Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stresshåndtering Modificeret hjerterehabilitering hos patienter efter akut myokardieinfarkt eller hjertesvigt

8. april 2019 opdateret af: Jing Ma

En perspektivisk randomiseret undersøgelse af indvirkningen af ​​stresshåndtering involverede hjerterehabilitering på psykologiske tilstande og kliniske resultater hos patienter efter akut myokardieinfarkt eller hjertesvigt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forbedringen af ​​et stresshåndtering involveret hjerterehabiliteringsprogram på de psykologiske tilstande, livskvalitet og kliniske resultater hos patienter efter akut myokardieinfarkt eller hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forbedringen af ​​et stresshåndtering involveret hjerterehabiliteringsprogram på de psykologiske tilstande, livskvalitet og kliniske resultater hos patienter efter akut myokardieinfarkt eller hjertesvigt. Efterforskerne udførte modificeret hjerterehabiliteringsprogram, der involverede stresshåndtering på de patienter, der led af akut myokardieinfarkt eller alvorligt hjertesvigt, som blev indlagt på CCU. Derefter blev der fulgt op på de psykologiske tilstande, livskvalitet og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-80 år med diagnosen AMI (inkluderer ST-segmentet forhøjet myokardieinfarkt og ikke-ST segmentet forhøjet myokardieinfarkt) eller hjertesvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret takykardi (puls i hvile >120 bpm
  • Ukontrolleret polypnø (åndedrætsfrekvens i hvile >30 åndedræt pr. minut
  • Ukontrolleret respirationssvigt （SPO2 ≤90%）
  • Ukontrolleret hypertension (SBP >180mmHg eller DBP>110mmHg før træning)
  • Vægtændring på 72 timer >1,8 kg
  • Ukontrolleret hyperglykæmi (tilfældig blodsukker > 18 mmol/L)
  • Ukontrolleret malign arytmi med hæmodynamisk ustabilitet
  • Uopereret pseudoaneurisme, arteriedissektion
  • Ukontrolleret septisk shock og septikopyæmi
  • Uopereret alvorlig hjerteklapsygdom eller akut fase af hjertesvigt forårsaget af myokardiehjertesygdom
  • nervesystemsygdomme, motoriske sygdomme og gigtsygdomme, der anses for muligvis forværret af træning
  • Usamarbejde af patienterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Kontrolgruppe
Gruppen modtog kun undervisning
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Uddannelse
ANDET: Traditionel CR-gruppe
Gruppen modtog hjerterehabilitering inklusive undervisning og motion
Adfærdsmæssigt: Traditionel CR
Traditionel hjerterehabilitering
EKSPERIMENTEL: Stress-modificeret CR-gruppe
Gruppen modtog hjerterehabilitering, herunder undervisning, motion og stresshåndtering
Adfærdsmæssigt: Ændret CR
Stresshåndtering involverede modificeret hjerterehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for angsttest-spørgeskema faldt
Tidsramme: 6 måneder
Score for angsttest-spørgeskema (Generaliseret angstlidelse, GAD-7, normalområde 0-21, hvilket delvist afspejler sværhedsgraden af ​​angst med den højere score) faldt
6 måneder
Resultatet for undersøgelsesspørgeskema for medicinske resultater, Short Form 36 Health Survey (36-Item Short Form Survey) steg
Tidsramme: 6 måneder
Score for Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (forkortelsesformen er 36-Item Short Form Survey) steg. SF-36 har otte skalerede resultater; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Score spænder fra 0 - 100 Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap, Afsnittene består af Vitalitet, Fysisk funktion, Kropslige smerter, Generelle sundhedsopfattelser, Fysisk rollefunktion, Følelsesmæssig rollefunktion, Social rollefunktion og Mental sundhed. Den samlede score for SF 36 Sundhedsundersøgelse er højere, livskvaliteten er højere.
6 måneder
Score for patientsundhedsspørgeskema faldt
Tidsramme: 6 måneder
Score for patientsundhedsspørgeskema (PHQ9, normalområde 0-27, hvilket indikerer profilen af ​​depression med den højere score) faldt
6 måneder
Scoren for kinesisk opfattet stress-skala faldt.
Tidsramme: 6 måneder
Scoren for kinesisk opfattet stressskala (CPSS, 0-56, højere betyder mere stress) faldt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af MACE hos patienter efter akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
enhver forekomst af følgende: død, hjertedød, AMI, revaskularisering, slagtilfælde
6 måneder
forekomst af MACE hos patienter med hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder
død, hjertedød, resynkronisering
6 måneder
forbedring af træningskapaciteten
Tidsramme: 6 måneder
6 minutters gåafstand
6 måneder
forekomst af genindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
forekomst af genindlæggelse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jing Ma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

16. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 301CRS20181228

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Publikationens IPD vil blive delt, herunder karakteristiske data, resultater, kliniske opfølgningsdata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner