- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03905369
Fokusera på värderingar för att stimulera gemensamma beslut
Fokusera på värderingar för att stimulera delade beslut hos patienter med sköldkörtelcancer: en mångfacetterad kommunikationsförstärkare (COMBO)
De flesta patienter med icke-medullärt sköldkörtelkarcinom (TC) uppnår remission efter primärbehandling. Icke desto mindre utvecklar 30 % återkommande sjukdomar och/eller avlägsna metastaser som resulterar i sämre överlevnad. Patienter med låg- och medelrisk, samtidigt som de har en god prognos, genomgår i allmänhet liknande primärbehandling som de med en högrisksjukdom och står inför risken för komplikationer och behandlingsbörda, utan en bevisad fördel i långsiktigt resultat. För dessa patienter anger gällande riktlinjer att mindre aggressiv behandling (t.ex. hemi-tyreoidektomi kontra total tyreoidektomi, och selektiv användning av radiojodbehandling (RAI) och skräddarsydd uppföljning kan vara lika acceptabelt och lämnar utrymme för patienternas preferenser. För högriskpatienter gäller en viktig obesvarad fråga den optimala tidpunkten för start av tyrosinkinashämmare (TKI). För dem som är asymtomatiska eller endast lindrigt symtomatiska kan en för tidigt påbörjad behandling utsätta dem för biverkningar och försämra livskvaliteten, utan bevis på överlevnadsvinst.
Olika patienter har olika syn på dessa beslut, och det har även läkare. Därför bör vården respektera individuella patienters preferenser och värderingar, och vården bör involvera patienter genom delat beslutsfattande (SDM). Principen för SDM är tvåfaldig: 1. läkare ger patienter information om de befintliga alternativen, och 2. hjälper patienter att identifiera sina preferenser med hänsyn till deras individuella värderingar och behov. Det handlar om viktiga livsvärderingar, till exempel viljan att göra allt möjligt eller att minimera klagomål.
Att ta itu med patienternas behandlingsrelaterade värderingar är utan tvekan den svåraste delen av SDM, så det är mindre troligt att patientvärden diskuteras och respekteras i en konsultation. Nuvarande verktyg förbättrar värderingsöverläggningen, men deras effekter är helt klart otillräckliga. Verktyg bör integreras och tillämpas i samråd för att öka effektiviteten. För att stärka värderingsöverläggningen med TC som exempel, föreslås en mångfacetterad intervention, COMBO, innefattande 1) en patientvärdeförklaringsövning, benämnd SDM-booster, 2) en läkare värderar överläggningsträning med SDM-boostern, och 3) en patient beslutsstöd. SDM-boostern stärker värderingsöverläggningen genom att 1) stärka och tydliggöra patienternas värderingar och preferenser, 2) kommunicera patienternas värderingar i konsultationen, 3) fungera som fokus i värdegrundsutbildningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- Rekrytering
- UMCG
-
Utrecht, Nederländerna
- Rekrytering
- UMC Utrecht
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederländerna
- Rekrytering
- Rijnstate hospital
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna
- Rekrytering
- Radboudumc
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna
- Rekrytering
- CWZ
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna
- Rekrytering
- MUMC
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Nederländerna
- Rekrytering
- Catharina Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- AUMC
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna
- Rekrytering
- AVL
-
-
Zuid-Holland
-
Den-Haag, Zuid-Holland, Nederländerna
- Rekrytering
- Haga
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna
- Rekrytering
- LUMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Beslut 1: total tyreoidektomi vs hemityreoidektomi:
Inklusionskriterier:
- patienter med knölar >1 cm och <4 cm, med cytologiskt resultat misstänkta eller maligna (Bethesda 5 eller 6) utan kliniska eller radiologiska bevis på patologiska lymfkörtlar och/eller avlägsna metastaser före den primära (diagnostiska) operationen
- patienter med histologiskt (efter diagnostisk hemityreoidektomi) påvisad TC men definieras som lågrisk enligt ATA-klassificeringen.
Exklusions kriterier:
- patienter med multifokal TC
- patienter med ofullständig resektion av primärtumören
- patienter med ATA definierad mellanrisk eller hög risk
Beslut 2: ingen behandling med RAI kontra behandling med RAI:
Inklusionskriterier:
• patienter med ATA definierad lågrisk och patienter med multifokal papillär TC i frånvaro av andra negativa egenskaper
Exklusions kriterier:
• patienter med ATA definierad mellan- och högrisk
Beslut 3: aktiv övervakning vs. systemisk behandling
Inklusionskriterier:
• patienter med asymtomatisk eller lätt symtomatisk RAI-refraktär (långsamt) progressiv metastaserande sjukdom
Exklusions kriterier:
• patienter med samexisterande tillstånd som inte tillåter förskrivning av TKI
Andra uteslutningskriterier:
- bristande nederländska språkkunskaper
- mental inkompetens som hindrar processen för delat beslutsfattande enligt läkarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Beslutshjälp, SDM-booster och överläggningsutbildning
I den första armen har patienterna COMBO, bestående av beslutshjälpen, SDM-boostern och värdegrundsutbildningen för läkare
|
Utredarna utvecklar beslutshjälpen och SDM-förstärkaren.
Omfattningen av utredarnas beslutsfattande kombinerar det kliniska och patientperspektivet.
Beslutshjälpmedel är utvecklade för patienter med TC antingen nydiagnostiserade eller patienter med avancerad sjukdom, för närvarande i uppföljning vid de deltagande centra, som täcker hela behandlingsbanan för dessa patienter (Figur 4).
Tre behandlingsbeslut beaktas: 1) omfattningen av sköldkörtelresektion, 2) användning av RAI och 3) initiering av TKI. SDM-boostern utvecklas tillsammans med beslutshjälpmedel, som SDM-booster (eller värdeförklaringsövning). ) är ofta en komponent som utvecklas tillsammans med ett beslutsstöd.
SDM-boostern syftar till att forma patienternas värderingar avseende aspekter av beslutet och därpå följande behandlingspreferenser.
Andra namn:
Utredarna utvecklar överläggningsträningen.
Det gör läkare mer medvetna och lyhörda för patienternas värderingar.
Kommunikationsutbildningen för läkare kommer att bestå av 1) en e-learning SDM-utbildning på 40 minuter och, 2) en individuell värdegrundsutbildning på 2 timmar.
|
Aktiv komparator: Överläggningsträning
I den andra armen har patienterna värdegrundsträning för enbart läkare.
|
Utredarna utvecklar överläggningsträningen.
Det gör läkare mer medvetna och lyhörda för patienternas värderingar.
Kommunikationsutbildningen för läkare kommer att bestå av 1) en e-learning SDM-utbildning på 40 minuter och, 2) en individuell värdegrundsutbildning på 2 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
5-delad Observer OPTION skala
Tidsram: 2,5 år
|
Ljudinspelningar av patientläkarens kommunikation.
Mäta delat beslutsfattande genom att utvärdera inspelningar eller utskrifter av möten från kliniska miljöer.
Varje objekt får poängen 0-4 (0= ingen ansträngning, 1 = minimal ansträngning, 2 = måttlig ansträngning, 3 = skicklig ansträngning, 4 = exemplarisk ansträngning), vilket ger en totalsumma mellan 0-20.
|
2,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Problemlösning beslutsfattande skala från Deber
Tidsram: 1 år
|
Beslutsskalan för problemlösning omfattar sex uppgifter, fyra uppgifter problemlösning och två uppgifter beslutsfattande. Alla sex uppgifterna utvärderas på en 5-gradig Likert-skala, där: 1 = läkaren ensam; 2 = mestadels läkaren; 3 = båda lika; 4 = mestadels jag och 5 = jag ensam. |
1 år
|
Kunskapsformulär om behandlingsalternativ
Tidsram: 1 år
|
Objektiv kunskap kommer att mätas med 5 rätt/fel poster om de tre behandlingsbesluten (hemityroidektomi/total tyreoidektomi, RAI/ingen RAI, aktiv övervakning/TKI).
Dessa poster kommer att tas fram av en panel av experter som inte är involverade i utvecklingen av beslutsstödet.
|
1 år
|
Beslutsutvärderingsskala
Tidsram: 1 år
|
Beslutsutvärderingsskalorna omfattar tillfredsställelse-osäkerhet, informerat val och beslutskontroll.
Varje skala innehåller fem punkter som frågar om beslutet mellan screening och profylaktisk mastektomi.
Svaren låg på en 5-gradig skala från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
|
1 år
|
Lita på onkologskala - kortform
Tidsram: 1 år
|
Den här skalan bedömer cancerpatienters förtroende för sin onkolog, det är ett mått på 5 punkter.
Varje punkt poängsätts på en femgradig Likert-skala: 1 = håller helt med, 2 = håller inte med, 3 = instämmer lika mycket som inte håller med, 4 = håller med, 5 = håller helt med
|
1 år
|
3-delade Collaborate-instrument
Tidsram: 1 år
|
Patientens subjektiva bedömning av delad beslutsprocess.
Varje föremål får poängen 0-4 (0 = ingen ansträngning gjordes, 1 = lite ansträngning gjordes, 2 = viss ansträngning gjordes, 3 = mycket ansträngning gjordes och 4 = varje ansträngning gjordes)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11463
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sköldkörtelcancer
-
AbbVieRekrytering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, inte rekryterandeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulär struma | Radioaktiv jod-inducerad hypotyreosBelgien
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AvslutadObjektiv bedömning av stämbandsrörelser av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenThyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUpphängdSköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadThyroid Gland Nodule | Malign sköldkörtelneoplasmFörenta staterna
-
xiaolong zhaoFudan University; Zhongda HospitalAvslutadGraves sjukdom | Sköldkörtelinflammation | Tyreotoxikos | Högsta systoliska hastigheten hos Superior Thyroid ArteryKina
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuBenmetastaser | Thyroid Neoplasm FollikulärKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeSköldkörtelcancer, follikulär | Sköldkörtelcancer | Papillär sköldkörtelcancer | Dåligt differentierat sköldkörtelkarcinom | Follikulär sköldkörtelcancer | Hurthle-celltumör | Hurthle Cell Thyroid NeoplasiaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÅterkommande sköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland Nodule | Sköldkörtelpapillärt karcinom | Benign sköldkörtelneoplasm | Sköldkörtelfollikulär tumör med osäker malign potentialFörenta staterna
Kliniska prövningar på Beslutshjälp och SDM-booster
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AvslutadHälsokunskap | Hälsoförsäkring | Hälsovårdens tillgänglighet | Informerat beslutsfattandeFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinThe Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännuIschemi | Kranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Hypertoni | Diabetes mellitus | Kardiomyopatier | Perifer artärsjukdom | KardiotoxicitetFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Emory UniversityNorthwestern University; Columbia University; Satellite Healthcare; Norman...AvslutadNjursvikt, kronisk | Njurtransplantation | Slutstadiet av njursjukdomFörenta staterna
-
University of DelawareHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute on Drug Abuse... och andra samarbetspartnersAvslutadStörning av opioidanvändningFörenta staterna
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
University of LeedsBaxter Healthcare Corporation; National Health Service, United Kingdom; Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)AvslutadStroke | Multipel skleros | Glaukom | Hjärnskador | Makuladegeneration | Artrit | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Parkinsons sjukdom | Willis-Ekboms sjukdom | Diabetisk retinopati | Sömnlöshet | Retinit Pigmentosa | Obstruktiv sömnapné | Demens | Njursjukdom i slutskedet | Sömnapné | Synkope | Anfall | Vertigo | Yrsel | Akut koronarsyndrom och andra villkorFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadAstmaFörenta staterna