Lokal terapi for oligorecurrent og oligometastatisk esophageal pladecellecarcinom

Inklusionskriterier:

1. Patienter med oligometastatiske sygdomme og patologisk bekræftet esophageal pladecellecarcinom efter indledende radikal behandling [dvs. fuldstændig resekeret kirurgi eller radikal (kemo)strålebehandling], de primære esophageal sites kontrolleres.

   Bemærk:

   1. Definition af metastaser: patienter med fjernorganmetastaser eller ikke-regionale lymfeknudemetastaser; eller patienter med fjerne organer/ikke-regionale lymfeknudemetastaser og regionale lymfeknudemetastaser som defineret i den ottende udgave af AJCC. Patienter med kun regional lymfeknudemetastase og/eller anastomotisk/esophagealt recidiv er ikke berettiget til optagelse.
   2. I henhold til klassificeringen af ​​oligometastatisk sygdom kunne oligometastase inklusive synkron oligometastase, metakron oligometastase og gentagen oligometastase inkluderes i dette forsøg.
   3. Ved viscerale metastaser eller ikke-regionale lymfeknudemetastaser opnår mindst én metastatisk læsion patologisk bekræftelse.

2. Det samlede antal metastaser er 4 eller mindre og maksimalt 3 metastaser i ethvert enkelt organsystem (dvs. lunge, lever). Den maksimale diameter for hver læsion bør være mindre end 5 cm.

   1. Hver læsion blev talt separat på registreringstidspunktet og bidrog til det samlede antal metastaser. Hvis der er regionale tilbagefald, tælles alle positive regionale lymfeknuder sammen som én læsion. For ikke-regionale lymfeknudemetastaser kan tilstødende metastatiske lymfeknuder behandles som én læsion.
   2. Læsioner, der er aftaget under tidligere behandling (dvs. ikke længere var synlige på CT eller havde elimineret affinitet på PET-CT), er ikke inkluderet i det samlede antal. For patienter med synkron oligometastase tælles de kontrollerede primære tumorer og regionale lymfeknuder på billeddannelse med i alt 4.
3. Alle metastaser med nuværende diagnose modtog ikke lokal behandling såsom strålebehandling, kirurgi, radiofrekvensablation før indskrivning.
4. Tidligere kemoterapi var tilladt, men der blev ikke modtaget antitumormedicin inden for 3 måneder før behandlingsstart.
5. Den målbare læsion blev bestemt af investigator baseret på RECIST 1.1-vurderingen. En læsion lokaliseret i et tidligere strålebehandlingsområde kan betragtes som en mållæsion, hvis det er bekræftet, at det udvikler sig og anses for at være målbart i henhold til RECIST 1.1.
6. Patienten er over 18 år og har en ECOG-score på 0-1.
7. Estimeret overlevelsestid >12 uger.

8. Vitale organers funktion opfylder følgende krav:

   1. Neutrofil absolut antal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9 / L
   2. blodplader ≥ 100 × 10^9 / L;
   3. Hæmoglobin ≥ 9g/dL;
   4. serumalbumin ≥ 2,8 g/dL;
   5. Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT, AST og/eller AKP ≤ 2,5 × ULN; hvis der er levermetastaser, ALAT og/eller ASAT ≤ 5 × ULN; hvis der er levermetastase eller knoglemetastase AKP ≤ 5 × ULN;
   6. serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance > 60 ml/min;
   7. For patienter med lungelæsioner eller tidligere lungebestråling, som vides eller mistænkes for at have nedsat lungefunktion, skal det forcerede ekspiratoriske volumen (FEV1) i 1 sekund af lungefunktionen være over 1L.
9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før randomisering. Forsøgspersonerne gik med til passende prævention under forsøget.
10. Patienten er frivilligt tilmeldt og har fået den informerede samtykkeerklæring underskrevet af patienten eller dennes juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

1. Primær tumor i spiserøret bekræftes ukontrolleret eller progressiv ved billeddiagnostik eller gastroskop, eller ethvert esophagealt eller nodalt tilbagefald lokaliserer i det tidligere strålingsfelt.
2. Den patologiske diagnose af enhver metastatisk læsion er klart forskellig fra den primære tumor eller diagnosticeret som en anden primær tumor.
3. Patienterne deltog i ethvert afprøvende lægemiddelstudie inden for 4 uger før behandlingens start.
4. Hvis der er en metastase inden for 3 måneder efter endelig behandling, eller antallet af metastaser er mere end 4.
5. Patienter med ukontrollerede hjernemetastaser eller vertebral kropsmetastaser med rygmarvskompressionssymptomer.
6. Toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandling er ikke nået til ≤ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 niveau 1 (undtagen for hårtab) eller det niveau, der er specificeret af inklusions-/eksklusionskriterierne.
7. Patienter med ukontrolleret pleura-, perikardie- eller bækkenvæske, der kræver gentagen dræning.
8. Patienter, der har modtaget kemoterapi, anti-tumor medicin, større operation eller alvorlige traumer inden for 3 måneder før indskrivning.
9. Gravide eller ammende kvinder.
10. Patienter med immundefekt i anamnesen eller alvorlige medicinske sygdomme, der ikke er godt kontrolleret, hvilket kan have effekt på behandlingen af ​​denne undersøgelse.
11. Enhver anden ondartet tumor blev diagnosticeret inden for 5 år før eller efter diagnosen ESCC, bortset fra ondartede tumorer med lav risiko for metastaser og død (5-års overlevelsesrate >90%), såsom velbehandlede basalceller eller pladecelle cellehudkræft eller livmoderhalskræft in situ.
12. Efterforskeren vurderede, at patienterne ikke kunne samarbejde med behandlingen eller have andre faktorer, der kunne få ham til at blive tvunget til at afslutte undersøgelsen.