Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stresshåndtering Modifisert hjerterehabilitering hos pasienter etter akutt hjerteinfarkt eller hjertesvikt

8. april 2019 oppdatert av: Jing Ma

En perspektivisk randomisert studie av virkningen av stressmestring involverte hjerterehabilitering på psykologiske tilstander og kliniske utfall hos pasienter etter akutt hjerteinfarkt eller hjertesvikt

Hensikten med denne studien er å evaluere forbedringen av et stressmestring involvert hjerterehabiliteringsprogram på psykologiske tilstander, livskvalitet og kliniske utfall hos pasienter etter akutt hjerteinfarkt eller hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere forbedringen av et stressmestring involvert hjerterehabiliteringsprogram på psykologiske tilstander, livskvalitet og kliniske utfall hos pasienter etter akutt hjerteinfarkt eller hjertesvikt. Etterforskerne utførte modifisert hjerterehabiliteringsprogram som involverte stressmestring på pasienter som led av akutt hjerteinfarkt eller alvorlig hjertesvikt som ble innlagt på CCU. Deretter ble psykologiske tilstander, livskvalitet og kliniske utfall fulgt opp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-80 år med diagnosen AMI (inkludert ST-segment forhøyet hjerteinfarkt og ikke-ST-segment forhøyet hjerteinfarkt) eller hjertesvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert takykardi (hjertefrekvens i hvile >120 bpm
  • Ukontrollert polypné (pustefrekvens i hvile >30 pust per minutt
  • Ukontrollert respirasjonssvikt （SPO2 ≤90 %）
  • Ukontrollert hypertensjon (SBP >180mmHg eller DBP>110mmHg før trening)
  • Vektendring på 72 timer >1,8 kg
  • Ukontrollert hyperglykemi (tilfeldig blodsukker >18 mmol/L)
  • Ukontrollert ondartet arytmi med hemodynamisk ustabilitet
  • Uoperert pseudoaneurisme, arteriedisseksjon
  • Ukontrollert septisk sjokk og septikopyemi
  • Uoperert alvorlig hjerteklaffsykdom eller akutt fase av hjertesvikt forårsaket av hjertesykdom
  • sykdommer i nervesystemet, motoriske sykdommer og revmatiske sykdommer som anses som mulig forverret av trening
  • Usamarbeid fra pasientene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Kontrollgruppe
Gruppen fikk kun opplæring
Atferdsmessig: Utdanning
Utdanning
ANNEN: Tradisjonell CR Group
Gruppen fikk hjerterehabilitering inkludert opplæring og trening
Atferdsmessig: Tradisjonell CR
Tradisjonell hjerterehabilitering
EKSPERIMENTELL: Stress-modifisert CR-gruppe
Gruppen fikk hjerterehabilitering inkludert opplæring, trening og stressmestring
Atferdsmessig: Modifisert CR
Stressmestring innebar modifisert hjerterehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsummen på spørreskjemaet for angsttest gikk ned
Tidsramme: 6 måneder
Poengsummen for spørreskjema for angsttest (Generalisert angstlidelse, GAD-7, normalområde 0-21, noe som delvis gjenspeiler alvorlighetsgraden av angst med høyere poengsum) gikk ned
6 måneder
Poengsummen til Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (36-Item Short Form Survey) økte
Tidsramme: 6 måneder
Poengsummen til Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (forkortelsesskjemaet er 36-Item Short Form Survey) økte. SF-36 har åtte skalerte poengsummer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del. Poeng varierer fra 0 - 100 Lavere score = mer funksjonshemming, høyere score = mindre funksjonshemming, Seksjonene består av Vitalitet, Fysisk fungering, Kroppslig smerte, Generelle helseoppfatninger, Fysisk rollefunksjon, Emosjonell rollefunksjon, Sosial rollefunksjon og Psykisk helse. Totalskåren til SF 36 Helseundersøkelse er høyere, livskvaliteten er høyere.
6 måneder
Poengsummen til pasienthelsespørreskjemaet gikk ned
Tidsramme: 6 måneder
Poengsummen til pasienthelsespørreskjemaet (PHQ9, normalområde 0-27, som indikerer profilen til depresjon med høyere poengsum) gikk ned
6 måneder
Poengsummen til kinesisk oppfattet stressskala gikk ned.
Tidsramme: 6 måneder
Poengsummen til kinesisk skala for oppfattet stress (CPSS, 0-56, høyere betyr mer stress) gikk ned.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av MACE hos pasienter etter akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
enhver forekomst av følgende: død, hjertedød, AMI, revaskularisering, hjerneslag
6 måneder
forekomst av MACE hos pasienter med hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
død, hjertedød, resynkronisering
6 måneder
forbedring av treningskapasiteten
Tidsramme: 6 måneder
6 minutters gangavstand
6 måneder
forekomst av rehospitalisering
Tidsramme: 6 måneder
forekomst av rehospitalisering
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jing Ma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

16. april 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 301CRS20181228

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Publikasjonens IPD vil bli delt, inkludert karakteristiske data, resultater, kliniske oppfølgingsdata.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Utdanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere