Lokale Therapie für oligorezidivierendes und oligometastatisches Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Einschlusskriterien:

1. Bei Patienten mit oligometastatischen Erkrankungen und pathologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre werden nach anfänglicher radikaler Behandlung (d. h. vollständig resezierter chirurgischer Eingriff oder radikale (Chemo-)Strahlentherapie) die primären Stellen der Speiseröhre kontrolliert.

   Notiz:

   1. Definition von Metastasierung: Patienten mit entfernten Organmetastasen oder nichtregionalen Lymphknotenmetastasen; oder Patienten mit entfernten Organen/nicht-regionalen Lymphknotenmetastasen und regionalen Lymphknotenmetastasen gemäß der Definition in der achten Ausgabe des AJCC. Patienten mit nur regionalen Lymphknotenmetastasen und/oder Anastomosen-/Ösophagusrezidiven sind von der Aufnahme ausgeschlossen.
   2. Gemäß der Klassifizierung der oligometastatischen Erkrankung könnten Oligometastasen, einschließlich synchroner Oligometastasen, metachroner Oligometastasen und wiederholter Oligometastasen, in diese Studie aufgenommen werden.
   3. Bei viszeralen Metastasen oder nichtregionalen Lymphknotenmetastasen erhält mindestens eine metastatische Läsion eine pathologische Bestätigung.

2. Die Gesamtzahl der Metastasen beträgt 4 oder weniger und maximal 3 Metastasen in einem einzelnen Organsystem (d. h. Lunge, Leber). Der maximale Durchmesser jeder Läsion sollte weniger als 5 cm betragen.

   1. Jede Läsion wurde zum Zeitpunkt der Registrierung separat gezählt und trug zur Gesamtzahl der Metastasen bei. Wenn regionale Rezidive vorlagen, werden alle positiven regionalen Lymphknoten als eine Läsion gezählt. Bei nichtregionalen Lymphknotenmetastasen können benachbarte metastatische Lymphknoten als eine Läsion behandelt werden.
   2. Läsionen, die während der vorherigen Behandlung abgeklungen sind (d. h. im CT nicht mehr sichtbar waren oder deren Affinität im PET-CT verloren gegangen ist), werden nicht in die Gesamtzahl einbezogen. Bei Patienten mit synchroner Oligometastasierung werden der kontrollierte Primärtumor und die regionalen Lymphknoten in der Bildgebung zur Gesamtzahl von 4 gezählt.
3. Alle Metastasen mit aktueller Diagnose erhielten vor der Einschreibung keine lokale Behandlung wie Strahlentherapie, Operation oder Hochfrequenzablation.
4. Eine vorangegangene Chemotherapie war zulässig, es wurden jedoch innerhalb von 3 Monaten vor Behandlungsbeginn keine Antitumormedikamente eingenommen.
5. Die messbare Läsion wurde vom Prüfer auf Grundlage der RECIST 1.1-Bewertung bestimmt. Eine Läsion, die sich in einem früheren Strahlentherapiebereich befindet, kann als Zielläsion betrachtet werden, wenn bestätigt wird, dass sie fortschreitet und sie gemäß RECIST 1.1 als messbar gilt.
6. Der Patient ist über 18 Jahre alt und hat einen ECOG-Score von 0-1.
7. Geschätzte Überlebenszeit >12 Wochen.

8. Die Funktion lebenswichtiger Organe erfüllt folgende Anforderungen:

   1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^9 / L
   2. Blutplättchen ≥ 100 × 10^9 / L;
   3. Hämoglobin ≥ 9 g/dl;
   4. Serumalbumin ≥ 2,8 g/dl;
   5. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT, AST und/oder AKP ≤ 2,5 × ULN; wenn Lebermetastasen vorliegen, ALT und/oder AST ≤ 5 × ULN; wenn Lebermetastasen oder Knochenmetastasen vorliegen, AKP ≤ 5 × ULN;
   6. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min;
   7. Bei Patienten mit Lungenläsionen oder vorheriger Lungenbestrahlung, bei denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie eine eingeschränkte Lungenfunktion haben, muss das forcierte Exspirationsvolumen (FEV1) für 1 Sekunde Lungenfunktion über 1 l liegen.
9. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest vorliegen. Die Probanden stimmten während des Versuchs einer angemessenen Empfängnisverhütung zu.
10. Der Patient meldet sich freiwillig an und erhält die vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Der Primärtumor der Speiseröhre wird durch Bildgebung oder Gastroskop als unkontrolliert oder fortschreitend bestätigt, oder es liegt ein Ösophagus- oder Knotenrezidiv im vorherigen Bestrahlungsfeld vor.
2. Die pathologische Diagnose jeder metastatischen Läsion unterscheidet sich deutlich vom Primärtumor oder der Diagnose eines zweiten Primärtumors.
3. Die Patienten nahmen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung an einer Prüfpräparatstudie teil.
4. Wenn innerhalb von 3 Monaten nach der endgültigen Behandlung eine Metastasierung auftritt oder die Anzahl der Metastasen mehr als 4 beträgt.
5. Patienten mit unkontrollierten Hirnmetastasen oder Wirbelkörpermetastasen mit Symptomen einer Rückenmarkskompression.
6. Die Toxizität einer früheren Antitumorbehandlung hat sich nicht auf ≤ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 Level 1 (außer Haarausfall) oder den durch die Einschluss-/Ausschlusskriterien festgelegten Wert erholt.
7. Patienten mit unkontrolliertem Pleura-, Herzbeutel- oder Beckenerguss, der eine wiederholte Drainage erfordert.
8. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung eine Chemotherapie, Antitumormedikamente, eine größere Operation oder ein schweres Trauma erhalten haben.
9. Schwangere oder stillende Frauen.
10. Patienten mit einer Immunschwäche in der Vorgeschichte oder schweren medizinischen Erkrankungen, die nicht gut kontrolliert werden können und die sich auf die Behandlung dieser Studie auswirken können.
11. Jeder andere bösartige Tumor wurde innerhalb von 5 Jahren vor oder nach der Diagnose eines ESCC diagnostiziert, mit Ausnahme von bösartigen Tumoren mit einem geringen Risiko für Metastasierung und Tod (5-Jahres-Überlebensrate > 90 %), wie z. B. gut behandelte Basalzellen oder Plattenepithelkarzinome Zellhautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
12. Der Prüfer kam zu dem Schluss, dass die Patienten nicht mit der Behandlung kooperieren konnten oder andere Faktoren vorliegen, die dazu führen könnten, dass er die Studie abbrechen muss.