공유 결정을 촉진하는 가치에 집중
갑상선암 환자의 공유 결정을 자극하는 가치에 초점: 다면적 통신 부스터(COMBO)
대부분의 비수질 갑상선 암종(TC) 환자는 1차 치료 후에 관해에 도달합니다. 그럼에도 불구하고 30%는 재발성 질병 및/또는 원격 전이로 발전하여 생존율을 떨어뜨립니다. 저위험 및 중간 위험 환자는 좋은 예후를 가지지만 일반적으로 고위험 질병 환자와 유사한 1차 치료를 받고 합병증의 위험과 치료 부담에 직면하며 장기적인 결과에 대한 입증된 이점이 없습니다. 이러한 환자의 경우 현재 지침에서는 덜 공격적인 치료(예: 갑상선 반절제술 대 갑상선 전절제술, 방사성 요오드(RAI) 요법의 선택적 사용) 및 맞춤식 추적은 환자의 선호도에 따라 동등하게 허용될 수 있습니다. 고위험 환자의 경우 티로신 키나제 억제제(TKI)를 시작하는 최적의 시기에 대한 중요한 미답 질문이 있습니다. 무증상이거나 경미한 증상만 있는 사람들의 경우, 치료를 너무 일찍 시작하면 부작용에 노출되고 생존 이점의 증거 없이 삶의 질이 저하될 수 있습니다.
환자마다 이러한 결정에 대한 견해가 다르며 의사도 마찬가지입니다. 따라서 케어는 개별 환자의 선호도와 가치를 존중해야 하며 케어는 공유 의사 결정(SDM)을 통해 환자를 참여시켜야 합니다. SDM의 원칙은 두 가지입니다. 1. 의사는 환자에게 기존 옵션에 대한 정보를 제공하고 2. 환자가 개인의 가치와 필요를 고려하여 선호도를 식별하도록 돕습니다. 여기에는 중요한 삶의 가치, 예를 들어 가능한 모든 것을 하려는 욕구 또는 불만을 최소화하려는 욕구가 포함됩니다.
환자의 치료 관련 가치를 다루는 것은 틀림없이 SDM의 가장 어려운 부분이므로 상담에서 환자 가치가 논의되고 존중될 가능성이 적습니다. 현재 도구는 가치 숙고를 개선하지만 그 효과는 분명히 불충분합니다. 효율성을 높이기 위해 상담에 도구를 통합하고 적용해야 합니다. TC를 예로 들어 가치 숙고를 강화하기 위해 1) SDM-booster라는 환자 가치 명확화 연습, 2) SDM-booster를 사용한 의사 가치 숙고 훈련, 3) 환자 결정 지원. SDM-booster는 1) 환자의 가치관과 선호도를 강화하고 명확하게 하고, 2) 상담에서 환자의 가치를 전달하고, 3) 가치 숙고 교육의 초점 역할을 함으로써 가치 숙고를 강화합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- UMCG
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Utrecht, 네덜란드
- 모병
- UMC Utrecht
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드
- 모병
- Rijnstate Hospital
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
- 모병
- Radboudumc
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
- 모병
- CWZ
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드
- 모병
- MUMC
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Noord-Brabant
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Tilburg, Noord-Brabant, 네덜란드
- 모병
- Catharina Hospital
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- AUMC
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드
- 모병
- AVL
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Zuid-Holland
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Den-Haag, Zuid-Holland, 네덜란드
- 모병
- Haga
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Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드
- 모병
- LUMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
결정 1: 전체 갑상선 절제술 대 반갑상샘 절제술:
포함 기준:
- 1차(진단) 수술 전에 병리학적 림프절 및/또는 원격 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없는 의심스러운 또는 악성(Bethesda 5 또는 6) 결절이 1cm 초과 및 4cm 미만인 환자
- 조직학적으로(진단적 갑상선 절제술 후) TC가 입증되었지만 ATA 분류에 따라 저위험군으로 정의된 환자.
제외 기준:
- 다초점 TC 환자
- 원발 종양의 불완전 절제가 있는 환자
- ATA 정의 중간 위험 또는 고위험 환자
결정 2: RAI 치료 없음 대 RAI 치료:
포함 기준:
• 저위험군으로 정의된 ATA 환자 및 다른 부작용이 없는 다초점 유두 TC 환자
제외 기준:
• ATA로 정의된 중간 및 고위험 환자
결정 3: 적극적인 감시 대 전신 치료
포함 기준:
• 무증상 또는 경미한 증상의 RAI 불응성(느리게) 진행성 전이성 질환이 있는 환자
제외 기준:
• TKI의 처방을 허용하지 않는 동반 질환이 있는 환자
기타 제외 기준:
- 네덜란드어 능력 부족
- 의사가 판단하는 공유 의사 결정 과정을 방해하는 정신적 무능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의사 결정 지원, SDM 부스터 및 심의 교육
첫 번째 팔에는 의사결정 지원, SDM-부스터, 의사를 위한 가치 숙고 교육으로 구성된 COMBO가 있습니다.
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조사관은 결정 지원 및 SDM 부스터를 개발합니다.
의사 결정 조사자의 범위는 임상 및 환자 관점을 결합합니다.
결정 지원은 새로 진단받은 TC 환자 또는 진행성 질환 환자를 위해 개발되었으며 현재 참여 센터에서 후속 조치를 취하고 있으며 이러한 환자의 전체 치료 궤적을 포괄합니다(그림 4).
세 가지 치료 결정이 고려됩니다: 1) 갑상선 절제 범위, 2) RAI 사용, 3) TKI 시작. )는 종종 의사 결정 지원과 함께 개발되는 구성 요소입니다.
SDM-부스터는 결정 측면과 그에 따른 치료 선호도에 관한 환자의 가치를 형성하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
수사관은 심의 훈련을 개발합니다.
그것은 의사가 환자의 가치를 더 잘 알고 반응하도록 만듭니다.
의사 소통 교육은 1) e-러닝 SDM 교육 40분, 2) 개인 가치관 숙고 교육 2시간으로 구성된다.
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활성 비교기: 심의 훈련
세컨드 암에서 환자는 의사만을 위한 가치 심의 교육을 받습니다.
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수사관은 심의 훈련을 개발합니다.
그것은 의사가 환자의 가치를 더 잘 알고 반응하도록 만듭니다.
의사 소통 교육은 1) e-러닝 SDM 교육 40분, 2) 개인 가치관 숙고 교육 2시간으로 구성된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5항목 관찰자 OPTION 척도
기간: 2.5년
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환자 의사 의사 소통의 오디오 녹음.
임상 환경에서 발생한 기록 또는 기록을 평가하여 공유된 의사 결정을 측정합니다.
각 항목은 0~4점(0=노력 없음, 1=최소 노력, 2=보통의 노력, 3=숙련된 노력, 4=모범적인 노력)으로 총점은 0-20입니다.
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2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Deber의 문제 해결 의사 결정 척도
기간: 일년
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문제 해결 의사 결정 척도는 6개 작업, 4개 작업 문제 해결 및 2개 작업 의사 결정으로 구성됩니다. 6가지 작업 모두 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 여기서 1 = 의사 혼자; 2 = 대부분 의사; 3 = 둘 다 동등; 4 = 주로 나, 5 = 나 혼자. |
일년
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치료 옵션에 대한 지식 설문지
기간: 일년
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3가지 치료 결정(갑상샘절제술/갑상선전절제술, RAI/RAI 없음, 능동 감시/TKI)에 대한 옳고 그름 5개 항목으로 객관적 지식을 측정한다.
이러한 항목은 의사 결정 지원 개발에 관여하지 않는 전문가 패널이 생성합니다.
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일년
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결정 평가 척도
기간: 일년
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결정 평가 척도는 만족-불확실성, 정보에 입각한 선택 및 의사 결정 통제 척도로 구성됩니다.
각 척도에는 선별검사와 예방적 유방절제술 사이의 결정에 대해 묻는 5개의 항목이 포함되어 있습니다.
응답은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함) 범위의 5점 척도로 이루어졌습니다.
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일년
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종양 전문의 규모에 대한 신뢰 - 약식
기간: 일년
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이 척도는 종양 전문의에 대한 암 환자의 신뢰도를 평가하며 5개 항목으로 측정됩니다.
각 항목은 5점 리커트 척도(1 = 전적으로 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의하지 않는 만큼 동의함, 4 = 동의함, 5 = 매우 동의함)로 채점됩니다.
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일년
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3개 항목 Collaborate 도구
기간: 일년
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공유된 의사결정 과정에 대한 환자의 주관적 평가.
각 항목은 0~4점으로 채점됩니다(0 = 전혀 노력하지 않음, 1 = 약간 노력함, 2 = 약간 노력함, 3 = 많이 노력함, 4 = 모든 노력함).
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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