Lokální léčba oligorekurentního a oligometastatického spinocelulárního karcinomu jícnu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s oligometastatickým onemocněním a patologicky potvrzeným spinocelulárním karcinomem jícnu po úvodní radikální léčbě [tj. po kompletní resekci nebo radikální (chemo)radioterapii], primární místa jícnu jsou kontrolována.

   Poznámka:

   1. Definice metastáz: pacienti se vzdálenými orgánovými metastázami nebo neregionálními metastázami lymfatických uzlin; nebo pacientů se vzdálenými orgány/neregionálními metastázami lymfatických uzlin a metastázami regionálních lymfatických uzlin, jak je definováno v osmém vydání AJCC. Pacienti s pouze metastázami v regionálních lymfatických uzlinách a/nebo anastomotickou/ezofágovou recidivou nejsou způsobilí k zařazení.
   2. Podle klasifikace oligometastatického onemocnění by do této studie mohly být zařazeny oligometastázy včetně synchronních oligometastáz, metachronních oligometastáz a opakovaných oligometastáz.
   3. U viscerálních metastáz nebo neregionálních metastáz v lymfatických uzlinách získá alespoň jedna metastatická léze patologické potvrzení.

2. Celkový počet metastáz je 4 nebo méně a maximálně 3 metastázy v jakémkoli jednotlivém orgánovém systému (tj. plíce, játra). Maximální průměr každé léze by měl být menší než 5 cm.

   1. Každá léze byla počítána samostatně v době registrace a přispěla k celkovému počtu metastáz. Pokud existují regionální recidivy, všechny pozitivní regionální lymfatické uzliny se počítají společně jako jedna léze. U neregionálních metastáz lymfatických uzlin lze sousední metastatické lymfatické uzliny léčit jako jednu lézi.
   2. Léze, které ustoupily během předchozí léčby (tj. již nebyly viditelné na CT nebo měly eliminaci afinity na PET-CT), nejsou zahrnuty do celkového počtu. U pacientů se synchronní oligometastázou se kontrolovaný primární nádor a regionální lymfatické uzliny na zobrazení započítávají do celkového počtu 4.
3. Všechny metastázy současné diagnózy nebyly před zařazením do studie lokálně léčeny, jako je radioterapie, operace, radiofrekvenční ablace.
4. Předchozí chemoterapie byla povolena, ale do 3 měsíců před zahájením léčby nebyla podána žádná protinádorová medikace.
5. Měřitelná léze byla stanovena zkoušejícím na základě hodnocení RECIST 1.1. Léze lokalizovaná v předchozí radioterapeutické oblasti může být považována za cílovou lézi, pokud je potvrzena progrese a je považována za měřitelnou podle RECIST 1.1.
6. Pacient je starší 18 let a má skóre ECOG 0-1.
7. Odhadovaná doba přežití >12 týdnů.

8. Funkce životně důležitých orgánů splňuje následující požadavky:

   1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10^9 / l
   2. krevní destičky ≥ 100 x 10^9 / l;
   3. Hemoglobin ≥ 9 g / dl;
   4. sérový albumin ≥ 2,8 g / dl;
   5. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT, AST a/nebo AKP ≤ 2,5 × ULN; pokud jsou jaterní metastázy, ALT a/nebo AST ≤ 5 × ULN; pokud jsou přítomny jaterní metastázy nebo kostní metastázy AKP ≤ 5 × ULN;
   6. sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu > 60 ml/min;
   7. U pacientů s plicními lézemi nebo předchozím ozářením plic, u kterých je známo nebo je podezření, že mají zhoršenou funkci plic, musí být objem usilovného výdechu (FEV1) na 1 sekundu funkce plic vyšší než 1 l.
9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 72 hodin před randomizací. Subjekty během studie souhlasily s adekvátní antikoncepcí.
10. Pacient je dobrovolně zapsán a obdržel formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

1. Primární nádor jícnu je potvrzen nekontrolovaně nebo progredující zobrazením nebo gastroskopem, případně se jakákoliv jícnová či uzlinová recidiva lokalizuje v předchozím radiačním poli.
2. Patologická diagnóza jakékoli metastatické léze se jasně liší od primárního nádoru nebo je diagnostikována jako druhý primární nádor.
3. Pacienti se během 4 týdnů před zahájením léčby účastnili jakékoli hodnocené lékové studie.
4. Pokud se objeví metastáza do 3 měsíců po definitivní léčbě nebo je počet metastáz vyšší než 4.
5. Pacienti s nekontrolovanými metastázami v mozku nebo metastázami v těle obratle s příznaky komprese míchy.
6. Toxicita předchozí protinádorové léčby se neobnovila na ≤ Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) v5.0 národního institutu pro rakovinu 1 (kromě vypadávání vlasů) nebo na úroveň specifikovanou kritérii pro zařazení/vyloučení.
7. Pacienti s nekontrolovaným pleurálním, perikardiálním nebo pánevním výpotkem, který vyžaduje opakovanou drenáž.
8. Pacienti, kteří během 3 měsíců před zařazením podstoupili chemoterapii, protinádorovou léčbu, velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma.
9. Těhotné nebo kojící ženy.
10. Pacienti s anamnézou imunodeficience nebo závažnými zdravotními onemocněními, která nejsou dobře kontrolována, což může mít vliv na léčbu v této studii.
11. Jakýkoli jiný maligní nádor byl diagnostikován do 5 let před nebo po diagnóze ESCC, s výjimkou maligních nádorů s nízkým rizikem metastáz a úmrtí (5leté přežití > 90 %), jako jsou dobře léčené bazální buňky nebo skvamózní buněčná rakovina kůže nebo rakovina děložního čípku in situ.
12. Zkoušející usoudil, že pacienti nemohou spolupracovat na léčbě nebo mají jiné faktory, které by mohly způsobit, že bude nucen studii ukončit.