소수성 및 소수성 식도 편평 세포 암종에 대한 국소 요법

포함 기준:

1. 소수 전이성 질환 및 초기 근치 치료[즉, 완전 절제된 수술 또는 근치(화학)방사선 요법] 후 병리학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종 환자는 일차 식도 부위를 조절합니다.

   메모:

   1. 전이의 정의: 원격 장기 전이 또는 비국소 림프절 전이가 있는 환자; 또는 AJCC 제8판에 정의된 원격 장기/비국소 림프절 전이 및 국부 림프절 전이가 있는 환자. 국소 림프절 전이 및/또는 문합/식도 재발만 있는 환자는 등록할 수 없습니다.
   2. 소수전이 질환의 분류에 따라 동시성 희소전이, 이시성 희소전이, 반복 희소전이를 포함하는 희소전이가 본 시험에 등록될 수 있다.
   3. 내장 전이 또는 비국소 림프절 전이에서 적어도 하나의 전이성 병변이 병리학적 확인을 얻습니다.

2. 전이의 총 수는 4개 이하이며 단일 장기 시스템에서 최대 3개의 전이(즉, 폐, 간). 각 병변의 최대 직경은 5cm 미만이어야 합니다.

   1. 각 병변은 등록 시 개별적으로 계산되어 총 전이 수에 기여했습니다. 국소 재발이 존재하는 경우 모든 양성 국소 림프절은 하나의 병변으로 함께 계산됩니다. 비국부 림프절 전이의 경우 인접한 전이성 림프절을 하나의 병변으로 치료할 수 있습니다.
   2. 이전 치료 중에 가라앉은 병변(즉, CT에서 더 이상 보이지 않거나 PET-CT에서 친화력이 제거됨)은 총 수에 포함되지 않습니다. 동시성 희소 전이가 있는 환자의 경우 영상에서 제어된 원발성 종양 및 국소 림프절이 총 4개로 계산됩니다.
3. 현재 진단의 모든 전이는 등록 전에 방사선 요법, 수술, 고주파 절제와 같은 국소 치료를 받지 않았습니다.
4. 이전의 화학 요법은 허용되었지만 치료 시작 전 3개월 이내에 항종양 약물 치료를 받지 않았습니다.
5. 측정 가능한 병변은 RECIST 1.1 평가를 기반으로 조사자에 의해 결정되었습니다. 이전 방사선 치료 부위에 위치한 병변은 진행이 확인되고 RECIST 1.1에 따라 측정 가능하다고 판단되는 경우 표적 병변으로 간주할 수 있습니다.
6. 환자는 18세 이상이고 ECOG 점수가 0-1입니다.
7. 예상 생존 시간 >12주.

8. 중요한 장기의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

   1. 호중구 절대 수치(ANC) ≥ 1.5 × 10^9 / L
   2. 혈소판 ≥ 100 × 10^9/L;
   3. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL;
   4. 혈청 알부민 ≥ 2.8g/dL;
   5. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, ALT, AST 및/또는 AKP ≤ 2.5 × ULN; 간 전이가 있는 경우, ALT 및/또는 AST ≤ 5 × ULN; 간 전이 또는 골 전이가 있는 경우 AKP ≤ 5 × ULN;
   6. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min;
   7. 폐 병변이 있거나 이전에 폐 방사선 조사를 받은 적이 있고 폐 기능이 손상된 것으로 알려졌거나 의심되는 환자의 경우 폐 기능 1초 동안의 강제 호기량(FEV1)이 1L 이상이어야 합니다.
9. 가임기 여성 피험자는 무작위화 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 피험자는 시험 기간 동안 적절한 피임에 동의했습니다.
10. 환자는 자발적으로 등록하고 환자 또는 그의 법적 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서를 얻습니다.

제외 기준:

1. 식도의 원발성 종양이 영상 또는 위내시경으로 제어되지 않거나 진행성으로 확인되거나 이전 방사선 조사 영역에서 식도 또는 림프절 재발이 확인됩니다.
2. 모든 전이성 병변의 병리학적 진단은 원발성 종양과 명백히 다르거나 이차 원발성 종양으로 진단됩니다.
3. 환자는 치료 시작 전 4주 이내에 임상시험 약물 연구에 참여했습니다.
4. 근치적 치료 후 3개월 이내에 전이가 있거나 전이 횟수가 4회 이상인 경우.
5. 조절되지 않는 뇌 전이 또는 척수 압박 증상이 있는 척추체 전이가 있는 환자.
6. 이전 항종양 치료의 독성이 ≤ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v5.0 레벨 1(탈모 제외) 또는 포함/제외 기준에 지정된 수준으로 회복되지 않았습니다.
7. 반복적인 배액이 필요한 조절되지 않는 흉막, 심낭 또는 골반 삼출액이 있는 환자.
8. 등록 전 3개월 이내에 화학 요법, 항종양 약물, 대수술 또는 심각한 외상을 받은 환자.
9. 임신 또는 모유 수유 여성.
10. 본 연구의 치료에 영향을 미칠 수 있는 면역결핍의 병력이 있거나 잘 조절되지 않는 심각한 내과 질환이 있는 환자.
11. 잘 치료된 기저세포 또는 편평상피암과 같이 전이 및 사망 위험이 낮은(5년 생존율 >90%) 악성 종양을 제외하고 ESCC 진단 전후 5년 이내에 다른 악성 종양이 진단된 경우 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암.
12. 연구자는 환자가 치료에 협조할 수 없거나 연구를 강제로 종료할 수 있는 다른 요인이 있다고 판단했습니다.