Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Focus op waarden om gedeelde beslissingen te stimuleren

30 maart 2023 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Focus op waarden om gedeelde beslissingen te stimuleren bij patiënten met schildklierkanker: een veelzijdige COMmunication Booster (COMBO)

De meeste patiënten met niet-medullair schildkliercarcinoom (TC) bereiken remissie na primaire behandeling. Desalniettemin ontwikkelt 30% recidiverende ziekte en/of metastasen op afstand met als gevolg een slechtere overleving. Patiënten met een laag en gemiddeld risico ondergaan, hoewel ze een goede prognose hebben, over het algemeen een vergelijkbare primaire behandeling als patiënten met een ziekte met een hoog risico en lopen het risico op complicaties en behandelingslast, zonder een bewezen voordeel op de lange termijn. Voor deze patiënten stellen de huidige richtlijnen dat een minder agressieve behandeling (bijv. hemi-thyreoïdectomie vs. totale thyreoïdectomie, en selectief gebruik van radio-jodium (RAI)-therapie), en op maat gemaakte follow-up kunnen even acceptabel zijn, waarbij ruimte wordt gelaten voor de voorkeuren van de patiënt. Voor hoogrisicopatiënten is een belangrijke onbeantwoorde vraag wat betreft het optimale tijdstip van starten met tyrosinekinaseremmers (TKI). Voor degenen die asymptomatisch of slechts licht symptomatisch zijn, kan het te vroeg starten van de behandeling hen blootstellen aan bijwerkingen en de kwaliteit van leven aantasten, zonder bewijs van een overlevingsvoordeel.

Verschillende patiënten hebben verschillende opvattingen over deze beslissingen, en dat geldt ook voor artsen. Daarom moet de zorg de voorkeuren en waarden van individuele patiënten eerbiedigen en moet de zorg patiënten betrekken via gedeelde besluitvorming (SDM). Het principe van SDM is tweeledig: 1. artsen geven patiënten informatie over de bestaande opties, en 2. helpen patiënten hun voorkeuren te identificeren, rekening houdend met hun individuele waarden en behoeften. Het gaat om belangrijke levenswaarden, bijvoorbeeld de wens om al het mogelijke te doen, of om klachten te minimaliseren.

Het aanpakken van de behandelingsgerelateerde waarden van patiënten is misschien wel het moeilijkste onderdeel van SDM, dus de waarden van patiënten worden minder snel besproken en gerespecteerd tijdens een consult. De huidige instrumenten verbeteren de waardeberaadslaging, maar de effecten ervan zijn duidelijk onvoldoende. Tools moeten worden geïntegreerd en toegepast in overleg om de effectiviteit te vergroten. Om het waardenoverleg met TC als voorbeeld te versterken, wordt een veelzijdige interventie, COMBO, voorgesteld, bestaande uit 1) een oefening om de waarden van de patiënt te verduidelijken, genaamd SDM-booster, 2) een arts waardeert deliberatietraining met behulp van de SDM-booster, en 3) een patiënt keuzehulp. De SDM-booster versterkt waardenberaadslaging door 1) waarden en voorkeuren van patiënten te versterken en te verhelderen, 2) waarden van patiënten te communiceren in het consult, 3) centraal te stellen in de training waardenberaadslaging.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Groningen, Nederland
        • Werving
        • UMCG
      • Utrecht, Nederland
        • Werving
        • UMC Utrecht
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland
        • Werving
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
        • Werving
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
        • Werving
        • CWZ
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland
        • Werving
        • MUMC
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederland
        • Werving
        • Catharina Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • AUMC
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
        • Werving
        • AVL
    • Zuid-Holland
      • Den-Haag, Zuid-Holland, Nederland
        • Werving
        • Haga
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland
        • Werving
        • LUMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Beslissing 1: totale thyreoïdectomie versus hemithyreoïdectomie:

Inclusiecriteria:

  • patiënten met knobbeltjes >1 cm en <4 cm, met cytologisch resultaat verdacht of kwaadaardig (Bethesda 5 of 6) zonder klinisch of radiologisch bewijs van pathologische lymfeklieren en/of metastasen op afstand vóór de primaire (diagnostische) operatie
  • patiënten met histologisch (na diagnostische hemithyreoïdectomie) bewezen TC, maar worden volgens de ATA-classificatie als laagrisico gedefinieerd.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met multifocale TC
  • patiënten met onvolledige resectie van de primaire tumor
  • patiënten met ATA gedefinieerd intermediair risico of hoog risico

Beslissing 2: geen behandeling met RAI vs. behandeling met RAI:

Inclusiecriteria:

• patiënten met ATA gedefinieerd als laag risico en patiënten met multifocale papillaire TC zonder andere nadelige kenmerken

Uitsluitingscriteria:

• patiënten met ATA gedefinieerd intermediair en hoog risico

Beslissing 3: actief toezicht versus systemische behandeling

Inclusiecriteria:

• patiënten met asymptomatische of licht symptomatische RAI-refractaire (langzaam) progressieve metastatische ziekte

Uitsluitingscriteria:

• patiënten met bestaande aandoeningen die het voorschrijven van TKI's niet toestaan

Andere uitsluitingscriteria:

  • gebrek aan beheersing van de Nederlandse taal
  • mentale incompetentie die het proces van gedeelde besluitvorming belemmert, zoals beoordeeld door de arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beslissingshulp, SDM-booster en deliberatietraining
In de eerste arm hebben patiënten COMBO, bestaande uit de keuzehulp, de SDM-booster en de training waardenberaadslaging voor artsen
De onderzoekers ontwikkelen de keuzehulp en SDM-booster. De reikwijdte van de onderzoekers van de besluitvorming combineert het klinische en patiëntperspectief. De keuzehulpen zijn ontwikkeld voor patiënten met TC, hetzij nieuw gediagnosticeerd, hetzij patiënten met gevorderde ziekte, momenteel in de follow-up in de deelnemende centra, en bestrijken het hele behandelingstraject van deze patiënten (Figuur 4). Er worden drie behandelbeslissingen overwogen: 1) de omvang van de schildklierresectie, 2) het gebruik van RAI, en 3) het starten van TKI's. ) is vaak een onderdeel dat samen met een keuzehulp is ontwikkeld. De SDM-booster heeft tot doel de waarden van patiënten met betrekking tot aspecten van de beslissing en de daaruit voortvloeiende behandelvoorkeuren vorm te geven.
Andere namen:
  • Deliberatie training
De onderzoekers ontwikkelen de deliberatietraining. Het maakt artsen bewuster en ontvankelijker voor de waarden van patiënten. De communicatietraining voor artsen zal bestaan ​​uit 1) een e-learning SDM-training van 40 minuten en, 2) een training individuele waardenberaadslaging van 2 uur.
Actieve vergelijker: Deliberatie training
In de tweede arm krijgen patiënten alleen de training waardenberaadslaging voor artsen.
De onderzoekers ontwikkelen de deliberatietraining. Het maakt artsen bewuster en ontvankelijker voor de waarden van patiënten. De communicatietraining voor artsen zal bestaan ​​uit 1) een e-learning SDM-training van 40 minuten en, 2) een training individuele waardenberaadslaging van 2 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-item Waarnemer OPTIE schaal
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Audio-opnamen van de patiënt-artscommunicatie. Het meten van gedeelde besluitvorming door opnames of transcripties van ontmoetingen uit klinische omgevingen te beoordelen. Elk item krijgt een score van 0-4 (0= geen inspanning, 1 = minimale inspanning, 2 = matige inspanning, 3 = bekwame inspanning, 4 = voorbeeldige inspanning), met een totaal tussen 0-20.
2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Probleemoplossende besluitvormingsweegschaal van Deber
Tijdsspanne: 1 jaar

De probleemoplossende besluitvormingsschaal omvat zes taken, vier taken probleemoplossing en twee taken besluitvorming.

Alle zes taken worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waarbij: 1 = de dokter alleen; 2 = meestal de dokter; 3 = beide gelijk; 4 = meestal ik en 5 = ik alleen.

1 jaar
Kennisvragenlijst over behandelmogelijkheden
Tijdsspanne: 1 jaar
Objectieve kennis wordt gemeten met 5 goed/fout items over de drie behandelbeslissingen (hemithyreoïdectomie/totale thyreoïdectomie, RAI/geen RAI, active surveillance/TKI). Deze items worden gegenereerd door een panel van experts die niet betrokken zijn bij de ontwikkeling van de keuzehulp.
1 jaar
Beoordelingsschaal voor beslissingen
Tijdsspanne: 1 jaar
De Schalen voor Beslissingsevaluatie bestaan ​​uit de Schalen Tevredenheid- Onzekerheid, Geïnformeerde Keuze en Beslissingscontrole. Elke schaal bevat vijf items die vragen naar de beslissing tussen screening en profylactische borstamputatie. Antwoorden waren op een 5-puntsschaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
1 jaar
Vertrouw op oncologenschaal - korte vorm
Tijdsspanne: 1 jaar
Deze schaal beoordeelt het vertrouwen van kankerpatiënten in hun oncoloog, het is een maat van 5 items. Elk item wordt gescoord op een vijfpunts Likertschaal: 1 = helemaal mee oneens, 2 = mee oneens, 3 = even mee eens als mee oneens, 4 = mee eens, 5 = helemaal mee eens
1 jaar
Collaborate-instrument met 3 items
Tijdsspanne: 1 jaar
Subjectieve evaluatie van de patiënt van het gedeelde besluitvormingsproces. Elk item krijgt een score van 0-4 (0 = geen moeite gedaan, 1 = een beetje moeite gedaan, 2 = enige moeite gedaan, 3 = veel moeite gedaan en 4 = alle moeite gedaan)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklierkanker

Klinische onderzoeken op Beslishulp en SDM-booster

3
Abonneren