Terapia local para el carcinoma de células escamosas de esófago oligorrecurrente y oligometastásico

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes con enfermedades oligometastásicas y carcinoma de células escamosas del esófago confirmado patológicamente después del tratamiento radical inicial [es decir, cirugía de resección completa o (quimio)radioterapia radical], se controlan los sitios esofágicos primarios.

   Nota:

   1. Definición de metástasis: pacientes con metástasis en órganos distantes o metástasis en ganglios linfáticos no regionales; o pacientes con metástasis de ganglios linfáticos no regionales/órganos distantes y metástasis de ganglios linfáticos regionales según se define en la octava edición del AJCC. Los pacientes con solo metástasis en los ganglios linfáticos regionales y/o recurrencia anastomótica/esofágica no son elegibles para la inscripción.
   2. De acuerdo con la clasificación de la enfermedad oligometastásica, la oligometástasis que incluye la oligometástasis sincrónica, la oligometástasis metacrónica y la oligometástasis repetida podrían inscribirse en este ensayo.
   3. En metástasis viscerales o metástasis de ganglios linfáticos no regionales, al menos una lesión metastásica obtiene confirmación patológica.

2. El número total de metástasis es de 4 o menos y un máximo de 3 metástasis en cualquier sistema de un solo órgano (es decir, pulmón, hígado). El diámetro máximo de cada lesión debe ser inferior a 5 cm.

   1. Cada lesión se contó por separado en el momento del registro y contribuyó al número total de metástasis. Si existen recurrencias regionales, todos los ganglios linfáticos regionales positivos se cuentan juntos como una sola lesión. Para metástasis de ganglios linfáticos no regionales, los ganglios linfáticos metastásicos adyacentes se pueden tratar como una lesión.
   2. Las lesiones que han remitido durante el tratamiento anterior (es decir, ya no eran visibles en la TC o habían eliminado la afinidad en la PET-TC) no se incluyen en el número total. Para los pacientes con oligometástasis sincrónica, el tumor primario controlado y los ganglios linfáticos regionales en las imágenes se cuentan para el total de 4.
3. Todas las metástasis de diagnóstico actual no recibieron tratamiento local como radioterapia, cirugía, ablación por radiofrecuencia antes de la inscripción.
4. Se permitió la quimioterapia previa, pero no recibió medicación antitumoral en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento.
5. El investigador determinó la lesión medible según la evaluación RECIST 1.1. Una lesión ubicada en un área de radioterapia previa puede considerarse lesión diana si se confirma que progresa y se considera medible según RECIST 1.1.
6. El paciente es mayor de 18 años y tiene una puntuación ECOG de 0-1.
7. Tiempo de supervivencia estimado > 12 semanas.

8. La función de los órganos vitales cumple los siguientes requisitos:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10^9 / L
   2. plaquetas ≥ 100 × 10^9/L;
   3. Hemoglobina ≥ 9g/dL;
   4. albúmina sérica ≥ 2,8 g/dL;
   5. Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN, ALT, AST y/o AKP ≤ 2,5 × LSN; si hay metástasis hepática, ALT y/o AST ≤ 5 × LSN; si hay metástasis hepática o metástasis ósea AKP ≤ 5 × LSN;
   6. creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min;
   7. Para los pacientes con lesiones pulmonares o irradiación pulmonar previa que se sabe o se sospecha que tienen función pulmonar alterada, el volumen espiratorio forzado (FEV1) durante 1 segundo de función pulmonar debe ser superior a 1 l.
9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización. Los sujetos acordaron una anticoncepción adecuada durante el ensayo.
10. El paciente se inscribe voluntariamente y obtiene el consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legal.

Criterio de exclusión:

1. El tumor primario de esófago se confirma como no controlado o progresivo mediante imágenes o gastroscopio, o cualquier recurrencia esofágica o ganglionar se localiza en el campo de radiación anterior.
2. El diagnóstico anatomopatológico de cualquier lesión metastásica es claramente diferente del tumor primario o se diagnostica como un segundo tumor primario.
3. Los pacientes participaron en cualquier estudio de fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
4. Si hay una metástasis dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento definitivo, o el número de metástasis es superior a 4.
5. Pacientes con metástasis cerebrales no controladas o metástasis en cuerpos vertebrales con síntomas de compresión de la médula espinal.
6. La toxicidad del tratamiento antitumoral previo no se ha recuperado a ≤ Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v5.0 del Instituto Nacional del Cáncer, nivel 1 (excepto para la caída del cabello) o el nivel especificado por los criterios de inclusión/exclusión.
7. Pacientes con derrame pleural, pericárdico o pélvico no controlado que requiera drenaje repetido.
8. Pacientes que hayan recibido quimioterapia, medicación antitumoral, cirugía mayor o traumatismo grave en los 3 meses anteriores a la inscripción.
9. Mujeres embarazadas o lactantes.
10. Pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedades médicas graves que no estén bien controladas, que puedan afectar el tratamiento de este estudio.
11. Cualquier otro tumor maligno fue diagnosticado dentro de los 5 años anteriores o posteriores al diagnóstico de ESCC, excepto los tumores malignos con un riesgo bajo de metástasis y muerte (tasa de supervivencia a 5 años > 90 %), como los tumores de células basales o escamosos bien tratados. cáncer de piel de células o cáncer de cuello uterino in situ.
12. El investigador juzgó que los pacientes no podían cooperar con el tratamiento, o tenían otros factores que podrían obligarlo a terminar el estudio.