Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentruj się na wartościach, aby stymulować wspólne decyzje

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Skoncentruj się na wartościach, aby stymulować wspólne decyzje u pacjentów z rakiem tarczycy: wielopłaszczyznowy wzmacniacz komunikacji (COMBO)

Większość chorych na nierdzeniowego raka tarczycy (TC) uzyskuje remisję po leczeniu pierwotnym. Niemniej jednak u 30% rozwija się nawrót choroby i/lub odległe przerzuty, co skutkuje gorszym przeżyciem. Chorzy z grupy niskiego i pośredniego ryzyka, mimo dobrych rokowań, na ogół podlegają podobnemu leczeniu pierwotnemu jak chorzy z chorobą wysokiego ryzyka i są narażeni na ryzyko powikłań i ciężaru leczenia, bez udowodnionej korzyści w odległym wyniku. W przypadku tych pacjentów obecne wytyczne wskazują, że mniej agresywne leczenie (np. hemi-tyreoidektomia vs. całkowita tyreoidektomia oraz selektywne stosowanie radiojodu (RAI)), a także dopasowana obserwacja może być równie akceptowalna, pozostawiając miejsce na preferencje pacjentów. W przypadku pacjentów z grupy wysokiego ryzyka ważne pytanie bez odpowiedzi dotyczy optymalnego czasu rozpoczęcia leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI). W przypadku osób bezobjawowych lub z niewielkimi objawami rozpoczęcie leczenia zbyt wcześnie może narazić ich na działania niepożądane i pogorszyć jakość życia, bez dowodów na poprawę przeżycia.

Różni pacjenci mają różne poglądy na te decyzje, podobnie jak lekarze. Dlatego opieka powinna szanować preferencje i wartości poszczególnych pacjentów, a opieka powinna obejmować pacjentów poprzez wspólne podejmowanie decyzji (SDM). Zasada SDM jest dwojaka: 1. lekarze udzielają pacjentom informacji o istniejących możliwościach oraz 2. pomagają pacjentom określić ich preferencje, biorąc pod uwagę ich indywidualne wartości i potrzeby. Wiąże się to z ważnymi wartościami życiowymi, na przykład chęcią zrobienia wszystkiego, co możliwe, czy minimalizowania narzekań.

Odniesienie się do wartości pacjentów związanych z leczeniem jest prawdopodobnie najtrudniejszą częścią SDM, więc jest mniej prawdopodobne, że wartości pacjentów będą omawiane i honorowane podczas konsultacji. Obecne narzędzia usprawniają deliberację wartości, ale ich efekty są wyraźnie niewystarczające. Narzędzia powinny być zintegrowane i stosowane w konsultacjach w celu zwiększenia efektywności. Aby wzmocnić debatę nad wartościami na przykładzie TC, proponuje się wieloaspektową interwencję, COMBO, obejmującą 1) ćwiczenie wyjaśniające wartości pacjenta, zwane SDM-booster, 2) szkolenie lekarza w zakresie debaty z wykorzystaniem SDM-booster oraz 3) pacjent pomoc decyzyjna. SDM-booster wzmacnia rozważania na temat wartości poprzez 1) wzmacnianie i wyjaśnianie wartości i preferencji pacjentów, 2) komunikowanie wartości pacjentów podczas konsultacji, 3) służąc jako punkt ciężkości w szkoleniu dotyczącym rozważań nad wartościami.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • UMCG
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • UMC Utrecht
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Rijnstate hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • CWZ
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • MUMC
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Catharina Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AUMC
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • AVL
    • Zuid-Holland
      • Den-Haag, Zuid-Holland, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Haga
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • LUMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Decyzja 1: całkowita tyreoidektomia vs. hemityroidektomia:

Kryteria przyjęcia:

  • chorzy z guzkami >1 cm i <4 cm, z wynikiem badania cytologicznego podejrzanym lub złośliwym (Bethesda 5 lub 6) bez klinicznych i radiologicznych cech patologicznych węzłów chłonnych i/lub przerzutów odległych przed operacją pierwotną (diagnostyczną)
  • pacjenci z histologicznie (po diagnostycznej hemityroidektomii) potwierdzonym TC, ale określani jako niskiego ryzyka zgodnie z klasyfikacją ATA.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z wieloogniskową TC
  • pacjentów z niepełną resekcją guza pierwotnego
  • pacjenci z określonym przez ATA średnim ryzykiem lub wysokim ryzykiem

Decyzja 2: brak leczenia RAI vs. leczenie RAI:

Kryteria przyjęcia:

• pacjenci z ATA zdefiniowanym jako niskiego ryzyka oraz pacjenci z wieloogniskowym TC brodawkowatym przy braku innych niekorzystnych cech

Kryteria wyłączenia:

• pacjenci z ATA określali średnie i wysokie ryzyko

Decyzja 3: aktywny nadzór a leczenie systemowe

Kryteria przyjęcia:

• pacjenci z bezobjawową lub z łagodnymi objawami oporną na RAI (powoli) postępującą chorobą przerzutową

Kryteria wyłączenia:

• pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami, które nie pozwalają na przepisanie TKI

Inne kryteria wykluczenia:

  • brak znajomości języka niderlandzkiego
  • niekompetencja psychiczna utrudniająca proces wspólnego podejmowania decyzji w ocenie lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomoc w podejmowaniu decyzji, wspomaganie SDM i szkolenie w zakresie obrad
W pierwszym ramieniu pacjenci mają COMBO, składający się z pomocy decyzyjnej, wzmacniacza SDM i szkolenia dotyczącego rozważania wartości dla lekarzy
Badacze opracowują pomoc decyzyjną i wzmacniacz SDM. Zakres podejmowania decyzji przez badaczy łączy perspektywę kliniczną i pacjenta. Pomoce decyzyjne opracowano dla pacjentów z TC nowo zdiagnozowaną lub pacjentów z zaawansowaną chorobą, obecnie w trakcie obserwacji w uczestniczących ośrodkach, obejmujących całą trajektorię leczenia tych pacjentów (ryc. 4). Pod uwagę brane są trzy decyzje dotyczące leczenia: 1) zakres resekcji tarczycy, 2) zastosowanie RAI oraz 3) rozpoczęcie TKI. Wzmacniacz SDM jest opracowywany wraz z pomocami decyzyjnymi, jako wzmacniacz SDM (lub ćwiczenie wyjaśniające wartości ) jest często komponentem opracowanym razem z pomocą w podejmowaniu decyzji. SDM-booster ma na celu kształtowanie wartości pacjentów dotyczących aspektów decyzji i wynikających z niej preferencji dotyczących leczenia.
Inne nazwy:
  • Trening deliberacji
Badacze rozwijają trening deliberacji. Sprawia, że ​​lekarze są bardziej świadomi i wrażliwi na wartości pacjentów. Szkolenie z komunikacji dla lekarzy składać się będzie z 1) szkolenia e-learningowego SDM trwającego 40 minut oraz 2) szkolenia z indywidualnej deliberacji wartości trwającego 2 godziny.
Aktywny komparator: Trening deliberacji
W drugim ramieniu pacjenci mają szkolenie w zakresie rozważania wartości tylko dla lekarzy.
Badacze rozwijają trening deliberacji. Sprawia, że ​​lekarze są bardziej świadomi i wrażliwi na wartości pacjentów. Szkolenie z komunikacji dla lekarzy składać się będzie z 1) szkolenia e-learningowego SDM trwającego 40 minut oraz 2) szkolenia z indywidualnej deliberacji wartości trwającego 2 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-itemowa skala OPCJI Obserwatora
Ramy czasowe: 2,5 roku
Nagrania audio komunikacji pacjenta z lekarzem. Mierzenie wspólnego podejmowania decyzji poprzez ocenę nagrań lub transkrypcji spotkań w warunkach klinicznych. Każda pozycja ma ocenę 0-4 (0 = brak wysiłku, 1 = minimalny wysiłek, 2 = umiarkowany wysiłek, 3 = wykwalifikowany wysiłek, 4 = wzorowy wysiłek), dając w sumie od 0 do 20.
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala podejmowania decyzji w rozwiązywaniu problemów firmy Deber
Ramy czasowe: 1 rok

Skala podejmowania decyzji dotyczących rozwiązywania problemów obejmuje sześć zadań, cztery zadania rozwiązywania problemów i dwa zadania podejmowania decyzji.

Wszystkie sześć zadań ocenia się na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie: 1 = sam lekarz; 2 = głównie lekarz; 3 = oba po równo; 4 = głównie ja i 5 = ja sam.

1 rok
Kwestionariusz wiedzy na temat możliwości leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Obiektywna wiedza będzie mierzona za pomocą 5 poprawnych/niewłaściwych pozycji dotyczących trzech decyzji terapeutycznych (hemityroidektomia/całkowita tyroidektomia, RAI/brak RAI, aktywny nadzór/TKI). Pozycje te zostaną wygenerowane przez panel ekspertów niezaangażowanych w rozwój pomocy decyzyjnej.
1 rok
Skala oceny decyzji
Ramy czasowe: 1 rok
Skale Oceny Decyzji obejmują Skalę Satysfakcji-Niepewności, Świadomego Wyboru i Kontroli Decyzji. Każda skala zawiera pięć pozycji pytających o decyzję między badaniem przesiewowym a profilaktyczną mastektomią. Odpowiedzi udzielano na 5-stopniowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
1 rok
Skala zaufania do onkologa – forma skrócona
Ramy czasowe: 1 rok
Ta skala ocenia zaufanie pacjentów onkologicznych do swojego onkologa, składa się z 5 pozycji. Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta: 1 = całkowicie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = tyle samo się zgadzam, co się nie zgadzam, 4 = zgadzam się, 5 = zdecydowanie się zgadzam
1 rok
3-elementowy instrument współpracujący
Ramy czasowe: 1 rok
Subiektywna ocena pacjenta dotycząca wspólnego procesu decyzyjnego. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4 (0 = nie podjęto żadnego wysiłku, 1 = podjęto niewielki wysiłek, 2 = podjęto pewien wysiłek, 3 = podjęto duży wysiłek, 4 = podjęto każdy wysiłek)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

Badania kliniczne na Pomoc w podejmowaniu decyzji i wzmacniacz SDM

3
Subskrybuj