共通の意思決定を促す価値観に焦点を当てる
甲状腺がん患者の共有決定を刺激する価値観に焦点を当てる：多面的なコミュニケーションブースター（COMBO）
非髄様甲状腺癌 (TC) のほとんどの患者は、一次治療後に寛解を達成します。 それにもかかわらず、30% が再発性疾患および/または遠隔転移を発症し、生存率が低下します。 低リスクおよび中リスクの患者は、予後は良好ですが、一般に、高リスク疾患の患者と同様の一次治療を受け、合併症のリスクと治療の負担に直面し、長期転帰において証明された利点はありません。 これらの患者については、現在のガイドラインでは、より積極的な治療を行わないと述べています (例: 甲状腺半摘出術と甲状腺全摘出術、および放射性ヨウ素（RAI）療法の選択的使用）、および調整されたフォローアップは、患者の好みの余地を残して同様に許容できます。 リスクの高い患者にとって、チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) を開始する最適なタイミングに関する重要な未回答の質問があります。 無症候性または軽度の症状しかない人にとって、治療を開始するのが早すぎると、生存上の利点の証拠がなくても、副作用にさらされ、生活の質が損なわれる可能性があります.
異なる患者は、これらの決定について異なる見解を持っており、医師もそうです. したがって、ケアは個々の患者の好みと価値観を尊重する必要があり、ケアは共有意思決定 (SDM) を通じて患者を関与させる必要があります。 SDM の原則は 2 つあります。1. 医師は患者に既存の選択肢に関する情報を提供し、2. 患者が個々の価値観とニーズを考慮して自分の好みを特定できるように支援します。 これには、人生の重要な価値観が含まれます。たとえば、できる限りのことをしたい、苦情を最小限に抑えたいという欲求です。
患者の治療関連の価値観に対処することは、間違いなく SDM の最も難しい部分であるため、患者の価値観が相談で議論され、尊重される可能性は低くなります。 現在のツールは価値の審議を改善しますが、その効果は明らかに不十分です。 有効性を高めるために、ツールをコンサルテーションに統合して適用する必要があります。 TC を例に価値検討を強化するために、1) SDM ブースターと名付けられた患者の価値観の明確化演習、2) SDM ブースターを使用した医師の価値検討トレーニング、および 3) 患者を含む多面的な介入、COMBO が提案されています。意思決定支援。 SDM-booster は、1) 患者の価値観と好みを強化および明確化する、2) 相談の際に患者の価値観を伝える、3) 価値観の審議トレーニングの焦点として機能することによって、価値の審議を強化します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Groningen、オランダ
- 募集
- UMCG
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Utrecht、オランダ
- 募集
- UMC Utrecht
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ
- 募集
- Rijnstate Hospital
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Nijmegen、Gelderland、オランダ
- 募集
- Radboudumc
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Nijmegen、Gelderland、オランダ
- 募集
- CWZ
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ
- 募集
- MUMC
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Noord-Brabant
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Tilburg、Noord-Brabant、オランダ
- 募集
- Catharina Hospital
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ
- まだ募集していません
- AUMC
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ
- 募集
- AVL
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Zuid-Holland
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Den-Haag、Zuid-Holland、オランダ
- 募集
- Haga
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Leiden、Zuid-Holland、オランダ
- 募集
- LUMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
決定 1: 甲状腺全摘 vs. 半甲状腺切除:
包含基準:
- 結節が 1 cm を超え 4 cm 未満で、細胞診の結果が疑わしいまたは悪性 (Bethesda 5 または 6) で、一次 (診断) 手術の前に病理学的リンパ節および/または遠隔転移の臨床的または放射線学的証拠がない患者
- 組織学的に (診断的半甲状腺切除後) TC であることが証明されているが、ATA 分類に従って低リスクと定義されている患者。
除外基準:
- 多発性TC患者
- 原発腫瘍の切除が不完全な患者
- ATA と定義された中間リスクまたは高リスクの患者
決定 2: RAI による治療なし vs. RAI による治療:
包含基準:
• 低リスクと定義されたATAの患者、および他の有害な特徴がない多巣性乳頭状TCの患者
除外基準:
• ATA と定義された中リスクおよび高リスクの患者
決定 3: 積極的監視 vs. 全身治療
包含基準:
•無症候性または軽症のRAI不応性（ゆっくりと）進行性転移性疾患の患者
除外基準:
• TKIの処方を許可しない併存疾患のある患者
その他の除外基準:
- オランダ語能力の欠如
- 医師の判断による、共有された意思決定のプロセスを妨げる精神的無能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：意思決定支援、SDMブースターおよび審議トレーニング
最初のアームでは、患者は、意思決定支援、SDM ブースター、および医師のための価値検討トレーニングからなる COMBO を受けます。
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調査員は、意思決定支援と SDM ブースターを開発します。
意思決定の研究者の範囲は、臨床と患者の視点を組み合わせたものです。
意思決定支援は、現在、参加センターでのフォローアップ中に、新たに診断された TC 患者または進行した疾患の患者のために開発され、これらの患者の治療軌跡全体をカバーしています (図 4)。
3 つの治療決定が考慮されます: 1) 甲状腺切除の範囲、2) RAI の使用、および 3) TKI の開始。 ) は、多くの場合、意思決定支援と一緒に開発されたコンポーネントです。
SDMブースターは、意思決定の側面とそれに続く治療の好みに関する患者の価値観を形成することを目的としています。
他の名前：
捜査官は審議訓練を開発する。
これにより、医師は患者の価値観をより認識し、対応できるようになります。
医師向けコミュニケーション研修は、1) 40分間のeラーニングSDM研修と、2) 2時間の個人価値審議研修で構成されます。
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アクティブコンパレータ：審議研修
2 番目のアームでは、患者は医師だけのための価値ある審議トレーニングを受けます。
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捜査官は審議訓練を開発する。
これにより、医師は患者の価値観をより認識し、対応できるようになります。
医師向けコミュニケーション研修は、1) 40分間のeラーニングSDM研修と、2) 2時間の個人価値審議研修で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5項目オブザーバーOPTIONスケール
時間枠：2.5年
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患者と医師のコミュニケーションの録音。
臨床現場からの出会いの記録または写しを評価することにより、共有された意思決定を測定します。
各項目のスコアは 0 ～ 4 (0 = 努力なし、1 = 最小限の努力、2 = 中程度の努力、3 = 熟練した努力、4 = 模範的な努力) で、合計は 0 ～ 20 です。
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2.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Deber による問題解決の意思決定尺度
時間枠：1年
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問題解決意思決定スケールは、6 つのタスク、4 つの問題解決タスク、および 2 つのタスク意思決定で構成されます。 6 つのタスクはすべて、5 段階のリッカート スケールで評価されます。ここで、1 = 医師のみ。 2 = 主に医師。 3 = 両方とも同等。 4 = ほとんど私、5 = 私だけ。 |
1年
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治療オプションに関する知識アンケート
時間枠：1年
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客観的知識は、3 つの治療法決定 (半甲状腺/甲状腺全摘、RAI/RAI なし、積極的監視/TKI) について、正誤の 5 項目で測定されます。
これらの項目は、意思決定支援の開発には関与していない専門家のパネルによって生成されます。
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1年
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意思決定評価尺度
時間枠：1年
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意思決定評価尺度は、満足度-不確実性、インフォームド チョイス、および意思決定管理尺度で構成されます。
各スケールには、スクリーニングと予防的乳房切除術の間の決定について質問する 5 つの項目が含まれています。
回答は、1 (まったくそう思わない) から 5 (強くそう思う) までの 5 段階で表されました。
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1年
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腫瘍専門医規模への信頼 - 短い形式
時間枠：1年
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このスケールは、腫瘍専門医に対するがん患者の信頼を評価するもので、5 項目の尺度です。
各項目は 5 段階のリッカート スケールで採点されます: 1 = 完全に同意しない、2 = 同意しない、3 = 同意するまたは同意しない、4 = 同意する、5 = 強く同意する
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1年
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3アイテムコラボレートツール
時間枠：1年
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共有された意思決定プロセスに対する患者の主観的評価。
各項目は 0 ～ 4 で採点されます (0 = まったく努力しなかった、1 = 少し努力した、2 = いくらか努力した、3 = 多くの努力をした、4 = あらゆる努力をした)。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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