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Stressmanagement Modifizierte kardiale Rehabilitation bei Patienten nach akutem Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz

8. April 2019 aktualisiert von: Jing Ma

Eine perspektivisch randomisierte Studie über die Auswirkungen von Stressbewältigung involvierter kardialer Rehabilitation auf psychische Zustände und klinische Ergebnisse von Patienten nach akutem Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verbesserung der psychischen Zustände, der Lebensqualität und der klinischen Ergebnisse von Patienten nach akutem Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz durch ein kardiologisches Rehabilitationsprogramm mit Stressbewältigung zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verbesserung der psychischen Zustände, der Lebensqualität und der klinischen Ergebnisse von Patienten nach akutem Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz durch ein kardiologisches Rehabilitationsprogramm mit Stressbewältigung zu evaluieren. Die Forscher führten ein modifiziertes kardiales Rehabilitationsprogramm mit Stressbewältigung bei den Patienten durch, die an akutem Myokardinfarkt oder schwerer Herzinsuffizienz litten und in die Intensivstation eingeliefert wurden. Anschließend wurden der psychische Zustand, die Lebensqualität und die klinischen Ergebnisse nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit der Diagnose AMI (einschließlich ST-Strecken-erhöhtem Myokardinfarkt und Nicht-ST-Strecken-erhöhtem Myokardinfarkt) oder Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Tachykardie (Herzfrequenz im Ruhezustand > 120 bpm
  • Unkontrollierte Polypnoe (Atemfrequenz in Ruhe > 30 Atemzüge pro Minute).
  • Unkontrolliertes Atemversagen （SPO2 ≤90 %）
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP vor dem Training > 180 mmHg oder DBP > 110 mmHg)
  • Gewichtsveränderung in 72 Stunden >1,8kg
  • Unkontrollierte Hyperglykämie (zufälliger Blutzucker > 18 mmol/l)
  • Unkontrollierte maligne Arrhythmie mit hämodynamischer Instabilität
  • Nicht operiertes Pseudoaneurysma, Arteriendissektion
  • Unkontrollierter septischer Schock und Septikopyämie
  • Nicht operierte schwere Herzklappenerkrankung oder akute Phase einer Herzinsuffizienz, die durch eine myokardiale Herzerkrankung verursacht wird
  • Erkrankungen des Nervensystems, Erkrankungen des Bewegungssystems und rheumatische Erkrankungen, die möglicherweise durch körperliche Betätigung verschlimmert werden
  • Unkooperation der Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kontrollgruppe
Gruppe erhielt nur Bildung
Verhalten: Ausbildung
Ausbildung
ANDERE: Traditionelle CR-Gruppe
Die Gruppe erhielt eine kardiale Rehabilitation einschließlich Schulung und Bewegung
Verhalten: Traditionelle CR
Traditionelle Herzrehabilitation
EXPERIMENTAL: Stressmodifizierte CR-Gruppe
Die Gruppe erhielt eine kardiale Rehabilitation, einschließlich Schulung, Bewegung und Stressbewältigung
Verhalten: Modifiziertes CR
Stressmanagement umfasste eine modifizierte kardiale Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Punktzahl des Fragebogens zum Angsttest nahm ab
Zeitfenster: 6 Monate
Die Punktzahl des Fragebogens zum Angsttest (Generalized Anxiety Disorder, GAD-7, Normalbereich 0-21, was teilweise die Schwere der Angst mit der höheren Punktzahl widerspiegelt) nahm ab
6 Monate
Die Punktzahl des Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (36-Item Short Form Survey) stieg
Zeitfenster: 6 Monate
Die Punktzahl des Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (Abkürzung: 36-Item Short Form Survey) wurde erhöht. Der SF-36 hat acht skalierte Werte; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 - 100 Niedrigere Werte = stärkere Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung. Die Abschnitte bestehen aus Vitalität, Körperliche Funktion, Körperliche Schmerzen, Allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Körperliche Rollenfunktion, Emotionale Rollenfunktion, Soziale Rollenfunktion und Psychische Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl der SF 36 Gesundheitsbefragung ist höher, die Lebensqualität ist höher.
6 Monate
Die Punktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens nahm ab
Zeitfenster: 6 Monate
Die Punktzahl des Gesundheitsfragebogens des Patienten (PHQ9, Normalbereich 0-27, was das Depressionsprofil mit der höheren Punktzahl anzeigt) nahm ab
6 Monate
Die Punktzahl der chinesischen Skala für wahrgenommenen Stress nahm ab.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Punktzahl der chinesischen Skala für wahrgenommenen Stress (CPSS, 0-56, höher bedeutet mehr Stress) nahm ab.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von MACE bei Patienten nach akutem Myokardinfarkt
Zeitfenster: 6 Monate
jegliches Auftreten von Folgendem: Tod, Herztod, AMI, Revaskularisation, Schlaganfall
6 Monate
Inzidenz von MACE bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Tod, Herztod, Resynchronisation
6 Monate
Verbesserung der Trainingskapazität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Gehminuten entfernt
6 Monate
Häufigkeit von Rehospitalisierungen
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit von Rehospitalisierungen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jing Ma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

16. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 301CRS20181228

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die IPD der Publikation wird geteilt, einschließlich charakteristischer Daten, Ergebnisse, klinischer Nachsorgedaten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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