Zarządzanie stresem Zmodyfikowana rehabilitacja kardiologiczna u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego lub niewydolności serca
8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jing Ma
Perspektywiczne randomizowane badanie wpływu zarządzania stresem związanego z rehabilitacją kardiologiczną na stany psychiczne i wyniki kliniczne pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego lub niewydolności serca
Celem pracy jest ocena wpływu programu rehabilitacji kardiologicznej na stan psychiczny, jakość życia i wyniki kliniczne pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego lub niewydolności serca.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena wpływu programu rehabilitacji kardiologicznej na stan psychiczny, jakość życia i wyniki kliniczne pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego lub niewydolności serca.
Badacze przeprowadzili zmodyfikowany program rehabilitacji kardiologicznej obejmujący radzenie sobie ze stresem u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub ciężką niewydolnością serca, którzy zostali przyjęci na OIT.
Następnie obserwowano stany psychiczne, jakość życia i wyniki kliniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-80 lat z rozpoznaniem AMI (w tym zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST) lub niewydolnością serca
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowany tachykardia (częstość akcji serca w spoczynku > 120 uderzeń na minutę
- Niekontrolowany polip (częstość oddechów w spoczynku > 30 oddechów na minutę
- Niekontrolowana niewydolność oddechowa (SPO2 ≤90%)
- Niekontrolowane nadciśnienie （SBP przed wysiłkiem fizycznym >180 mmHg lub DBP >110 mmHg）
- Zmiana masy ciała w ciągu 72 godzin >1,8 kg
- Niekontrolowana hiperglikemia (przypadkowy poziom glukozy we krwi >18 mmol/l)
- Niekontrolowana złośliwa arytmia z niestabilnością hemodynamiczną
- Nieoperowany tętniak rzekomy, rozwarstwienie tętnicy
- Niekontrolowany wstrząs septyczny i posocznica
- Nieoperowana ciężka wada zastawkowa serca lub ostra faza niewydolności serca spowodowana chorobą mięśnia sercowego
- choroby układu nerwowego, choroby układu ruchu i choroby reumatyczne, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku ćwiczeń
- Brak współpracy pacjentów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Grupa kontrolna
Grupa otrzymała tylko wykształcenie
|
Edukacja
|
|
INNY: Tradycyjna grupa CR
Grupa przeszła rehabilitację kardiologiczną, w tym edukację i ćwiczenia
|
Tradycyjna rehabilitacja kardiologiczna
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa CR zmodyfikowana stresem
Grupa przeszła rehabilitację kardiologiczną, w tym edukację, ćwiczenia i radzenie sobie ze stresem
|
Zarządzanie stresem obejmowało zmodyfikowaną rehabilitację kardiologiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kwestionariusza testu lęku obniżył się
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Wynik kwestionariusza testu lękowego (zespół lęku uogólnionego, GAD-7, normalny zakres 0-21, częściowo odzwierciedlający nasilenie lęku z wyższym wynikiem) zmniejszył się
|
6 miesiąc
|
|
Wzrósł wynik Kwestionariusza badania wyników leczenia 36 kwestionariuszy zdrowotnych (skrócona ankieta zawierająca 36 pozycji)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Wzrósł wynik Kwestionariusza badania wyników medycznych 36 kwestionariuszy zdrowotnych (forma skrótu to 36-itemowa ankieta skrócona).
SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność. Sekcje obejmują witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
Łączny wynik badania SF 36 Zdrowie jest wyższy, jakość życia jest wyższa.
|
6 miesiąc
|
|
Wynik kwestionariusza zdrowia pacjenta obniżył się
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Zmniejszył się wynik kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ9, zakres normy 0-27, wskazujący na profil depresji z wyższym wynikiem)
|
6 miesiąc
|
|
Zmniejszył się wynik chińskiej skali postrzeganego stresu.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Wynik chińskiej skali postrzeganego stresu (CPSS, 0-56, wyższy oznacza większy stres) spadł.
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania MACE u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
każde wystąpienie następujących zdarzeń: zgon, zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja, udar
|
6 miesiąc
|
|
częstość występowania MACE u pacjentów z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
śmierć, śmierć sercowa, resynchronizacja
|
6 miesiąc
|
|
poprawa zdolności wysiłkowych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 minut pieszo
|
6 miesiąc
|
|
częstość rehospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
częstość rehospitalizacji
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
16 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 301CRS20181228
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
począwszy od 6 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zostanie udostępniony IPD publikacji, w tym dane charakterystyczne, wyniki, dane z obserwacji klinicznej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .