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Gestion du stress Réadaptation cardiaque modifiée chez les patients après un infarctus aigu du myocarde ou une insuffisance cardiaque

8 avril 2019 mis à jour par: Jing Ma

Une étude prospective randomisée de l'impact de la gestion du stress impliquant la réadaptation cardiaque sur les états psychologiques et les résultats cliniques des patients après un infarctus aigu du myocarde ou une insuffisance cardiaque

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'amélioration d'un programme de réadaptation cardiaque impliquant une gestion du stress sur les états psychologiques, la qualité de vie et les résultats cliniques des patients après un infarctus aigu du myocarde ou une insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'amélioration d'un programme de réadaptation cardiaque impliquant une gestion du stress sur les états psychologiques, la qualité de vie et les résultats cliniques des patients après un infarctus aigu du myocarde ou une insuffisance cardiaque. Les enquêteurs ont réalisé un programme de réadaptation cardiaque modifié impliquant la gestion du stress sur les patients qui souffraient d'un infarctus aigu du myocarde ou d'une insuffisance cardiaque sévère et qui étaient admis à l'unité de soins intensifs. Ensuite, les états psychologiques, la qualité de vie et les résultats cliniques ont été suivis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 80 ans avec un diagnostic d'IAM (y compris l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST) ou d'insuffisance cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Tachycardie non contrôlée (fréquence cardiaque au repos> 120bpm
  • Polypnée incontrôlée (fréquence respiratoire au repos > 30 respirations par minute)
  • Insuffisance respiratoire non contrôlée （SPO2 ≤90%）
  • Hypertension non contrôlée (PAS avant l'exercice> 180 mmHg ou DBP> 110 mmHg)
  • Changement de poids en 72 heures > 1,8 kg
  • Hyperglycémie non contrôlée (Glycémie aléatoire > 18 mmol/L)
  • Arythmie maligne non contrôlée avec instabilité hémodynamique
  • Faux anévrisme non opéré, dissection artérielle
  • Choc septique non contrôlé et septicopyémie
  • Cardiopathie valvulaire sévère non opérée ou phase aiguë d'insuffisance cardiaque causée par une cardiopathie myocardique
  • maladie du système nerveux, maladies du système moteur et maladies rhumatismales considérées comme pouvant être aggravées par l'exercice
  • Non-coopération des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Groupe de contrôle
Le groupe n'a reçu qu'une éducation
Comportemental: Éducation
Éducation
AUTRE: Groupe CR traditionnel
Le groupe a reçu une réadaptation cardiaque comprenant de l'éducation et de l'exercice
Comportemental: CR traditionnel
Réadaptation cardiaque traditionnelle
EXPÉRIMENTAL: Groupe CR modifié par le stress
Le groupe a reçu une réadaptation cardiaque, y compris l'éducation, l'exercice et la gestion du stress
Comportemental: CR modifié
La gestion du stress impliquait une réadaptation cardiaque modifiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score du questionnaire du test d'anxiété a diminué
Délai: 6 mois
Le score du questionnaire du test d'anxiété (trouble d'anxiété généralisé, GAD-7, plage normale de 0 à 21, reflétant en partie la gravité de l'anxiété avec le score le plus élevé) a diminué
6 mois
Le score de l'enquête sur la santé du formulaire abrégé du questionnaire de l'étude sur les résultats médicaux (36 questionnaires) a augmenté
Délai: 6 mois
Le score du questionnaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux 36 Health Survey (l'abréviation est 36-Item Short Form Survey) a augmenté. Le SF-36 a huit scores à l'échelle; les scores sont des sommes pondérées des questions de chaque section. Les scores vont de 0 à 100. Scores inférieurs = plus d'incapacité, scores plus élevés = moins d'incapacité. Les sections comprennent la vitalité, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, le fonctionnement du rôle physique, le fonctionnement du rôle émotionnel, le fonctionnement du rôle social et la santé mentale. Le score total de l'enquête SF 36 Santé est plus élevé, la qualité de vie est plus élevée.
6 mois
Le score du questionnaire de santé du patient a diminué
Délai: 6 mois
Le score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ9, plage normale de 0 à 27, indiquant le profil de dépression avec le score le plus élevé) a diminué
6 mois
Le score de l'échelle de stress perçu chinois a diminué.
Délai: 6 mois
Le score de l'échelle chinoise de stress perçu (CPSS, 0-56, plus élevé signifie plus de stress) a diminué.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des MACE chez les patients après un infarctus aigu du myocarde
Délai: 6 mois
toute incidence des événements suivants : décès, décès cardiaque, IAM, revascularisation, accident vasculaire cérébral
6 mois
incidence des MACE chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
mort, mort cardiaque, resynchronisation
6 mois
amélioration de la capacité d'exercice
Délai: 6 mois
6 minutes à pied
6 mois
incidence des réhospitalisations
Délai: 6 mois
incidence des réhospitalisations
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jing Ma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

16 avril 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2019

Première publication (RÉEL)

5 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 301CRS20181228

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

commençant 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD de la publication sera partagée, y compris les données caractéristiques, les résultats, les données de suivi clinique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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