Местная терапия олигорекуррентного и олигометастатического плоскоклеточного рака пищевода

Критерии включения:

1. У пациентов с олигометастатическими заболеваниями и патологически подтвержденным плоскоклеточным раком пищевода после начального радикального лечения [т.

   Примечание:

   1. Определение метастазирования: пациенты с метастазами в отдаленные органы или метастазами в нерегионарные лимфатические узлы; или пациенты с метастазами в отдаленные органы/нерегионарные лимфатические узлы и метастазами в регионарные лимфатические узлы, как определено в восьмом издании AJCC. Пациенты с метастазами только в регионарные лимфатические узлы и/или рецидивами анастомоза/пищевода не могут быть включены в исследование.
   2. В соответствии с классификацией олигометастазов в это исследование могут быть включены олигометастазы, включая синхронные олигометастазы, метахронные олигометастазы и повторные олигометастазы.
   3. При висцеральных метастазах или метастазах в нерегионарные лимфатические узлы по крайней мере одно метастатическое поражение получает патологическое подтверждение.

2. Общее количество метастазов составляет 4 или менее и максимум 3 метастаза в любой отдельной системе органов (т. легкие, печень). Максимальный диаметр каждого поражения должен быть менее 5 см.

   1. Каждое поражение учитывалось отдельно во время регистрации и вносило свой вклад в общее количество метастазов. Если существуют региональные рецидивы, все положительные регионарные лимфатические узлы учитываются вместе как одно поражение. При метастазах в нерегионарные лимфатические узлы соседние метастатические лимфатические узлы можно рассматривать как одно поражение.
   2. Поражения, которые исчезли во время предыдущего лечения (т. е. больше не были видны на КТ или потеряли аффинность на ПЭТ-КТ), не включаются в общее число. У пациентов с синхронным олигометастазом контролируемая первичная опухоль и регионарные лимфатические узлы при визуализации подсчитываются до 4.
3. Все метастазы текущего диагноза не получали местного лечения, такого как лучевая терапия, хирургия, радиочастотная абляция до включения в исследование.
4. Предыдущая химиотерапия была разрешена, но противоопухолевые препараты не принимались в течение 3 месяцев до начала лечения.
5. Поддающееся измерению поражение определялось исследователем на основе оценки RECIST 1.1. Поражение, расположенное в области предыдущей лучевой терапии, может считаться целевым поражением, если подтверждено, что оно прогрессирует, и считается поддающимся измерению в соответствии с RECIST 1.1.
6. Пациент старше 18 лет и имеет оценку ECOG 0-1.
7. Расчетное время выживания > 12 недель.

8. Функция жизненно важных органов отвечает следующим требованиям:

   1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 × 10^9/л
   2. тромбоциты ≥ 100×10^9/л;
   3. Гемоглобин ≥ 9 г/дл;
   4. сывороточный альбумин ≥ 2,8 г/дл;
   5. Общий билирубин ≤ 1,5×ВГН, АЛТ, АСТ и/или АКП ≤ 2,5×ВГН; при наличии метастазов в печени АЛТ и/или АСТ ≤ 5 × ВГН; если есть метастазы в печень или кости метастазы AKP ≤ 5 × ULN;
   6. креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН или клиренс креатинина > 60 мл/мин;
   7. Для пациентов с поражением легких или предшествующим облучением легких, у которых известно или подозревается нарушение функции легких, объем форсированного выдоха (ОФВ1) за 1 секунду функции легких должен быть выше 1 л.
9. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов до рандомизации. Субъекты согласились на адекватную контрацепцию во время испытания.
10. Пациент добровольно зарегистрирован и получил форму информированного согласия, подписанную пациентом или его законным представителем.

Критерий исключения:

1. Первичная опухоль пищевода подтверждается неконтролируемой или прогрессирующей с помощью визуализации или гастроскопии, или любой рецидив пищевода или лимфатических узлов локализуется в поле предыдущего облучения.
2. Патологоанатомический диагноз любого метастатического поражения явно отличается от первичной опухоли или диагностируется как вторая первичная опухоль.
3. Пациенты участвовали в любом исследовании исследуемого препарата в течение 4 недель, предшествующих началу лечения.
4. При наличии метастазов в течение 3 месяцев после радикального лечения или при количестве метастазов более 4.
5. Пациенты с неконтролируемыми метастазами в головной мозг или метастазами в тела позвонков с симптомами компрессии спинного мозга.
6. Токсичность предыдущего противоопухолевого лечения не восстановилась до уровня ≤ ≤ Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака версии 5.0 (за исключением выпадения волос) или уровня, указанного критериями включения/исключения.
7. Пациенты с неконтролируемым плевральным, перикардиальным или тазовым выпотом, требующим повторного дренирования.
8. Пациенты, получившие химиотерапию, противоопухолевые препараты, серьезную операцию или тяжелую травму в течение 3 месяцев до включения в исследование.
9. Беременные или кормящие женщины.
10. Пациенты с иммунодефицитом в анамнезе или тяжелыми медицинскими заболеваниями, которые плохо контролируются, что может повлиять на лечение в этом исследовании.
11. Любая другая злокачественная опухоль была диагностирована в течение 5 лет до или после постановки диагноза ESCC, за исключением злокачественных опухолей с низким риском метастазирования и смерти (5-летняя выживаемость >90%), таких как хорошо пролеченные базально-клеточные или плоскоклеточные опухоли. клеточный рак кожи или рак шейки матки in situ.
12. Исследователь пришел к выводу, что пациенты не могли согласиться на лечение или у них были другие факторы, которые могли бы заставить его прекратить исследование.