Focus sui Valori per Stimolare Decisioni Condivise
Concentrarsi sui valori per stimolare decisioni condivise nei pazienti con carcinoma tiroideo: un potenziamento della comunicazione multiforme (COMBO)
La maggior parte dei pazienti con carcinoma tiroideo non midollare (TC) raggiunge la remissione dopo il trattamento primario. Tuttavia, il 30% sviluppa recidive di malattia e/o metastasi a distanza con conseguente peggioramento della sopravvivenza. I pazienti a rischio basso e intermedio, pur avendo una buona prognosi, sono generalmente sottoposti a un trattamento primario simile a quelli con una malattia ad alto rischio e affrontano il rischio di complicanze e l'onere del trattamento, senza un comprovato beneficio nell'esito a lungo termine. Per questi pazienti, le linee guida attuali affermano che il trattamento meno aggressivo (ad es. l'emi-tiroidectomia rispetto alla tiroidectomia totale e l'uso selettivo della terapia con radioiodio (RAI) e il follow-up su misura possono essere ugualmente accettabili lasciando spazio alle preferenze dei pazienti. Per i pazienti ad alto rischio, un'importante domanda senza risposta riguarda la tempistica ottimale per iniziare gli inibitori della tirosin-chinasi (TKI). Per coloro che sono asintomatici o solo lievemente sintomatici, iniziare il trattamento troppo presto può esporli a effetti collaterali e compromettere la qualità della vita, senza evidenza di un beneficio in termini di sopravvivenza.
Pazienti diversi hanno opinioni diverse su queste decisioni, e così anche i medici. Pertanto, l'assistenza dovrebbe onorare le preferenze ei valori dei singoli pazienti e l'assistenza dovrebbe coinvolgere i pazienti attraverso il processo decisionale condiviso (SDM). Il principio dell'SDM è duplice: 1. i medici forniscono ai pazienti informazioni sulle opzioni esistenti e 2. aiutano i pazienti a identificare le loro preferenze considerando i loro valori e bisogni individuali. Ciò comporta importanti valori di vita, ad esempio il desiderio di fare tutto il possibile o di ridurre al minimo le lamentele.
Affrontare i valori relativi al trattamento dei pazienti è probabilmente la parte più difficile dell'SDM, quindi è meno probabile che i valori dei pazienti vengano discussi e onorati in una consultazione. Gli strumenti attuali migliorano la deliberazione sui valori, ma i loro effetti sono chiaramente insufficienti. Gli strumenti dovrebbero essere integrati e applicati nelle consultazioni per aumentare l'efficacia. Per rafforzare la deliberazione sui valori con TC come esempio, viene proposto un intervento multiforme, COMBO, che include 1) un esercizio di chiarimento dei valori del paziente, denominato SDM-booster, 2) un medico valuta la formazione sulla deliberazione utilizzando l'SDM-booster e 3) un paziente aiuto alla decisione. L'SDM-booster rafforza la deliberazione sui valori 1) rafforzando e chiarendo i valori e le preferenze dei pazienti, 2) comunicando i valori dei pazienti nella consultazione, 3) fungendo da punto focale nella formazione sulla deliberazione sui valori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda
- Reclutamento
- UMCG
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Utrecht, Olanda
- Reclutamento
- UMC Utrecht
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Olanda
- Reclutamento
- Rijnstate Hospital
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Nijmegen, Gelderland, Olanda
- Reclutamento
- Radboudumc
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Nijmegen, Gelderland, Olanda
- Reclutamento
- CWZ
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda
- Reclutamento
- MUMC
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Noord-Brabant
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Tilburg, Noord-Brabant, Olanda
- Reclutamento
- Catharina Hospital
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda
- Non ancora reclutamento
- AUMC
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda
- Reclutamento
- AVL
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Zuid-Holland
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Den-Haag, Zuid-Holland, Olanda
- Reclutamento
- Haga
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Leiden, Zuid-Holland, Olanda
- Reclutamento
- LUMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Decisione 1: tiroidectomia totale vs. emitiroidectomia:
Criterio di inclusione:
- pazienti con noduli >1 cm e <4 cm, con risultato citologico sospetto o maligno (Bethesda 5 o 6) senza evidenza clinica o radiologica di linfonodi patologici e/o metastasi a distanza prima dell'intervento primario (diagnostico)
- pazienti con TC accertato istologicamente (dopo emitroidectomia diagnostica) ma definiti a basso rischio secondo la classificazione ATA.
Criteri di esclusione:
- pazienti con TC multifocale
- pazienti con resezione incompleta del tumore primitivo
- pazienti con ATA definito a rischio intermedio o ad alto rischio
Decisione 2: nessun trattamento con radioiodio vs. trattamento con radioiodio:
Criterio di inclusione:
• pazienti con ATA definiti a basso rischio e pazienti con TC papillare multifocale in assenza di altre caratteristiche avverse
Criteri di esclusione:
• pazienti con ATA definito a rischio intermedio e alto
Decisione 3: sorveglianza attiva vs trattamento sistemico
Criterio di inclusione:
• pazienti con malattia metastatica asintomatica o lievemente sintomatica refrattaria all'iodio (lentamente) progressiva
Criteri di esclusione:
• pazienti con condizioni coesistenti che non consentono la prescrizione di TKI
Altri criteri di esclusione:
- mancanza di conoscenza della lingua olandese
- incompetenza mentale che ostacola il processo decisionale condiviso secondo il giudizio del medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aiuto decisionale, booster SDM e formazione deliberativa
Nel primo braccio, i pazienti hanno COMBO, costituito dall'aiuto decisionale, dal booster SDM e dalla formazione deliberativa sui valori per i medici
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Gli investigatori sviluppano l'aiuto decisionale e il booster SDM.
L'ambito dei ricercatori del processo decisionale combina la prospettiva clinica e del paziente.
Gli ausili decisionali sono sviluppati per pazienti con TC di nuova diagnosi o pazienti con malattia avanzata, attualmente in follow-up presso i centri partecipanti, coprendo l'intera traiettoria di trattamento di questi pazienti (Figura 4).
Vengono prese in considerazione tre decisioni terapeutiche: 1) l'estensione della resezione tiroidea, 2) l'uso di radioiodio e 3) l'inizio dei TKI. ) è spesso un componente sviluppato insieme a un aiuto alla decisione.
L'SDM-booster mira a modellare i valori dei pazienti riguardo agli aspetti della decisione e alle conseguenti preferenze terapeutiche.
Altri nomi:
Gli investigatori sviluppano l'addestramento alla deliberazione.
Rende i medici più consapevoli e sensibili ai valori dei pazienti.
La formazione alla comunicazione per i medici consisterà in 1) una formazione SDM e-learning della durata di 40 minuti e, 2) una formazione sulla deliberazione dei valori individuali della durata di 2 ore.
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Comparatore attivo: Formazione alla deliberazione
Nel secondo braccio, i pazienti hanno la formazione deliberativa sui valori solo per i medici.
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Gli investigatori sviluppano l'addestramento alla deliberazione.
Rende i medici più consapevoli e sensibili ai valori dei pazienti.
La formazione alla comunicazione per i medici consisterà in 1) una formazione SDM e-learning della durata di 40 minuti e, 2) una formazione sulla deliberazione dei valori individuali della durata di 2 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala OPTION Observer a 5 elementi
Lasso di tempo: 2,5 anni
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Registrazioni audio della comunicazione medico paziente.
Misurare il processo decisionale condiviso valutando registrazioni o trascrizioni di incontri da contesti clinici.
Ogni item ha un punteggio compreso tra 0 e 4 (0 = nessuno sforzo, 1 = sforzo minimo, 2 = sforzo moderato, 3 = sforzo qualificato, 4 = sforzo esemplare), per un totale compreso tra 0 e 20.
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2,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala decisionale per la risoluzione dei problemi di Deber
Lasso di tempo: 1 anno
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La scala del processo decisionale per la risoluzione dei problemi comprende sei compiti, quattro compiti per la risoluzione dei problemi e due compiti per il processo decisionale. Tutti e sei i compiti sono valutati su una scala Likert a 5 punti, dove: 1 = solo il medico; 2 = principalmente il medico; 3 = entrambi allo stesso modo; 4 = principalmente io e 5 = solo io. |
1 anno
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Questionario conoscitivo sulle opzioni di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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La conoscenza oggettiva sarà misurata con 5 elementi giusti/sbagliati sulle tre decisioni terapeutiche (emitiroidectomia/tiroidectomia totale, RAI/no RAI, sorveglianza attiva/TKI).
Questi elementi saranno generati da un gruppo di esperti non coinvolti nello sviluppo del supporto decisionale.
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1 anno
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Scala di valutazione delle decisioni
Lasso di tempo: 1 anno
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Le Scale di Valutazione della Decisione comprendono la scala di Soddisfazione-Incertezza, Scelta Informata e Controllo della Decisione.
Ogni scala contiene cinque elementi che chiedono la decisione tra screening e mastectomia profilattica.
Le risposte erano su una scala a 5 punti che andava da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
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1 anno
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Fidati della scala dell'oncologo - forma breve
Lasso di tempo: 1 anno
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Questa scala valuta la fiducia dei malati di cancro nel loro oncologo, è una misura di 5 elementi.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a cinque punti: 1 = totalmente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = tanto d'accordo quanto in disaccordo, 4 = d'accordo, 5 = assolutamente d'accordo
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1 anno
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Strumento Collaborate a 3 elementi
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione soggettiva del paziente del processo decisionale condiviso.
Ogni item ha un punteggio da 0 a 4 (0 = nessuno sforzo è stato fatto, 1 = è stato fatto un piccolo sforzo, 2 = è stato fatto un po' di sforzo, 3 = è stato fatto molto sforzo e 4 = è stato fatto ogni sforzo)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11463
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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