- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03905369
Focus op waarden om gedeelde beslissingen te stimuleren
Focus op waarden om gedeelde beslissingen te stimuleren bij patiënten met schildklierkanker: een veelzijdige COMmunication Booster (COMBO)
De meeste patiënten met niet-medullair schildkliercarcinoom (TC) bereiken remissie na primaire behandeling. Desalniettemin ontwikkelt 30% recidiverende ziekte en/of metastasen op afstand met als gevolg een slechtere overleving. Patiënten met een laag en gemiddeld risico ondergaan, hoewel ze een goede prognose hebben, over het algemeen een vergelijkbare primaire behandeling als patiënten met een ziekte met een hoog risico en lopen het risico op complicaties en behandelingslast, zonder een bewezen voordeel op de lange termijn. Voor deze patiënten stellen de huidige richtlijnen dat een minder agressieve behandeling (bijv. hemi-thyreoïdectomie vs. totale thyreoïdectomie, en selectief gebruik van radio-jodium (RAI)-therapie), en op maat gemaakte follow-up kunnen even acceptabel zijn, waarbij ruimte wordt gelaten voor de voorkeuren van de patiënt. Voor hoogrisicopatiënten is een belangrijke onbeantwoorde vraag wat betreft het optimale tijdstip van starten met tyrosinekinaseremmers (TKI). Voor degenen die asymptomatisch of slechts licht symptomatisch zijn, kan het te vroeg starten van de behandeling hen blootstellen aan bijwerkingen en de kwaliteit van leven aantasten, zonder bewijs van een overlevingsvoordeel.
Verschillende patiënten hebben verschillende opvattingen over deze beslissingen, en dat geldt ook voor artsen. Daarom moet de zorg de voorkeuren en waarden van individuele patiënten eerbiedigen en moet de zorg patiënten betrekken via gedeelde besluitvorming (SDM). Het principe van SDM is tweeledig: 1. artsen geven patiënten informatie over de bestaande opties, en 2. helpen patiënten hun voorkeuren te identificeren, rekening houdend met hun individuele waarden en behoeften. Het gaat om belangrijke levenswaarden, bijvoorbeeld de wens om al het mogelijke te doen, of om klachten te minimaliseren.
Het aanpakken van de behandelingsgerelateerde waarden van patiënten is misschien wel het moeilijkste onderdeel van SDM, dus de waarden van patiënten worden minder snel besproken en gerespecteerd tijdens een consult. De huidige instrumenten verbeteren de waardeberaadslaging, maar de effecten ervan zijn duidelijk onvoldoende. Tools moeten worden geïntegreerd en toegepast in overleg om de effectiviteit te vergroten. Om het waardenoverleg met TC als voorbeeld te versterken, wordt een veelzijdige interventie, COMBO, voorgesteld, bestaande uit 1) een oefening om de waarden van de patiënt te verduidelijken, genaamd SDM-booster, 2) een arts waardeert deliberatietraining met behulp van de SDM-booster, en 3) een patiënt keuzehulp. De SDM-booster versterkt waardenberaadslaging door 1) waarden en voorkeuren van patiënten te versterken en te verhelderen, 2) waarden van patiënten te communiceren in het consult, 3) centraal te stellen in de training waardenberaadslaging.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
- Werving
- UMCG
-
Utrecht, Nederland
- Werving
- UMC Utrecht
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland
- Werving
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland
- Werving
- Radboudumc
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland
- Werving
- CWZ
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Werving
- MUMC
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Nederland
- Werving
- Catharina Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
- Nog niet aan het werven
- AUMC
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
- Werving
- AVL
-
-
Zuid-Holland
-
Den-Haag, Zuid-Holland, Nederland
- Werving
- Haga
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland
- Werving
- LUMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Beslissing 1: totale thyreoïdectomie versus hemithyreoïdectomie:
Inclusiecriteria:
- patiënten met knobbeltjes >1 cm en <4 cm, met cytologisch resultaat verdacht of kwaadaardig (Bethesda 5 of 6) zonder klinisch of radiologisch bewijs van pathologische lymfeklieren en/of metastasen op afstand vóór de primaire (diagnostische) operatie
- patiënten met histologisch (na diagnostische hemithyreoïdectomie) bewezen TC, maar worden volgens de ATA-classificatie als laagrisico gedefinieerd.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met multifocale TC
- patiënten met onvolledige resectie van de primaire tumor
- patiënten met ATA gedefinieerd intermediair risico of hoog risico
Beslissing 2: geen behandeling met RAI vs. behandeling met RAI:
Inclusiecriteria:
• patiënten met ATA gedefinieerd als laag risico en patiënten met multifocale papillaire TC zonder andere nadelige kenmerken
Uitsluitingscriteria:
• patiënten met ATA gedefinieerd intermediair en hoog risico
Beslissing 3: actief toezicht versus systemische behandeling
Inclusiecriteria:
• patiënten met asymptomatische of licht symptomatische RAI-refractaire (langzaam) progressieve metastatische ziekte
Uitsluitingscriteria:
• patiënten met bestaande aandoeningen die het voorschrijven van TKI's niet toestaan
Andere uitsluitingscriteria:
- gebrek aan beheersing van de Nederlandse taal
- mentale incompetentie die het proces van gedeelde besluitvorming belemmert, zoals beoordeeld door de arts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Beslissingshulp, SDM-booster en deliberatietraining
In de eerste arm hebben patiënten COMBO, bestaande uit de keuzehulp, de SDM-booster en de training waardenberaadslaging voor artsen
|
De onderzoekers ontwikkelen de keuzehulp en SDM-booster.
De reikwijdte van de onderzoekers van de besluitvorming combineert het klinische en patiëntperspectief.
De keuzehulpen zijn ontwikkeld voor patiënten met TC, hetzij nieuw gediagnosticeerd, hetzij patiënten met gevorderde ziekte, momenteel in de follow-up in de deelnemende centra, en bestrijken het hele behandelingstraject van deze patiënten (Figuur 4).
Er worden drie behandelbeslissingen overwogen: 1) de omvang van de schildklierresectie, 2) het gebruik van RAI, en 3) het starten van TKI's. ) is vaak een onderdeel dat samen met een keuzehulp is ontwikkeld.
De SDM-booster heeft tot doel de waarden van patiënten met betrekking tot aspecten van de beslissing en de daaruit voortvloeiende behandelvoorkeuren vorm te geven.
Andere namen:
De onderzoekers ontwikkelen de deliberatietraining.
Het maakt artsen bewuster en ontvankelijker voor de waarden van patiënten.
De communicatietraining voor artsen zal bestaan uit 1) een e-learning SDM-training van 40 minuten en, 2) een training individuele waardenberaadslaging van 2 uur.
|
Actieve vergelijker: Deliberatie training
In de tweede arm krijgen patiënten alleen de training waardenberaadslaging voor artsen.
|
De onderzoekers ontwikkelen de deliberatietraining.
Het maakt artsen bewuster en ontvankelijker voor de waarden van patiënten.
De communicatietraining voor artsen zal bestaan uit 1) een e-learning SDM-training van 40 minuten en, 2) een training individuele waardenberaadslaging van 2 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
5-item Waarnemer OPTIE schaal
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Audio-opnamen van de patiënt-artscommunicatie.
Het meten van gedeelde besluitvorming door opnames of transcripties van ontmoetingen uit klinische omgevingen te beoordelen.
Elk item krijgt een score van 0-4 (0= geen inspanning, 1 = minimale inspanning, 2 = matige inspanning, 3 = bekwame inspanning, 4 = voorbeeldige inspanning), met een totaal tussen 0-20.
|
2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Probleemoplossende besluitvormingsweegschaal van Deber
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De probleemoplossende besluitvormingsschaal omvat zes taken, vier taken probleemoplossing en twee taken besluitvorming. Alle zes taken worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waarbij: 1 = de dokter alleen; 2 = meestal de dokter; 3 = beide gelijk; 4 = meestal ik en 5 = ik alleen. |
1 jaar
|
Kennisvragenlijst over behandelmogelijkheden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Objectieve kennis wordt gemeten met 5 goed/fout items over de drie behandelbeslissingen (hemithyreoïdectomie/totale thyreoïdectomie, RAI/geen RAI, active surveillance/TKI).
Deze items worden gegenereerd door een panel van experts die niet betrokken zijn bij de ontwikkeling van de keuzehulp.
|
1 jaar
|
Beoordelingsschaal voor beslissingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Schalen voor Beslissingsevaluatie bestaan uit de Schalen Tevredenheid- Onzekerheid, Geïnformeerde Keuze en Beslissingscontrole.
Elke schaal bevat vijf items die vragen naar de beslissing tussen screening en profylactische borstamputatie.
Antwoorden waren op een 5-puntsschaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
|
1 jaar
|
Vertrouw op oncologenschaal - korte vorm
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze schaal beoordeelt het vertrouwen van kankerpatiënten in hun oncoloog, het is een maat van 5 items.
Elk item wordt gescoord op een vijfpunts Likertschaal: 1 = helemaal mee oneens, 2 = mee oneens, 3 = even mee eens als mee oneens, 4 = mee eens, 5 = helemaal mee eens
|
1 jaar
|
Collaborate-instrument met 3 items
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Subjectieve evaluatie van de patiënt van het gedeelde besluitvormingsproces.
Elk item krijgt een score van 0-4 (0 = geen moeite gedaan, 1 = een beetje moeite gedaan, 2 = enige moeite gedaan, 3 = veel moeite gedaan en 4 = alle moeite gedaan)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11463
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schildklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Beslishulp en SDM-booster
-
Servicio Canario de SaludVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | GADSpanje