Centrarse en los valores para estimular las decisiones compartidas
Centrarse en los valores para estimular las decisiones compartidas en pacientes con cáncer de tiroides: un potenciador de la comunicación multifacético (COMBO)
La mayoría de los pacientes con carcinoma de tiroides no medular (CT) logran la remisión después del tratamiento primario. No obstante, el 30% desarrolla enfermedad recurrente y/o metástasis a distancia, lo que resulta en una peor supervivencia. Los pacientes con riesgo bajo e intermedio, si bien tienen un buen pronóstico, generalmente se someten a un tratamiento primario similar al de aquellos con una enfermedad de alto riesgo y enfrentan el riesgo de complicaciones y la carga del tratamiento, sin un beneficio comprobado en el resultado a largo plazo. Para estos pacientes, las pautas actuales establecen que un tratamiento menos agresivo (p. hemitiroidectomía frente a tiroidectomía total y el uso selectivo de terapia con yodo radiactivo (RAI)), y el seguimiento personalizado pueden ser igualmente aceptables, dejando espacio para las preferencias de los pacientes. Para los pacientes de alto riesgo, una pregunta importante sin respuesta es el momento óptimo para comenzar con los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI). Para aquellos que son asintomáticos o solo levemente sintomáticos, comenzar el tratamiento demasiado pronto puede exponerlos a efectos secundarios y afectar la calidad de vida, sin evidencia de un beneficio de supervivencia.
Diferentes pacientes tienen diferentes puntos de vista sobre estas decisiones, al igual que los médicos. Por lo tanto, la atención debe respetar las preferencias y los valores de los pacientes individuales, y la atención debe involucrar a los pacientes a través de la toma de decisiones compartida (SDM). El principio de SDM es doble: 1. los médicos brindan a los pacientes información sobre las opciones existentes y 2. ayudan a los pacientes a identificar sus preferencias considerando sus valores y necesidades individuales. Esto implica valores de vida importantes, por ejemplo, el deseo de hacer todo lo posible o minimizar las quejas.
Podría decirse que abordar los valores relacionados con el tratamiento de los pacientes es la parte más difícil de SDM, por lo que es menos probable que se discutan y respeten los valores de los pacientes en una consulta. Las herramientas actuales mejoran la deliberación de valores pero sus efectos son claramente insuficientes. Las herramientas deben integrarse y aplicarse en las consultas para aumentar la eficacia. Para fortalecer la deliberación de valores con TC como ejemplo, se propone una intervención multifacética, COMBO, que incluye 1) un ejercicio de clarificación de valores del paciente, llamado SDM-booster, 2) un médico entrena la deliberación de valores usando el SDM-booster, y 3) un paciente ayuda a la decisión. El SDM-booster fortalece la deliberación de valores 1) fortaleciendo y aclarando los valores y preferencias de los pacientes, 2) comunicando los valores de los pacientes en la consulta, 3) sirviendo como un foco en el entrenamiento de deliberación de valores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMCG
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Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMC Utrecht
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos
- Reclutamiento
- Rijnstate Hospital
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos
- Reclutamiento
- Radboudumc
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos
- Reclutamiento
- CWZ
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos
- Reclutamiento
- MUMC
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Noord-Brabant
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Tilburg, Noord-Brabant, Países Bajos
- Reclutamiento
- Catharina Hospital
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos
- Aún no reclutando
- AUMC
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos
- Reclutamiento
- AVL
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Zuid-Holland
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Den-Haag, Zuid-Holland, Países Bajos
- Reclutamiento
- Haga
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Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos
- Reclutamiento
- LUMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Decisión 1: tiroidectomía total vs hemitiroidectomía:
Criterios de inclusión:
- pacientes con nódulos >1 cm y <4 cm, con resultado citológico sospechoso o maligno (Bethesda 5 o 6) sin evidencia clínica o radiológica de adenopatías patológicas y/o metástasis a distancia antes de la cirugía primaria (diagnóstica)
- pacientes con CT comprobado histológicamente (después de una hemitiroidectomía diagnóstica) pero que se definen como de bajo riesgo según la clasificación de la ATA.
Criterio de exclusión:
- pacientes con CT multifocal
- pacientes con resección incompleta del tumor primario
- pacientes con riesgo intermedio definido por ATA o alto riesgo
Decisión 2: ningún tratamiento con RAI versus tratamiento con RAI:
Criterios de inclusión:
• pacientes con ATA definida como de bajo riesgo y pacientes con TC papilar multifocal en ausencia de otras características adversas
Criterio de exclusión:
• pacientes con riesgo intermedio y alto definido por ATA
Decisión 3: vigilancia activa versus tratamiento sistémico
Criterios de inclusión:
• pacientes con enfermedad metastásica progresiva (lentamente) refractaria a RAI asintomática o levemente sintomática
Criterio de exclusión:
• pacientes con condiciones coexistentes que no permiten la prescripción de TKI
Otros criterios de exclusión:
- falta de dominio del idioma holandés
- incompetencia mental que obstaculiza el proceso de toma de decisiones compartidas a juicio del médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ayuda para la toma de decisiones, refuerzo de SDM y capacitación en deliberación
En el primer brazo, los pacientes tienen COMBO, que consiste en la ayuda a la decisión, el refuerzo SDM y el entrenamiento de deliberación de valores para médicos.
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Los investigadores desarrollan la ayuda para la toma de decisiones y el refuerzo SDM.
El ámbito de los investigadores de la toma de decisiones combina la perspectiva clínica y del paciente.
Las ayudas a la decisión se desarrollan para pacientes con CT, ya sea de nuevo diagnóstico o pacientes con enfermedad avanzada, actualmente en seguimiento en los centros participantes, cubriendo toda la trayectoria de tratamiento de estos pacientes (Figura 4).
Se consideran tres decisiones de tratamiento: 1) la extensión de la resección de la tiroides, 2) el uso de RAI y 3) el inicio de los inhibidores de la tirosina quinasa. ) es a menudo un componente desarrollado junto con una ayuda para la toma de decisiones.
El SDM-booster tiene como objetivo dar forma a los valores de los pacientes con respecto a los aspectos de la decisión y las consiguientes preferencias de tratamiento.
Otros nombres:
Los investigadores desarrollan el entrenamiento de deliberación.
Hace que los médicos sean más conscientes y sensibles a los valores de los pacientes.
La capacitación en comunicación para médicos consistirá en 1) una capacitación en SDM de aprendizaje electrónico con una duración de 40 minutos y, 2) una capacitación de deliberación de valores individuales con una duración de 2 horas.
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Comparador activo: Entrenamiento de deliberación
En el segundo brazo, los pacientes tienen el entrenamiento de deliberación de valores solo para médicos.
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Los investigadores desarrollan el entrenamiento de deliberación.
Hace que los médicos sean más conscientes y sensibles a los valores de los pacientes.
La capacitación en comunicación para médicos consistirá en 1) una capacitación en SDM de aprendizaje electrónico con una duración de 40 minutos y, 2) una capacitación de deliberación de valores individuales con una duración de 2 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala OPCIONAL del observador de 5 elementos
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Grabaciones de audio de la comunicación médico-paciente.
Medir la toma de decisiones compartida mediante la evaluación de grabaciones o transcripciones de encuentros en entornos clínicos.
Cada elemento tiene una puntuación de 0 a 4 (0 = sin esfuerzo, 1 = esfuerzo mínimo, 2 = esfuerzo moderado, 3 = esfuerzo calificado, 4 = esfuerzo ejemplar), lo que arroja un total entre 0 y 20.
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2,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de resolución de problemas y toma de decisiones de Deber
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala de resolución de problemas y toma de decisiones consta de seis tareas, cuatro tareas de resolución de problemas y dos tareas de toma de decisiones. Las seis tareas se evalúan en una escala de Likert de 5 puntos, donde: 1 = el médico solo; 2 = principalmente el médico; 3 = ambos por igual; 4 = mayormente yo y 5 = solo yo. |
1 año
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Cuestionario de conocimientos sobre las opciones de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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El conocimiento objetivo se medirá con 5 elementos correctos/incorrectos sobre las tres decisiones de tratamiento (hemitiroidectomía/tiroidectomía total, RAI/no RAI, vigilancia activa/TKI).
Estos elementos serán generados por un panel de expertos que no participan en el desarrollo de la ayuda para la toma de decisiones.
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1 año
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Escala de evaluación de decisiones
Periodo de tiempo: 1 año
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Las Escalas de Evaluación de Decisiones comprenden la escala de Satisfacción-Incertidumbre, Elección Informada y Control de Decisiones.
Cada escala contiene cinco ítems que preguntan sobre la decisión entre el cribado y la mastectomía profiláctica.
Las respuestas estaban en una escala de 5 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
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1 año
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Escala de confianza en el oncólogo - forma corta
Periodo de tiempo: 1 año
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Esta escala evalúa la confianza de los pacientes con cáncer en su oncólogo, es una medida de 5 ítems.
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de cinco puntos: 1 = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = tan de acuerdo como en desacuerdo, 4 = de acuerdo, 5 = totalmente de acuerdo
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1 año
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Instrumento Collaborate de 3 elementos
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación subjetiva del paciente del proceso de toma de decisiones compartida.
Cada elemento se califica de 0 a 4 (0 = no se hizo ningún esfuerzo, 1 = se hizo un poco de esfuerzo, 2 = se hizo algo de esfuerzo, 3 = se hizo mucho esfuerzo y 4 = se hizo todo el esfuerzo)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11463
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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