Gestione dello stress Riabilitazione cardiaca modificata nei pazienti dopo infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca
8 aprile 2019 aggiornato da: Jing Ma
Uno studio prospettico randomizzato sull'impatto della gestione dello stress coinvolto nella riabilitazione cardiaca sugli stati psicologici e sugli esiti clinici dei pazienti dopo infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca
Lo scopo di questo studio è valutare il miglioramento di un programma di riabilitazione cardiaca coinvolto nella gestione dello stress sugli stati psicologici, sulla qualità della vita e sugli esiti clinici dei pazienti dopo infarto miocardico acuto o scompenso cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare il miglioramento di un programma di riabilitazione cardiaca coinvolto nella gestione dello stress sugli stati psicologici, sulla qualità della vita e sugli esiti clinici dei pazienti dopo infarto miocardico acuto o scompenso cardiaco.
I ricercatori hanno eseguito un programma di riabilitazione cardiaca modificato che prevedeva la gestione dello stress sui pazienti che soffrivano di infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca grave che erano stati ricoverati in terapia intensiva.
Quindi sono stati seguiti gli stati psicologici, la qualità della vita e gli esiti clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Chinese PLA General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi di IMA (include infarto del miocardio con tratto ST elevato e infarto del miocardio senza tratto ST elevato) o scompenso cardiaco
Criteri di esclusione:
- Tachicardia incontrollata (frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm
- Polipnea incontrollata (frequenza respiratoria a riposo > 30 respiri al minuto).
- Insufficienza respiratoria incontrollata （SPO2 ≤90%）
- Ipertensione incontrollata (PAS prima dell'esercizio >180 mmHg o PAD >110 mmHg)
- Variazione di peso in 72 ore >1,8 kg
- Iperglicemia incontrollata (glicemia casuale> 18mmol/L)
- Aritmia maligna incontrollata con instabilità emodinamica
- Pseudoaneurisma non operato, dissezione arteriosa
- Shock settico non controllato e setticopiemia
- Cardiopatia valvolare grave non operata o fase acuta di insufficienza cardiaca causata da cardiopatia miocardica
- malattie del sistema nervoso, malattie del sistema motorio e malattie reumatiche considerate possibilmente aggravate dall'esercizio
- Mancata collaborazione dei pazienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Gruppo di controllo
Il gruppo ha ricevuto solo istruzione
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Formazione scolastica
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ALTRO: Gruppo CR tradizionale
Il gruppo ha ricevuto la riabilitazione cardiaca inclusa l'educazione e l'esercizio fisico
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Riabilitazione cardiaca tradizionale
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SPERIMENTALE: Gruppo CR modificato dallo stress
Il gruppo ha ricevuto la riabilitazione cardiaca compresa l'istruzione, l'esercizio fisico e la gestione dello stress
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La gestione dello stress comportava una riabilitazione cardiaca modificata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio del questionario del test sull'ansia è diminuito
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio del questionario del test sull'ansia (Disturbo d'ansia generalizzato, GAD-7, intervallo normale 0-21, che riflette parzialmente la gravità dell'ansia con il punteggio più alto) è diminuito
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6 mesi
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Il punteggio del questionario di studio sui risultati medici in forma breve 36 Health Survey (36-Item Short Form Survey) è aumentato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio del Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (la forma abbreviata è 36-Item Short Form Survey) è aumentato.
L'SF-36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione.
I punteggi vanno da 0 a 100 Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità, Le sezioni sono costituite da Vitalità, Funzionamento fisico, Dolore corporeo, Percezioni generali sulla salute, Funzionamento del ruolo fisico, Funzionamento del ruolo emotivo, Funzionamento del ruolo sociale e Salute mentale.
Il punteggio totale dell'indagine SF 36 Health è più alto, la qualità della vita è più alta.
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6 mesi
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Il punteggio del questionario sulla salute del paziente è diminuito
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ9, range normale 0-27 ， che indica il profilo della depressione con il punteggio più alto) è diminuito
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6 mesi
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Il punteggio della scala cinese dello stress percepito è diminuito.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio della scala cinese dello stress percepito (CPSS, 0-56, più alto significa più stress) è diminuito.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di MACE in pazienti dopo infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: 6 mesi
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qualsiasi incidenza dei seguenti eventi: morte, morte cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione, ictus
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6 mesi
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incidenza di MACE in pazienti con scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
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morte, morte cardiaca, risincronizzazione
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6 mesi
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miglioramento della capacità di esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 minuti a piedi
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6 mesi
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incidenza di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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incidenza di riospedalizzazione
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
16 aprile 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 301CRS20181228
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Verrà condiviso l'IPD della pubblicazione, inclusi i dati caratteristici, i risultati, i dati di follow-up clinico.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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