急性心筋梗塞または心不全後の患者におけるストレス管理修正心臓リハビリテーション
2019年4月8日 更新者：Jing Ma
急性心筋梗塞または心不全後の患者の心理状態および臨床転帰に対するストレス管理を伴う心臓リハビリテーションの影響に関する無作為化展望研究
この研究の目的は、急性心筋梗塞または心不全後の患者の心理状態、生活の質、および臨床転帰に関する心臓リハビリテーション プログラムを含むストレス管理の改善を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、急性心筋梗塞または心不全後の患者の心理状態、生活の質、および臨床転帰に関する心臓リハビリテーション プログラムを含むストレス管理の改善を評価することです。
研究者らは、CCU に入院した急性心筋梗塞または重度の心不全に苦しんでいる患者に対して、ストレス管理を含む修正された心臓リハビリテーション プログラムを実行しました。
次に、心理状態、生活の質、および臨床転帰を追跡調査しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -AMI（STセグメント上昇心筋梗塞および非STセグメント上昇心筋梗塞を含む）または心不全と診断された18〜80歳の患者
除外基準:
- コントロールされていない頻脈 (安静時の心拍数 > 120bpm
- 制御不能な多呼吸（安静時呼吸数 > 30 回/分）
- コントロール不能な呼吸不全 （SPO2 ≤90%）
- コントロール不良の高血圧（運動前SBP>180mmHg or DBP>110mmHg）
- 72時間での体重変化 >1.8kg
- コントロール不良の高血糖 (ランダム血糖値>18mmol/L)
- 血行動態の不安定性を伴う制御不能な悪性不整脈
- 未手術仮性動脈瘤、動脈解離
- コントロールされていない敗血症性ショックおよび敗血症
- 未手術の重度の心臓弁膜症または心筋症による心不全の急性期
- 神経系疾患、運動系疾患、運動により悪化する可能性があるとされるリウマチ性疾患
- 患者の非協力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
教育のみを受けたグループ
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教育
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他の：従来のCRグループ
グループは、教育と運動を含む心臓リハビリテーションを受けました
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従来の心臓リハビリテーション
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実験的：ストレス修飾 CR グループ
グループは、教育、運動、ストレス管理を含む心臓リハビリテーションを受けました
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修正された心臓リハビリテーションを含むストレス管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安テストのアンケートの点数が下がった
時間枠：6ヶ月
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不安テストアンケートのスコア（全般性不安障害、GAD-7、正常範囲0～21、スコアが高いほど不安の重症度を部分的に反映）が低下
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6ヶ月
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医療転帰調査票Short Form 36 Health Survey（36項目Short Form Survey）の点数アップ
時間枠：6ヶ月
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Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey（略称は36-Item Short Form Survey）のスコアが上昇した。
SF-36 には 8 つのスケール スコアがあります。スコアは、各セクションの問題の加重合計です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが低い = 障害が多い、スコアが高い = 障害が少ない、セクションは、活力、身体機能、身体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、および精神的健康で構成されます。
SF 36 健康調査の合計スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
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6ヶ月
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患者の健康アンケートのスコアが低下した
時間枠：6ヶ月
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患者の健康アンケートのスコア（PHQ9、正常範囲0-27、スコアが高いほどうつ病のプロファイルを示す）が減少しました
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6ヶ月
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中国人の知覚ストレス尺度のスコアは減少した。
時間枠：6ヶ月
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中国人の知覚ストレス尺度 (CPSS、0-56、高いほどストレスが多いことを意味する) のスコアは減少しました。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性心筋梗塞後の患者におけるMACEの発生率
時間枠：6ヶ月
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次の発生率: 死亡、心臓死、AMI、血行再建術、脳卒中
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6ヶ月
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心不全患者におけるMACEの発生率
時間枠：6ヶ月
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死、心臓死、再同期
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6ヶ月
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運動能力の向上
時間枠：6ヶ月
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徒歩6分
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6ヶ月
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再入院の発生率
時間枠：6ヶ月
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再入院の発生率
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年4月16日
一次修了 (予期された)
2021年9月1日
研究の完了 (予期された)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月4日
最初の投稿 (実際)
2019年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月8日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物につながるすべての IPD
IPD 共有時間枠
公開から6か月後
IPD 共有アクセス基準
特性データ、結果、臨床追跡データを含む出版物の IPD が共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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