Srdeční rehabilitace modifikovaná zvládáním stresu u pacientů po akutním infarktu myokardu nebo srdečním selhání
8. dubna 2019 aktualizováno: Jing Ma
Perspektivní randomizovaná studie vlivu zvládání stresu zahrnujícího srdeční rehabilitaci na psychické stavy a klinické výsledky pacientů po akutním infarktu myokardu nebo srdečním selhání
Účelem této studie je zhodnotit zlepšení programu srdeční rehabilitace zaměřeného na zvládání stresu na psychické stavy, kvalitu života a klinické výsledky pacientů po akutním infarktu myokardu nebo srdečním selhání.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit zlepšení programu srdeční rehabilitace zaměřeného na zvládání stresu na psychické stavy, kvalitu života a klinické výsledky pacientů po akutním infarktu myokardu nebo srdečním selhání.
U pacientů s akutním infarktem myokardu nebo těžkým srdečním selháním, kteří byli přijati na CCU, vyšetřovatelé provedli modifikovaný program srdeční rehabilitace zahrnující zvládání stresu.
Poté byly sledovány psychické stavy, kvalita života a klinické výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–80 let s diagnózou AIM (včetně infarktu myokardu se zvýšeným ST segmentem a infarktu myokardu bez ST segmentu) nebo srdečního selhání
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná tachykardie (srdeční frekvence v klidu > 120 bpm
- Nekontrolovaná polypnoe (dechová frekvence v klidu > 30 dechů za minutu).
- Nekontrolované respirační selhání （SPO2 ≤ 90 %）
- Nekontrolovaná hypertenze （před cvičením SBP>180 mmHg nebo DBP>110 mmHg）
- Změna hmotnosti za 72 hodin >1,8 kg
- Nekontrolovaná hyperglykémie (náhodná hladina glukózy v krvi > 18 mmol/l)
- Nekontrolovaná maligní arytmie s hemodynamickou nestabilitou
- Neoperované pseudoaneuryzma, disekce tepny
- Nekontrolovaný septický šok a septikopyemie
- Neoperovaná závažná chlopenní choroba nebo akutní fáze srdečního selhání způsobená onemocněním srdce myokardu
- onemocnění nervového systému, onemocnění motorického systému a revmatická onemocnění, která se pravděpodobně mohou zhoršit cvičením
- Nespolupráce pacientů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Kontrolní skupina
Skupina získala pouze vzdělání
|
Vzdělání
|
|
JINÝ: Tradiční skupina ČR
Skupina absolvovala srdeční rehabilitaci včetně edukace a cvičení
|
Tradiční srdeční rehabilitace
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stress-Modified CR Group
Skupina absolvovala srdeční rehabilitaci včetně vzdělávání, cvičení a zvládání stresu
|
Zvládání stresu zahrnovalo modifikovanou srdeční rehabilitaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku testu úzkosti se snížilo
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre dotazníku testu úzkosti (Generalized Anxiety Disorder, GAD-7, normální rozmezí 0-21, částečně odrážející závažnost úzkosti s vyšším skóre) se snížilo
|
6 měsíců
|
|
Skóre dotazníku o zdravotních výsledcích v krátkém formuláři 36 zdravotního průzkumu (36-položkový krátký formulářový průzkum) se zvýšilo
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre dotazníku o zdravotních výsledcích Short Form 36 Health Survey (zkratka je 36-Item Short Form Survey) se zvýšilo.
SF-36 má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení, Sekce sestávají z Vitalita, Fyzické fungování, Tělesná bolest, Celkové vnímání zdraví, Fungování fyzických rolí, Fungování emočních rolí, Fungování sociálních rolí a Duševní zdraví.
Celkové skóre průzkumu SF 36 Health je vyšší, kvalita života je vyšší.
|
6 měsíců
|
|
Skóre zdravotního dotazníku pacientů se snížilo
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre pacientského zdravotního dotazníku (PHQ9, normální rozmezí 0-27, indikující profil deprese s vyšším skóre) se snížilo
|
6 měsíců
|
|
Skóre čínské škály vnímaného stresu se snížilo.
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre čínské škály vnímaného stresu (CPSS, 0-56, vyšší znamená více stresu) se snížilo.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt MACE u pacientů po akutním infarktu myokardu
Časové okno: 6 měsíců
|
jakýkoli výskyt následujícího: úmrtí, srdeční smrt, AIM, revaskularizace, mrtvice
|
6 měsíců
|
|
výskyt MACE u pacientů se srdečním selháním
Časové okno: 6 měsíců
|
smrt, srdeční smrt, resynchronizace
|
6 měsíců
|
|
zlepšení cvičební kapacity
Časové okno: 6 měsíců
|
6 minut chůze
|
6 měsíců
|
|
výskyt rehospitalizací
Časové okno: 6 měsíců
|
výskyt rehospitalizací
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
16. dubna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 301CRS20181228
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
počínaje 6 měsíci po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD publikace bude sdílena, včetně charakteristických údajů, výsledků, údajů z klinického sledování.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .