再発/難治性の成熟T細胞悪性腫瘍におけるアベルマブ（バベンシオ）との併用におけるインターロイキン-15（IL-5）

• 包含基準:
• -患者は組織学的または細胞学的に証明された再発/難治性T細胞リンパ腫を持っている必要があります 成人T細胞白血病/リンパ腫（ATLL）、血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）、末梢性T細胞リンパ腫 T濾胞性ヘルパー表現型（PTCL-TFH） 、または国立がん研究所 (NCI) の病理学研究所によって確認された腸疾患関連 T 細胞リンパ腫 (EATL)
• CD30 (別名 TNFRSF8) + 菌状息肉腫/セザリー症候群 (MF/SS) または CD30 + 未分化大細胞型リンパ腫 (ALCL) の患者は、ブレンツキシマブ ベドチンによる治療後に再発したか、不耐性になったに違いありません。
• ホルマリン固定組織ブロックまたは腫瘍サンプルの 15 枚のスライド (アーカイブまたは新鮮) が、相関研究の実施のために利用可能でなければなりません。 注: 患者は、以前の組織または適切なアーカイブ組織が利用できない場合 (すなわち、登録後および治療前) に腫瘍生検を受けることをいとわない必要があります。
• -疾患は、リンパ腫の反応評価基準（RECIL）2017またはModified Severity-Weighted Assessment Tool（mSWAT）基準によって少なくとも1つの測定可能な病変で測定可能でなければならない、または末梢血フローサイトメトリーによって検出可能な異常なクローンT細胞集団を持っている必要があります
• 18歳以上

注: 現在、18 歳未満の患者における rhIL-15 とアベルマブの併用に関する投与量または有害事象のデータは入手できないため、子供はこの研究から除外されますが、将来の小児臨床試験の対象となります。

• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下

• 定義された適切な臓器および骨髄機能:

  • -好中球の絶対数が1,000 / mcLを超える
  • -絶対リンパ球数が500 / mcL以上
  • 9g/dL以上のヘモグロビン
  • 100,000/mcLを超える血小板
  • -総ビリルビンが1.5 X施設の正常上限（ULN）以下
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が2.5 X施設ULN以下
  • -血清クレアチニンが1.5 X施設ULN以下または同等
  • 50mL/分/1.73以上のクレアチニンクリアランス m^2 クレアチニンレベルが 1.5 施設内 ULN を超える患者の場合
• -出産の可能性のある女性のスクリーニングでの血清または尿妊娠検査が陰性（WOCBP）

注: WOCBP は、初経を経験し、外科的滅菌が成功していない、または閉経後ではない女性として定義されます。 WOCBP は、スクリーニング中に妊娠検査 (ヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) 血液または尿) が陰性でなければなりません。

• 出産の可能性のある女性および男性は、研究参加前、研究参加期間中、およびrhIL-15およびアベルマブ投与の完了後30日間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -被験者の理解能力と書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲

除外基準:

• 次の T 細胞性白血病/リンパ腫の患者: 成人 T 細胞性白血病/リンパ腫 (ATLL)、血管免疫芽球性 T 細胞性リンパ腫 (AITL)、末梢性 T 細胞性リンパ腫 T 濾胞性ヘルパー表現型 (PTCL-TFH)、および腸疾患関連T細胞リンパ腫（EATL）。
• -4週間以内の化学療法および抗腫瘍抗体（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）; 2週間以内の他の腫瘍に対する全身療法および放射線療法。
• -以下を除いて、グレード> 1の以前の治療に関連する永続的な毒性：脱毛症、感覚神経障害グレード2以下、または治験責任医師の判断に基づく安全リスクを構成しない他のグレード2以下
• 他の治験薬を投与されている患者
• -プログラム細胞死タンパク質1（PD-1）/プログラム死リガンド1（PD-L1）を標的とする抗体/薬物による以前の治療を受けた患者 T細胞共調節タンパク質（免疫チェックポイント）

• -免疫抑制薬の現在の使用、以下を除く：

  • 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（関節内注射など）
  • プレドニゾンまたは同等の10 mg /日以下の生理学的用量の全身性コルチコステロイド;また、
  • 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例：コンピュータ断層撮影（CT）スキャンの前投薬）
• 中枢神経系（CNS）に関与することが知られている患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。
• -過去5年以内に標的悪性腫瘍以外の以前の悪性疾患を患った患者皮膚の基底または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除く
• -同種幹細胞移植を含む臓器移植の既往のある患者
• -アベルマブの初回投与から4週間以内に生ワクチンを接種しました。 試験中の生ワクチンの接種は禁止されています。 注: 注射用の季節性インフルエンザ ワクチンは、一般に不活化インフルエンザ ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
• -組換えヒトインターロイキン-15（rhIL-15）またはアベルマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の既往のある患者
• -全身療法を必要とする進行中または活動的な感染症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者
• 治療中に効果的な避妊を行うことができない、または拒否する、または妊娠中または積極的な授乳中。 アベルマブは、その作用機序に基づいて、妊婦に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。 動物実験では、PD-1/PD-L1 経路を阻害すると、発育中の胎児の免疫介在性拒絶反応のリスクが増加し、胎児死亡に至る可能性があることが実証されています。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります
• -活動性の細菌感染、文書化されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または陽性のスクリーニング血清学、活動性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）の証拠、または陽性のスクリーニングB型肝炎ウイルス（HBV）/ C型肝炎ウイルス（ HCV) 治癒的治療の成功の記録がない血清学的検査
• -慢性吸入または経口コルチコステロイドを必要とする喘息、または機械的換気を必要とする喘息の病歴を含む、悪性腫瘍とは無関係の自己免疫疾患の活動性または病歴のある患者; -軽度の喘息の病歴があり、コルチコステロイド以外の気管支拡張薬レジメンに切り替えることができる患者は適格です
• -心血管疾患：臨床的に重要な（すなわち、アクティブな）心血管疾患：脳血管障害/脳卒中（登録前6か月未満）、心筋梗塞（登録前6か月未満）、不安定狭心症、うっ血性心不全（以上）ニューヨーク心臓協会分類クラス II)、または投薬を必要とする深刻な不整脈
• 免疫性大腸炎、炎症性腸疾患、免疫性肺炎、肺線維症を含むその他の深刻な急性または慢性の病状、または最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む精神医学的状態;または研究への参加または研究治療の管理に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある実験室の異常であり、研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする