Reabilitação Cardíaca Modificada por Gerenciamento de Estresse em Pacientes Após Infarto Agudo do Miocárdio ou Insuficiência Cardíaca
8 de abril de 2019 atualizado por: Jing Ma
Um Estudo Randomizado Perspectivo do Impacto do Controle do Estresse Envolvido na Reabilitação Cardíaca nos Estados Psicológicos e Desfechos Clínicos de Pacientes Após Infarto Agudo do Miocárdio ou Insuficiência Cardíaca
O objetivo deste estudo é avaliar a melhora de um programa de reabilitação cardíaca envolvendo gerenciamento de estresse nos estados psicológicos, qualidade de vida e resultados clínicos de pacientes após infarto agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a melhora de um programa de reabilitação cardíaca envolvendo gerenciamento de estresse nos estados psicológicos, qualidade de vida e resultados clínicos de pacientes após infarto agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca.
Os investigadores realizaram um programa modificado de reabilitação cardíaca envolvendo controle do estresse em pacientes que sofreram infarto agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca grave que foram admitidos na UCC.
Em seguida, foram acompanhados os estados psicológicos, a qualidade de vida e os desfechos clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos com diagnóstico de IAM (inclui infarto do miocárdio com elevação do segmento ST e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST) ou insuficiência cardíaca
Critério de exclusão:
- Taquicardia descontrolada (frequência cardíaca em repouso > 120bpm
- Polipnéia não controlada (frequência respiratória em repouso > 30 respirações por minuto)
- Insuficiência respiratória descontrolada （SPO2 ≤90%）
- Hipertensão não controlada (PAS pré-exercício>180mmHg ou PAD>110mmHg)
- Mudança de peso em 72 horas >1,8kg
- Hiperglicemia não controlada (Glicemia aleatória > 18mmol/L)
- Arritmia maligna não controlada com instabilidade hemodinâmica
- Pseudoaneurisma não operado, dissecção da artéria
- Choque séptico não controlado e septicopiemia
- Valvopatia grave não operada ou insuficiência cardíaca de fase aguda causada por cardiopatia miocárdica
- doenças do sistema nervoso, doenças do sistema motor e doenças reumáticas consideradas possivelmente agravadas pelo exercício
- Falta de cooperação dos pacientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Grupo de controle
O grupo recebeu apenas educação
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Educação
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OUTRO: Grupo CR Tradicional
Grupo recebeu reabilitação cardíaca incluindo educação e exercício
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Reabilitação cardíaca tradicional
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EXPERIMENTAL: Grupo CR modificado por estresse
O grupo recebeu reabilitação cardíaca, incluindo educação, exercícios e controle do estresse
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O gerenciamento do estresse envolveu reabilitação cardíaca modificada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação do questionário do teste de ansiedade diminuiu
Prazo: 6 meses
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A pontuação do questionário de teste de ansiedade (Transtorno de Ansiedade Generalizada, GAD-7, faixa normal 0-21, refletindo parcialmente a gravidade da ansiedade com a pontuação mais alta) diminuiu
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6 meses
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A pontuação do Questionário de Estudo de Resultados Médicos Formulário Curto 36 da Pesquisa de Saúde (Pesquisa de Formulário Curto de 36 Itens) aumentou
Prazo: 6 meses
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A pontuação do questionário de estudo de resultados médicos Short Form 36 Health Survey (o formulário abreviado é 36-Item Short Form Survey) aumentou.
O SF-36 tem oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção.
As pontuações variam de 0 a 100 Pontuações mais baixas = mais incapacidade, pontuações mais altas = menos incapacidade. As seções consistem em Vitalidade, Funcionamento físico, Dor corporal, Percepções gerais de saúde, Funcionamento do papel físico, Funcionamento do papel emocional, Funcionamento do papel social e Saúde mental.
A pontuação total da pesquisa de saúde SF 36 é maior, a qualidade de vida é maior.
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6 meses
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A pontuação do questionário de saúde do paciente diminuiu
Prazo: 6 meses
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A pontuação do questionário de saúde do paciente (PHQ9, intervalo normal 0-27, indicando o perfil de depressão com a pontuação mais alta) diminuiu
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6 meses
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A pontuação da escala chinesa de estresse percebido diminuiu.
Prazo: 6 meses
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A pontuação da escala chinesa de estresse percebido (CPSS, 0-56, maior significa mais estresse) diminuiu.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de MACE em pacientes após infarto agudo do miocárdio
Prazo: 6 meses
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qualquer incidência do seguinte: morte, morte cardíaca, IAM, revascularização, acidente vascular cerebral
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6 meses
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incidência de MACE em pacientes com insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses
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morte, morte cardíaca, ressincronização
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6 meses
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melhora da capacidade de exercício
Prazo: 6 meses
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6 minutos a pé
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6 meses
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incidência de reinternação
Prazo: 6 meses
|
incidência de reinternação
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
16 de abril de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
5 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 301CRS20181228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD da publicação será compartilhado, incluindo dados característicos, resultados, dados de acompanhamento clínico.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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