Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összpontosítson az értékekre, hogy ösztönözze a közös döntéseket

2023. március 30. frissítette: Radboud University Medical Center

Összpontosítson azokra az értékekre, amelyek ösztönzik a közös döntéseket a pajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél: sokoldalú kommunikáció-erősítő (COMBO)

A legtöbb nem-medulláris pajzsmirigykarcinómában (TC) szenvedő beteg remissziót ér el az elsődleges kezelés után. Ennek ellenére 30%-ban visszatérő betegség és/vagy távoli áttétek alakulnak ki, ami rosszabb túlélést eredményez. Az alacsony és közepes kockázatú betegek, jóllehet prognózisuk jó, általában hasonló elsődleges kezelésen esnek át, mint a magas kockázatú betegségben szenvedők, és a szövődmények kockázatával és a kezelés terhével szembesülnek, anélkül, hogy a hosszú távú kimenetelben bizonyított előnyök származnának. Ezeknél a betegeknél a jelenlegi irányelvek szerint kevésbé agresszív kezelés (pl. hemi-thyroidectomia vs. teljes pajzsmirigyeltávolítás, valamint a radiojód-terápia (RAI) szelektív alkalmazása), valamint a személyre szabott nyomon követés egyaránt elfogadható lehet, teret engedve a betegek preferenciáinak. A magas kockázatú betegeknél fontos megválaszolatlan kérdés a tirozin-kináz gátlók (TKI) kezelésének optimális megkezdésének időpontja. Azoknál, akik tünetmentesek vagy csak enyhe tünetekkel járnak, a kezelés túl korai megkezdése mellékhatásoknak teheti ki őket, és ronthatja az életminőséget, anélkül, hogy a túlélésre utaló jelek lennének.

A különböző betegek eltérően vélekednek ezekről a döntésekről, és az orvosok is. Ezért az ellátásnak tiszteletben kell tartania az egyes betegek preferenciáit és értékeit, és az ellátásba a betegeket közös döntéshozatalon (SDM) keresztül kell bevonni. Az SDM alapelve kettős: 1. az orvosok tájékoztatást adnak a betegeknek a meglévő lehetőségekről, és 2. segítik a betegeket egyéni értékrendjük és szükségleteik alapján preferenciáik meghatározásában. Ez fontos életértékeket foglal magában, például a vágyat, hogy mindent megtegyen, vagy a panaszok minimalizálását.

A betegek kezeléssel kapcsolatos értékeinek kezelése vitathatatlanul a legnehezebb része az SDM-nek, így kevésbé valószínű, hogy a betegek értékeit megvitatják és tiszteletben tartják egy konzultáció során. A jelenlegi eszközök javítják az értékmegfontolást, de hatásuk nyilvánvalóan elégtelen. Az eszközöket integrálni és a konzultációk során alkalmazni kell a hatékonyság növelése érdekében. A TC-vel mint például az értékek mérlegelésének erősítésére egy sokrétű beavatkozást, a COMBO-t javasoljuk, amely magában foglalja 1) a páciens értékeinek tisztázó gyakorlatát, az SDM-booster nevet, 2) az orvos az SDM-boostert használó mérlegelési tréninget, és 3) a pácienst. döntési támogatás. Az SDM-booster erősíti az értékmérlegelést azáltal, hogy 1) erősíti és tisztázza a páciensek értékrendjét és preferenciáit, 2) kommunikálja a páciensek értékrendjét a konzultáció során, 3) az értékmérlegelési tréning középpontjában áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia
        • Toborzás
        • UMCG
      • Utrecht, Hollandia
        • Toborzás
        • UMC Utrecht
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Hollandia
        • Toborzás
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia
        • Toborzás
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia
        • Toborzás
        • CWZ
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia
        • Toborzás
        • MUMC
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Hollandia
        • Toborzás
        • Catharina Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • AUMC
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia
        • Toborzás
        • AVL
    • Zuid-Holland
      • Den-Haag, Zuid-Holland, Hollandia
        • Toborzás
        • Haga
      • Leiden, Zuid-Holland, Hollandia
        • Toborzás
        • LUMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

1. döntés: teljes thyreoidectomia vs. hemithyroidectomia:

Bevételi kritériumok:

  • 1 cm-nél nagyobb és 4 cm-nél kisebb csomókkal rendelkező betegek, akiknek citológiai eredménye gyanús vagy rosszindulatú (Bethesda 5 vagy 6), és az elsődleges (diagnosztikai) műtét előtt nincs klinikai vagy radiológiai bizonyíték kóros nyirokcsomókra és/vagy távoli metasztázisokra
  • szövettanilag (diagnosztikus hemithyreoidectomiát követően) igazolt TC-ben szenvedő betegek, de az ATA besorolás szerint alacsony kockázatúnak minősülnek.

Kizárási kritériumok:

  • multifokális TC-ben szenvedő betegek
  • az elsődleges daganat nem teljes reszekciójával rendelkező betegek
  • ATA által meghatározott közepes vagy magas kockázatú betegek

2. döntés: RAI-kezelés nélkül, szemben RAI-kezeléssel:

Bevételi kritériumok:

• ATA-ban meghatározott alacsony kockázatú betegek és multifokális papilláris TC-s betegek egyéb nemkívánatos jellemzők hiányában

Kizárási kritériumok:

• ATA által meghatározott közepes és magas kockázatú betegek

3. döntés: aktív felügyelet kontra szisztémás kezelés

Bevételi kritériumok:

• tünetmentes vagy enyhén tünetekkel járó RAI-refrakter (lassan) progresszív metasztatikus betegségben szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

• olyan betegek, akiknél olyan együttélési állapotok vannak, amelyek nem teszik lehetővé a TKI felírását

Egyéb kizárási kritériumok:

  • a holland nyelvtudás hiánya
  • mentális inkompetencia, amely hátráltatja az orvos által megítélt közös döntéshozatal folyamatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Döntési segédlet, SDM booster és mérlegelési tréning
Az első ágban a betegek COMBO-t kapnak, amely a döntést segítő eszközből, az SDM-boosterből és az orvosok számára fenntartott értékek mérlegelési tréningből áll.
Egyéb: Döntési segédlet és SDM-erősítő
A nyomozók kidolgozzák a döntést segítő és az SDM-fokozót. A döntéshozatal vizsgálóinak köre egyesíti a klinikai és a betegszempontot. A döntési segédeszközöket újonnan diagnosztizált vagy előrehaladott betegségben szenvedő betegek számára fejlesztették ki, jelenleg a résztvevő központokban nyomon követik, lefedik ezen betegek teljes kezelési pályáját (4. ábra). Három kezelési döntést veszünk figyelembe: 1) a pajzsmirigy reszekció mértéke, 2) a RAI alkalmazása és 3) a TKI-k elindítása. Az SDM-boostert a döntést segítő eszközökkel együtt fejlesztették ki, mint SDM-boostert (vagy értéktiszta gyakorlatot). ) gyakran egy döntési segédanyaggal együtt kifejlesztett komponens. Az SDM-booster célja, hogy alakítsa a betegek értékrendjét a döntés szempontjai és az azt követő kezelési preferenciák tekintetében.
Más nevek:
  • Mérlegelés tréning
Egyéb: Mérlegelés tréning
A nyomozók kidolgozzák a mérlegelési tréninget. Tudatosabbá teszi az orvosokat a betegek értékeire, és jobban reagál rájuk. Az orvosok kommunikációs tréningje 1) egy 40 perces e-learning SDM-tréningből és 2) egy 2 órás egyéni értékek mérlegelési tréningből áll.
Aktív összehasonlító: Mérlegelés tréning
A második ágban a betegek kizárólag az orvosok számára tartanak értékmérlegelési képzést.
Egyéb: Mérlegelés tréning
A nyomozók kidolgozzák a mérlegelési tréninget. Tudatosabbá teszi az orvosokat a betegek értékeire, és jobban reagál rájuk. Az orvosok kommunikációs tréningje 1) egy 40 perces e-learning SDM-tréningből és 2) egy 2 órás egyéni értékek mérlegelési tréningből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 tételes Observer OPTION mérleg
Időkeret: 2,5 év
Hangfelvételek a beteg orvos kommunikációjáról. A megosztott döntéshozatal mérése a klinikai körülményekből származó találkozások felvételeinek vagy átiratainak értékelésével. Minden elem 0-4 pont (0 = nincs erőfeszítés, 1 = minimális erőfeszítés, 2 = mérsékelt erőfeszítés, 3 = ügyes erőfeszítés, 4 = példaértékű erőfeszítés), ami 0 és 20 között van.
2,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Problémamegoldó döntéshozatali skála a Debertől
Időkeret: 1 év

A problémamegoldó döntéshozatali skála hat feladatból, négy feladatmegoldó feladatból és két döntéshozatali feladatból áll.

Mind a hat feladat értékelése egy 5-fokú Likert-skálán történik, ahol: 1 = egyedül az orvos; 2 = többnyire az orvos; 3 = mindkettő egyenlő; 4 = többnyire én és 5 = én egyedül.
1 év
Tudáskérdőív a kezelési lehetőségekről
Időkeret: 1 év
Az objektív tudást 5 helyes/rossz tétellel mérik a három kezelési döntéssel kapcsolatban (hemithyreoidectomia/teljes pajzsmirigyeltávolítás, RAI/nincs RAI, aktív felügyelet/TKI). Ezeket a tételeket a döntéshozási támogatás kidolgozásában nem érintett szakértői testület állítja össze.
1 év
Döntésértékelési skála
Időkeret: 1 év
A döntésértékelési skálák az elégedettség-bizonytalanság, a tájékozott választás és a döntés-ellenőrzés skálát tartalmazzák. Minden skála öt tételt tartalmaz, amelyek a szűrés és a profilaktikus mastectomia közötti döntést kérdezik. A válaszok egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjedő 5-fokú skálán kaptak választ.
1 év
Bízz az onkológus skálában - rövid forma
Időkeret: 1 év
Ez a skála a rákos betegek onkológusukba vetett bizalmát méri, ez egy 5 tételből álló mérőszám. Minden tételt egy ötfokú Likert-skálán értékelnek: 1 = egyáltalán nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = egyetértek, mint nem értek egyet, 4 = egyetértek, 5 = teljes mértékben egyetértek
1 év
3 elemből álló Collaborate hangszer
Időkeret: 1 év
A beteg szubjektív értékelése a közös döntéshozatali folyamatról. Minden elemet 0-4 pontra értékelnek (0 = nem tett erőfeszítést, 1 = kis erőfeszítést tettek, 2 = erőfeszítést tettek, 3 = sok erőfeszítést tettek, és 4 = minden erőfeszítést megtett)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

Dutch Cancer Society

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11463

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pajzsmirigy rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel