Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fokusera på värderingar för att stimulera gemensamma beslut

30 mars 2023 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Fokusera på värderingar för att stimulera delade beslut hos patienter med sköldkörtelcancer: en mångfacetterad kommunikationsförstärkare (COMBO)

De flesta patienter med icke-medullärt sköldkörtelkarcinom (TC) uppnår remission efter primärbehandling. Icke desto mindre utvecklar 30 % återkommande sjukdomar och/eller avlägsna metastaser som resulterar i sämre överlevnad. Patienter med låg- och medelrisk, samtidigt som de har en god prognos, genomgår i allmänhet liknande primärbehandling som de med en högrisksjukdom och står inför risken för komplikationer och behandlingsbörda, utan en bevisad fördel i långsiktigt resultat. För dessa patienter anger gällande riktlinjer att mindre aggressiv behandling (t.ex. hemi-tyreoidektomi kontra total tyreoidektomi, och selektiv användning av radiojodbehandling (RAI) och skräddarsydd uppföljning kan vara lika acceptabelt och lämnar utrymme för patienternas preferenser. För högriskpatienter gäller en viktig obesvarad fråga den optimala tidpunkten för start av tyrosinkinashämmare (TKI). För dem som är asymtomatiska eller endast lindrigt symtomatiska kan en för tidigt påbörjad behandling utsätta dem för biverkningar och försämra livskvaliteten, utan bevis på överlevnadsvinst.

Olika patienter har olika syn på dessa beslut, och det har även läkare. Därför bör vården respektera individuella patienters preferenser och värderingar, och vården bör involvera patienter genom delat beslutsfattande (SDM). Principen för SDM är tvåfaldig: 1. läkare ger patienter information om de befintliga alternativen, och 2. hjälper patienter att identifiera sina preferenser med hänsyn till deras individuella värderingar och behov. Det handlar om viktiga livsvärderingar, till exempel viljan att göra allt möjligt eller att minimera klagomål.

Att ta itu med patienternas behandlingsrelaterade värderingar är utan tvekan den svåraste delen av SDM, så det är mindre troligt att patientvärden diskuteras och respekteras i en konsultation. Nuvarande verktyg förbättrar värderingsöverläggningen, men deras effekter är helt klart otillräckliga. Verktyg bör integreras och tillämpas i samråd för att öka effektiviteten. För att stärka värderingsöverläggningen med TC som exempel, föreslås en mångfacetterad intervention, COMBO, innefattande 1) en patientvärdeförklaringsövning, benämnd SDM-booster, 2) en läkare värderar överläggningsträning med SDM-boostern, och 3) en patient beslutsstöd. SDM-boostern stärker värderingsöverläggningen genom att 1) ​​stärka och tydliggöra patienternas värderingar och preferenser, 2) kommunicera patienternas värderingar i konsultationen, 3) fungera som fokus i värdegrundsutbildningen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Groningen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • UMCG
      • Utrecht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • UMC Utrecht
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Rijnstate hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna
        • Rekrytering
        • CWZ
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna
        • Rekrytering
        • MUMC
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Catharina Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • AUMC
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna
        • Rekrytering
        • AVL
    • Zuid-Holland
      • Den-Haag, Zuid-Holland, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Haga
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna
        • Rekrytering
        • LUMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Beslut 1: total tyreoidektomi vs hemityreoidektomi:

Inklusionskriterier:

  • patienter med knölar >1 cm och <4 cm, med cytologiskt resultat misstänkta eller maligna (Bethesda 5 eller 6) utan kliniska eller radiologiska bevis på patologiska lymfkörtlar och/eller avlägsna metastaser före den primära (diagnostiska) operationen
  • patienter med histologiskt (efter diagnostisk hemityreoidektomi) påvisad TC men definieras som lågrisk enligt ATA-klassificeringen.

Exklusions kriterier:

  • patienter med multifokal TC
  • patienter med ofullständig resektion av primärtumören
  • patienter med ATA definierad mellanrisk eller hög risk

Beslut 2: ingen behandling med RAI kontra behandling med RAI:

Inklusionskriterier:

• patienter med ATA definierad lågrisk och patienter med multifokal papillär TC i frånvaro av andra negativa egenskaper

Exklusions kriterier:

• patienter med ATA definierad mellan- och högrisk

Beslut 3: aktiv övervakning vs. systemisk behandling

Inklusionskriterier:

• patienter med asymtomatisk eller lätt symtomatisk RAI-refraktär (långsamt) progressiv metastaserande sjukdom

Exklusions kriterier:

• patienter med samexisterande tillstånd som inte tillåter förskrivning av TKI

Andra uteslutningskriterier:

  • bristande nederländska språkkunskaper
  • mental inkompetens som hindrar processen för delat beslutsfattande enligt läkarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beslutshjälp, SDM-booster och överläggningsutbildning
I den första armen har patienterna COMBO, bestående av beslutshjälpen, SDM-boostern och värdegrundsutbildningen för läkare
Utredarna utvecklar beslutshjälpen och SDM-förstärkaren. Omfattningen av utredarnas beslutsfattande kombinerar det kliniska och patientperspektivet. Beslutshjälpmedel är utvecklade för patienter med TC antingen nydiagnostiserade eller patienter med avancerad sjukdom, för närvarande i uppföljning vid de deltagande centra, som täcker hela behandlingsbanan för dessa patienter (Figur 4). Tre behandlingsbeslut beaktas: 1) omfattningen av sköldkörtelresektion, 2) användning av RAI och 3) initiering av TKI. SDM-boostern utvecklas tillsammans med beslutshjälpmedel, som SDM-booster (eller värdeförklaringsövning). ) är ofta en komponent som utvecklas tillsammans med ett beslutsstöd. SDM-boostern syftar till att forma patienternas värderingar avseende aspekter av beslutet och därpå följande behandlingspreferenser.
Andra namn:
  • Överläggningsträning
Utredarna utvecklar överläggningsträningen. Det gör läkare mer medvetna och lyhörda för patienternas värderingar. Kommunikationsutbildningen för läkare kommer att bestå av 1) en e-learning SDM-utbildning på 40 minuter och, 2) en individuell värdegrundsutbildning på 2 timmar.
Aktiv komparator: Överläggningsträning
I den andra armen har patienterna värdegrundsträning för enbart läkare.
Utredarna utvecklar överläggningsträningen. Det gör läkare mer medvetna och lyhörda för patienternas värderingar. Kommunikationsutbildningen för läkare kommer att bestå av 1) en e-learning SDM-utbildning på 40 minuter och, 2) en individuell värdegrundsutbildning på 2 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-delad Observer OPTION skala
Tidsram: 2,5 år
Ljudinspelningar av patientläkarens kommunikation. Mäta delat beslutsfattande genom att utvärdera inspelningar eller utskrifter av möten från kliniska miljöer. Varje objekt får poängen 0-4 (0= ingen ansträngning, 1 = minimal ansträngning, 2 = måttlig ansträngning, 3 = skicklig ansträngning, 4 = exemplarisk ansträngning), vilket ger en totalsumma mellan 0-20.
2,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Problemlösning beslutsfattande skala från Deber
Tidsram: 1 år

Beslutsskalan för problemlösning omfattar sex uppgifter, fyra uppgifter problemlösning och två uppgifter beslutsfattande.

Alla sex uppgifterna utvärderas på en 5-gradig Likert-skala, där: 1 = läkaren ensam; 2 = mestadels läkaren; 3 = båda lika; 4 = mestadels jag och 5 = jag ensam.

1 år
Kunskapsformulär om behandlingsalternativ
Tidsram: 1 år
Objektiv kunskap kommer att mätas med 5 rätt/fel poster om de tre behandlingsbesluten (hemityroidektomi/total tyreoidektomi, RAI/ingen RAI, aktiv övervakning/TKI). Dessa poster kommer att tas fram av en panel av experter som inte är involverade i utvecklingen av beslutsstödet.
1 år
Beslutsutvärderingsskala
Tidsram: 1 år
Beslutsutvärderingsskalorna omfattar tillfredsställelse-osäkerhet, informerat val och beslutskontroll. Varje skala innehåller fem punkter som frågar om beslutet mellan screening och profylaktisk mastektomi. Svaren låg på en 5-gradig skala från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
1 år
Lita på onkologskala - kortform
Tidsram: 1 år
Den här skalan bedömer cancerpatienters förtroende för sin onkolog, det är ett mått på 5 punkter. Varje punkt poängsätts på en femgradig Likert-skala: 1 = håller helt med, 2 = håller inte med, 3 = instämmer lika mycket som inte håller med, 4 = håller med, 5 = håller helt med
1 år
3-delade Collaborate-instrument
Tidsram: 1 år
Patientens subjektiva bedömning av delad beslutsprocess. Varje föremål får poängen 0-4 (0 = ingen ansträngning gjordes, 1 = lite ansträngning gjordes, 2 = viss ansträngning gjordes, 3 = mycket ansträngning gjordes och 4 = varje ansträngning gjordes)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2019

Första postat (Faktisk)

5 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelcancer

Kliniska prövningar på Beslutshjälp och SDM-booster

3
Prenumerera