- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03905369
Skoncentruj się na wartościach, aby stymulować wspólne decyzje
Skoncentruj się na wartościach, aby stymulować wspólne decyzje u pacjentów z rakiem tarczycy: wielopłaszczyznowy wzmacniacz komunikacji (COMBO)
Większość chorych na nierdzeniowego raka tarczycy (TC) uzyskuje remisję po leczeniu pierwotnym. Niemniej jednak u 30% rozwija się nawrót choroby i/lub odległe przerzuty, co skutkuje gorszym przeżyciem. Chorzy z grupy niskiego i pośredniego ryzyka, mimo dobrych rokowań, na ogół podlegają podobnemu leczeniu pierwotnemu jak chorzy z chorobą wysokiego ryzyka i są narażeni na ryzyko powikłań i ciężaru leczenia, bez udowodnionej korzyści w odległym wyniku. W przypadku tych pacjentów obecne wytyczne wskazują, że mniej agresywne leczenie (np. hemi-tyreoidektomia vs. całkowita tyreoidektomia oraz selektywne stosowanie radiojodu (RAI)), a także dopasowana obserwacja może być równie akceptowalna, pozostawiając miejsce na preferencje pacjentów. W przypadku pacjentów z grupy wysokiego ryzyka ważne pytanie bez odpowiedzi dotyczy optymalnego czasu rozpoczęcia leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI). W przypadku osób bezobjawowych lub z niewielkimi objawami rozpoczęcie leczenia zbyt wcześnie może narazić ich na działania niepożądane i pogorszyć jakość życia, bez dowodów na poprawę przeżycia.
Różni pacjenci mają różne poglądy na te decyzje, podobnie jak lekarze. Dlatego opieka powinna szanować preferencje i wartości poszczególnych pacjentów, a opieka powinna obejmować pacjentów poprzez wspólne podejmowanie decyzji (SDM). Zasada SDM jest dwojaka: 1. lekarze udzielają pacjentom informacji o istniejących możliwościach oraz 2. pomagają pacjentom określić ich preferencje, biorąc pod uwagę ich indywidualne wartości i potrzeby. Wiąże się to z ważnymi wartościami życiowymi, na przykład chęcią zrobienia wszystkiego, co możliwe, czy minimalizowania narzekań.
Odniesienie się do wartości pacjentów związanych z leczeniem jest prawdopodobnie najtrudniejszą częścią SDM, więc jest mniej prawdopodobne, że wartości pacjentów będą omawiane i honorowane podczas konsultacji. Obecne narzędzia usprawniają deliberację wartości, ale ich efekty są wyraźnie niewystarczające. Narzędzia powinny być zintegrowane i stosowane w konsultacjach w celu zwiększenia efektywności. Aby wzmocnić debatę nad wartościami na przykładzie TC, proponuje się wieloaspektową interwencję, COMBO, obejmującą 1) ćwiczenie wyjaśniające wartości pacjenta, zwane SDM-booster, 2) szkolenie lekarza w zakresie debaty z wykorzystaniem SDM-booster oraz 3) pacjent pomoc decyzyjna. SDM-booster wzmacnia rozważania na temat wartości poprzez 1) wzmacnianie i wyjaśnianie wartości i preferencji pacjentów, 2) komunikowanie wartości pacjentów podczas konsultacji, 3) służąc jako punkt ciężkości w szkoleniu dotyczącym rozważań nad wartościami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- UMCG
-
Utrecht, Holandia
- Rekrutacyjny
- UMC Utrecht
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia
- Rekrutacyjny
- Rijnstate hospital
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia
- Rekrutacyjny
- Radboudumc
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia
- Rekrutacyjny
- CWZ
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia
- Rekrutacyjny
- MUMC
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holandia
- Rekrutacyjny
- Catharina Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- AUMC
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia
- Rekrutacyjny
- AVL
-
-
Zuid-Holland
-
Den-Haag, Zuid-Holland, Holandia
- Rekrutacyjny
- Haga
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandia
- Rekrutacyjny
- LUMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Decyzja 1: całkowita tyreoidektomia vs. hemityroidektomia:
Kryteria przyjęcia:
- chorzy z guzkami >1 cm i <4 cm, z wynikiem badania cytologicznego podejrzanym lub złośliwym (Bethesda 5 lub 6) bez klinicznych i radiologicznych cech patologicznych węzłów chłonnych i/lub przerzutów odległych przed operacją pierwotną (diagnostyczną)
- pacjenci z histologicznie (po diagnostycznej hemityroidektomii) potwierdzonym TC, ale określani jako niskiego ryzyka zgodnie z klasyfikacją ATA.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z wieloogniskową TC
- pacjentów z niepełną resekcją guza pierwotnego
- pacjenci z określonym przez ATA średnim ryzykiem lub wysokim ryzykiem
Decyzja 2: brak leczenia RAI vs. leczenie RAI:
Kryteria przyjęcia:
• pacjenci z ATA zdefiniowanym jako niskiego ryzyka oraz pacjenci z wieloogniskowym TC brodawkowatym przy braku innych niekorzystnych cech
Kryteria wyłączenia:
• pacjenci z ATA określali średnie i wysokie ryzyko
Decyzja 3: aktywny nadzór a leczenie systemowe
Kryteria przyjęcia:
• pacjenci z bezobjawową lub z łagodnymi objawami oporną na RAI (powoli) postępującą chorobą przerzutową
Kryteria wyłączenia:
• pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami, które nie pozwalają na przepisanie TKI
Inne kryteria wykluczenia:
- brak znajomości języka niderlandzkiego
- niekompetencja psychiczna utrudniająca proces wspólnego podejmowania decyzji w ocenie lekarza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pomoc w podejmowaniu decyzji, wspomaganie SDM i szkolenie w zakresie obrad
W pierwszym ramieniu pacjenci mają COMBO, składający się z pomocy decyzyjnej, wzmacniacza SDM i szkolenia dotyczącego rozważania wartości dla lekarzy
|
Badacze opracowują pomoc decyzyjną i wzmacniacz SDM.
Zakres podejmowania decyzji przez badaczy łączy perspektywę kliniczną i pacjenta.
Pomoce decyzyjne opracowano dla pacjentów z TC nowo zdiagnozowaną lub pacjentów z zaawansowaną chorobą, obecnie w trakcie obserwacji w uczestniczących ośrodkach, obejmujących całą trajektorię leczenia tych pacjentów (ryc. 4).
Pod uwagę brane są trzy decyzje dotyczące leczenia: 1) zakres resekcji tarczycy, 2) zastosowanie RAI oraz 3) rozpoczęcie TKI. Wzmacniacz SDM jest opracowywany wraz z pomocami decyzyjnymi, jako wzmacniacz SDM (lub ćwiczenie wyjaśniające wartości ) jest często komponentem opracowanym razem z pomocą w podejmowaniu decyzji.
SDM-booster ma na celu kształtowanie wartości pacjentów dotyczących aspektów decyzji i wynikających z niej preferencji dotyczących leczenia.
Inne nazwy:
Badacze rozwijają trening deliberacji.
Sprawia, że lekarze są bardziej świadomi i wrażliwi na wartości pacjentów.
Szkolenie z komunikacji dla lekarzy składać się będzie z 1) szkolenia e-learningowego SDM trwającego 40 minut oraz 2) szkolenia z indywidualnej deliberacji wartości trwającego 2 godziny.
|
Aktywny komparator: Trening deliberacji
W drugim ramieniu pacjenci mają szkolenie w zakresie rozważania wartości tylko dla lekarzy.
|
Badacze rozwijają trening deliberacji.
Sprawia, że lekarze są bardziej świadomi i wrażliwi na wartości pacjentów.
Szkolenie z komunikacji dla lekarzy składać się będzie z 1) szkolenia e-learningowego SDM trwającego 40 minut oraz 2) szkolenia z indywidualnej deliberacji wartości trwającego 2 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
5-itemowa skala OPCJI Obserwatora
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Nagrania audio komunikacji pacjenta z lekarzem.
Mierzenie wspólnego podejmowania decyzji poprzez ocenę nagrań lub transkrypcji spotkań w warunkach klinicznych.
Każda pozycja ma ocenę 0-4 (0 = brak wysiłku, 1 = minimalny wysiłek, 2 = umiarkowany wysiłek, 3 = wykwalifikowany wysiłek, 4 = wzorowy wysiłek), dając w sumie od 0 do 20.
|
2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala podejmowania decyzji w rozwiązywaniu problemów firmy Deber
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala podejmowania decyzji dotyczących rozwiązywania problemów obejmuje sześć zadań, cztery zadania rozwiązywania problemów i dwa zadania podejmowania decyzji. Wszystkie sześć zadań ocenia się na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie: 1 = sam lekarz; 2 = głównie lekarz; 3 = oba po równo; 4 = głównie ja i 5 = ja sam. |
1 rok
|
Kwestionariusz wiedzy na temat możliwości leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obiektywna wiedza będzie mierzona za pomocą 5 poprawnych/niewłaściwych pozycji dotyczących trzech decyzji terapeutycznych (hemityroidektomia/całkowita tyroidektomia, RAI/brak RAI, aktywny nadzór/TKI).
Pozycje te zostaną wygenerowane przez panel ekspertów niezaangażowanych w rozwój pomocy decyzyjnej.
|
1 rok
|
Skala oceny decyzji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skale Oceny Decyzji obejmują Skalę Satysfakcji-Niepewności, Świadomego Wyboru i Kontroli Decyzji.
Każda skala zawiera pięć pozycji pytających o decyzję między badaniem przesiewowym a profilaktyczną mastektomią.
Odpowiedzi udzielano na 5-stopniowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
|
1 rok
|
Skala zaufania do onkologa – forma skrócona
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ta skala ocenia zaufanie pacjentów onkologicznych do swojego onkologa, składa się z 5 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta: 1 = całkowicie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = tyle samo się zgadzam, co się nie zgadzam, 4 = zgadzam się, 5 = zdecydowanie się zgadzam
|
1 rok
|
3-elementowy instrument współpracujący
Ramy czasowe: 1 rok
|
Subiektywna ocena pacjenta dotycząca wspólnego procesu decyzyjnego.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4 (0 = nie podjęto żadnego wysiłku, 1 = podjęto niewielki wysiłek, 2 = podjęto pewien wysiłek, 3 = podjęto duży wysiłek, 4 = podjęto każdy wysiłek)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11463
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak tarczycy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pomoc w podejmowaniu decyzji i wzmacniacz SDM
-
Unity Health TorontoAktywny, nie rekrutujący