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Rehabilitación cardíaca modificada con manejo del estrés en pacientes después de un infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca

8 de abril de 2019 actualizado por: Jing Ma

Un estudio aleatorizado de perspectiva del impacto del manejo del estrés que implica la rehabilitación cardíaca en los estados psicológicos y los resultados clínicos de los pacientes después de un infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca

El propósito de este estudio es evaluar la mejora de un programa de rehabilitación cardíaca relacionado con el manejo del estrés sobre los estados psicológicos, la calidad de vida y los resultados clínicos de los pacientes después de un infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la mejora de un programa de rehabilitación cardíaca relacionado con el manejo del estrés sobre los estados psicológicos, la calidad de vida y los resultados clínicos de los pacientes después de un infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca. Los investigadores realizaron un programa modificado de rehabilitación cardíaca que implicaba el manejo del estrés en los pacientes que sufrían un infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca grave que ingresaron en la UCC. Luego se hizo un seguimiento de los estados psicológicos, la calidad de vida y los resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Chinese PLA General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 80 años con diagnóstico de IAM (infarto de miocardio con elevación del segmento ST e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST) o insuficiencia cardíaca

Criterio de exclusión:

  • Taquicardia no controlada (frecuencia cardíaca en reposo >120 lpm)
  • Polipnea no controlada (frecuencia respiratoria en reposo > 30 respiraciones por minuto)
  • Insuficiencia respiratoria no controlada (SPO2 ≤90 %)
  • Hipertensión no controlada (PAS antes del ejercicio>180 mmHg o PAD>110 mmHg)
  • Cambio de peso en 72 horas >1,8 kg
  • Hiperglucemia no controlada (glucosa en sangre aleatoria> 18mmol/L)
  • Arritmia maligna no controlada con inestabilidad hemodinámica
  • Pseudoaneurisma no operado, disección de arteria
  • Shock séptico no controlado y septicopiemia
  • Enfermedad cardíaca valvular severa no operada o fase aguda de insuficiencia cardíaca causada por enfermedad cardíaca miocárdica
  • enfermedad del sistema nervioso, enfermedades del sistema motor y enfermedades reumáticas consideradas posiblemente empeoradas por el ejercicio
  • Falta de cooperación de los pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Grupo de control
El grupo solo recibió educación
Conductual: Educación
Educación
OTRO: Grupo CR Tradicional
El grupo recibió rehabilitación cardíaca, incluida la educación y el ejercicio.
Conductual: RC tradicional
Rehabilitación cardíaca tradicional
EXPERIMENTAL: Grupo CR modificado por estrés
El grupo recibió rehabilitación cardíaca, incluida la educación, el ejercicio y el manejo del estrés.
Conductual: CR modificado
El manejo del estrés implicó rehabilitación cardíaca modificada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación del cuestionario de prueba de ansiedad disminuyó
Periodo de tiempo: 6 meses
La puntuación del cuestionario de prueba de ansiedad (trastorno de ansiedad generalizada, GAD-7, rango normal 0-21, que refleja parcialmente la gravedad de la ansiedad con la puntuación más alta) disminuyó
6 meses
La puntuación de Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (36-Item Short Form Survey) aumentó
Periodo de tiempo: 6 meses
La puntuación de Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (la forma abreviada es 36-Item Short Form Survey) aumentó. El SF-36 tiene ocho puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. Puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad. Las secciones consisten en Vitalidad, Funcionamiento físico, Dolor corporal, Percepciones generales de salud, Función física, Función emocional, Función social y Salud mental. La puntuación total de la encuesta de salud SF 36 es más alta, la calidad de vida es más alta.
6 meses
La puntuación del cuestionario de salud del paciente disminuyó
Periodo de tiempo: 6 meses
La puntuación del cuestionario de salud del paciente (PHQ9, rango normal 0-27, que indica el perfil de depresión con la puntuación más alta) disminuyó
6 meses
La puntuación de la escala china de estrés percibido disminuyó.
Periodo de tiempo: 6 meses
La puntuación de la escala china de estrés percibido (CPSS, 0-56, más alto significa más estrés) disminuyó.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de MACE en pacientes después de un infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses
cualquier incidencia de lo siguiente: muerte, muerte cardíaca, IAM, revascularización, accidente cerebrovascular
6 meses
incidencia de MACE en pacientes con insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses
muerte, muerte cardíaca, resincronización
6 meses
mejora de la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 minutos a pie
6 meses
incidencia de rehospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
incidencia de rehospitalización
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jing Ma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

16 de abril de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 301CRS20181228

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Se compartirá el IPD de la publicación, incluyendo datos característicos, resultados, datos de seguimiento clínico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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