急性心肌梗死或心力衰竭后患者的压力管理改良心脏康复
2019年4月8日 更新者：Jing Ma
压力管理涉及心脏康复对急性心肌梗死或心力衰竭患者心理状态和临床结果影响的前瞻性随机研究
本研究的目的是评估压力管理涉及心脏康复计划对急性心肌梗死或心力衰竭患者心理状态、生活质量和临床结果的改善。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估压力管理涉及心脏康复计划对急性心肌梗死或心力衰竭患者心理状态、生活质量和临床结果的改善。
研究人员对入住 CCU 的急性心肌梗死或严重心力衰竭患者进行了改良的心脏康复计划，其中包括压力管理。
随访心理状态、生活质量和临床转归。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁诊断为AMI（包括ST段抬高型心肌梗死和非ST段抬高型心肌梗死）或心力衰竭患者
排除标准：
- 不受控制的心动过速（静息心率>120bpm
- 不受控制的呼吸困难（静息时呼吸频率 >30 次/分钟
- 无法控制的呼吸衰竭（SPO2 ≤90%）
- 未控制的高血压（运动前SBP>180mmHg或DBP>110mmHg）
- 72小时体重变化>1.8kg
- 不受控制的高血糖症（随机血糖>18mmol/L）
- 不受控制的恶性心律失常伴血流动力学不稳定
- 未手术的假性动脉瘤、动脉夹层
- 不受控制的感染性休克和败血症
- 未手术的严重瓣膜性心脏病或心肌性心脏病引起的心力衰竭急性期
- 神经系统疾病、运动系统疾病和风湿病被认为可能因运动而恶化
- 患者不合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：控制组
团体只接受教育
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教育
|
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其他：传统华润集团
小组接受包括教育和运动在内的心脏康复
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传统心脏康复
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实验性的：应力改性 CR 组
小组接受心脏康复，包括教育、锻炼和压力管理
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压力管理涉及改良心脏康复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑测试问卷得分下降
大体时间：6个月
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焦虑测试问卷（广泛性焦虑症，GAD-7，正常范围0-21，分数越高部分反映焦虑的严重程度）得分越低
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6个月
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Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (36-Item Short Form Survey) 得分增加
大体时间：6个月
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Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey（缩写形式为36-Item Short Form Survey）得分有所提高。
SF-36 有八个比例分数；分数是每个部分问题的加权总和。
分数范围为 0 - 100 较低的分数 = 更多的残疾，较高的分数 = 较少的残疾，这些部分包括活力、身体机能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能和心理健康。
SF 36健康调查总分越高，生活质量越高。
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6个月
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患者健康问卷评分下降
大体时间：6个月
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患者健康问卷得分（PHQ9，正常范围0-27，得分较高表示抑郁特征）下降
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6个月
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中国人感知压力量表得分下降。
大体时间：6个月
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中国人感知压力量表（CPSS，0-56，越高压力越大）得分下降。
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性心肌梗死后患者MACE发生率
大体时间：6个月
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以下任何事件：死亡、心源性死亡、AMI、血运重建、中风
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6个月
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心力衰竭患者MACE发生率
大体时间：6个月
|
死亡、心源性死亡、再同步化
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6个月
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提高运动能力
大体时间：6个月
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6分钟步行距离
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6个月
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|
再住院率
大体时间：6个月
|
再住院率
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年4月16日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月4日
首次发布 (实际的)
2019年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月8日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为发表结果基础的 IPD
IPD 共享时间框架
发表后 6 个月开始
IPD 共享访问标准
将共享该出版物的 IPD，包括特征数据、结果、临床随访数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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教育的临床试验
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne主动，不招人