen 3 måneder før innskrivning.
9. Gravide eller ammende kvinner.
10. Pasienter med tidligere immunsvikt, eller alvorlige medisinske sykdommer som ikke er godt kontrollert, noe som kan ha effekt på behandlingen av denne studien.
11. Enhver annen ondartet svulst ble diagnostisert innen 5 år før eller etter diagnosen ESCC, bortsett fra ondartede svulster med lav risiko for metastase og død (5-års overlevelsesrate >90%), slik som godt behandlede basalceller eller plateepitel. cellehudkreft eller livmorhalskreft in situ.
12. Etterforskeren mente at pasientene ikke kunne samarbeide med behandlingen, eller at de hadde andre faktorer som kunne føre til at han ble tvunget til å avslutte studien.