Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokus på værdier for at stimulere fælles beslutninger

30. marts 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center

Fokus på værdier for at stimulere fælles beslutninger hos patienter med skjoldbruskkirtelkræft: En multifacetteret kommunikationsbooster (COMBO)

De fleste patienter med non-medullært thyreoideacarcinom (TC) opnår remission efter primær behandling. Ikke desto mindre udvikler 30 % tilbagevendende sygdom og/eller fjernmetastaser, hvilket resulterer i dårligere overlevelse. Patienter med lav- og mellemrisiko, mens de har en god prognose, gennemgår generelt den samme primære behandling som dem med en højrisikosygdom og står over for risikoen for komplikationer og behandlingsbyrden uden en påvist fordel i langsigtet resultat. For disse patienter angiver de nuværende retningslinjer, at mindre aggressiv behandling (f.eks. hemi-thyreoidektomi vs. total thyreoidektomi og selektiv brug af radiojod (RAI)-terapi) og skræddersyet opfølgning kan være lige så acceptabelt, hvilket giver plads til patienternes præferencer. For højrisikopatienter vedrører vigtige ubesvarede spørgsmål den optimale timing for start af tyrosinkinasehæmmere (TKI). For dem, der er asymptomatiske eller kun mildt symptomatiske, kan det at starte behandlingen for tidligt udsætte dem for bivirkninger og forringe livskvaliteten uden bevis for en overlevelsesgevinst.

Forskellige patienter har forskellige syn på disse beslutninger, og det har læger også. Derfor bør pleje respektere individuelle patienters præferencer og værdier, og pleje bør involvere patienter gennem delt beslutningstagning (SDM). Princippet for SDM er todelt: 1. læger giver patienterne information om de eksisterende muligheder, og 2. hjælper patienter med at identificere deres præferencer under hensyntagen til deres individuelle værdier og behov. Det involverer vigtige livsværdier, for eksempel ønsket om at gøre alt muligt eller at minimere klager.

At adressere patienters behandlingsrelaterede værdier er uden tvivl den sværeste del af SDM, så patientværdier er mindre tilbøjelige til at blive diskuteret og respekteret i en konsultation. Nuværende værktøjer forbedrer værdiovervejelser, men deres virkninger er tydeligvis utilstrækkelige. Værktøjer bør integreres og anvendes i konsultationer for at øge effektiviteten. For at styrke værdivurderingen med TC som eksempel foreslås en mangefacetteret intervention, COMBO, som omfatter 1) en patientværdiafklaringsøvelse, kaldet SDM-booster, 2) en læge værdsætter overvejelsestræning ved hjælp af SDM-boosteren, og 3) en patient beslutningsstøtte. SDM-boosteren styrker værdiovervejelse ved 1) at styrke og tydeliggøre patienters værdier og præferencer, 2) formidle patienters værdier i konsultationen, 3) tjene som fokus i værdiovervejelsestræningen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • UMCG
      • Utrecht, Holland
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland
        • Rekruttering
        • Rijnstate hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Holland
        • Rekruttering
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Gelderland, Holland
        • Rekruttering
        • CWZ
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland
        • Rekruttering
        • MUMC
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holland
        • Rekruttering
        • Catharina Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AUMC
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland
        • Rekruttering
        • AVL
    • Zuid-Holland
      • Den-Haag, Zuid-Holland, Holland
        • Rekruttering
        • Haga
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland
        • Rekruttering
        • LUMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Beslutning 1: total thyreoidektomi vs. hemithyroidektomi:

Inklusionskriterier:

  • patienter med knuder >1 cm og <4 cm, med cytologiresultat mistænkelige eller ondartede (Bethesda 5 eller 6) uden kliniske eller radiologiske tegn på patologiske lymfeknuder og/eller fjernmetastaser før den primære (diagnostiske) operation
  • patienter med histologisk (efter diagnostisk hemithyroidektomi) påvist TC, men er defineret som lavrisiko i henhold til ATA-klassifikationen.

Eksklusionskriterier:

  • patienter med multifokal TC
  • patienter med ufuldstændig resektion af den primære tumor
  • patienter med ATA defineret mellemrisiko eller høj risiko

Beslutning 2: ingen behandling med RAI vs. behandling med RAI:

Inklusionskriterier:

• patienter med ATA defineret lavrisiko og patienter med multifokal papillær TC i fravær af andre bivirkninger

Eksklusionskriterier:

• patienter med ATA defineret mellem og høj risiko

Beslutning 3: aktiv overvågning vs. systemisk behandling

Inklusionskriterier:

• patienter med asymptomatisk eller let symptomatisk RAI-refraktær (langsomt) progressiv metastatisk sygdom

Eksklusionskriterier:

• patienter med sameksisterende tilstande, som ikke tillader ordination af TKI'er

Andre eksklusionskriterier:

  • manglende hollandsk sprogfærdigheder
  • mental inkompetence, der hæmmer processen med delt beslutningstagning som vurderet af lægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beslutningshjælp, SDM booster og overvejelsestræning
I den første arm har patienterne COMBO, bestående af beslutningshjælpen, SDM-boosteren og værdiovervejelsestræningen for læger
Efterforskerne udvikler beslutningshjælpen og SDM-boosteren. Omfanget af efterforskerne af beslutningstagning kombinerer det kliniske og patientperspektiv. Beslutningshjælpemidlerne er udviklet til patienter med TC enten nydiagnosticerede eller patienter med fremskreden sygdom, som i øjeblikket følges op på de deltagende centre og dækker hele behandlingsforløbet for disse patienter (figur 4). Tre behandlingsbeslutninger tages i betragtning: 1) omfanget af skjoldbruskkirtelresektion, 2) brugen af ​​RAI og 3) initiering af TKI'er. SDM-boosteren udvikles sammen med beslutningshjælpemidlerne, som SDM-boosteren (eller værdiafklaringsøvelsen) ) er ofte en komponent udviklet sammen med en beslutningshjælp. SDM-boosteren har til formål at forme patienters værdier vedrørende aspekter af beslutningen og deraf følgende behandlingspræferencer.
Andre navne:
  • Overvejelsestræning
Efterforskerne udvikler overvejelsestræningen. Det gør lægerne mere bevidste og lydhøre over for patienternes værdier. Kommunikationsuddannelsen for læger vil bestå af 1) en e-learning SDM-uddannelse af 40 minutter varighed og 2) en individuel værdioverlægsuddannelse af 2 timers varighed.
Aktiv komparator: Overvejelsestræning
I den anden arm har patienterne værdiovervejelsestræning for læger alene.
Efterforskerne udvikler overvejelsestræningen. Det gør lægerne mere bevidste og lydhøre over for patienternes værdier. Kommunikationsuddannelsen for læger vil bestå af 1) en e-learning SDM-uddannelse af 40 minutter varighed og 2) en individuel værdioverlægsuddannelse af 2 timers varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-element Observer OPTION skala
Tidsramme: 2,5 år
Lydoptagelser af patientlægens kommunikation. Måling af fælles beslutningstagning ved at vurdere optagelser eller transskriptioner af møder fra kliniske omgivelser. Hvert emne er scoret 0-4 (0= ingen indsats, 1 = minimal indsats, 2 = moderat indsats, 3 = dygtig indsats, 4 = eksemplarisk indsats), hvilket giver en total på mellem 0-20.
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Problemløsning Beslutningsskala fra Deber
Tidsramme: 1 år

Problemløsningsbeslutningsskalaen omfatter seks opgaver, fire opgaver problemløsning og to opgaver beslutningstagning.

Alle seks opgaver evalueres på en 5-punkts Likert-skala, hvor: 1 = lægen alene; 2 = mest lægen; 3 = begge lige meget; 4 = mest mig og 5 = mig alene.

1 år
Vidensspørgeskema om behandlingsmuligheder
Tidsramme: 1 år
Objektiv viden vil blive målt med 5 rigtige/forkerte punkter om de tre behandlingsbeslutninger (hemithyroidektomi/total thyreoidektomi, RAI/ingen RAI, aktiv overvågning/TKI). Disse elementer vil blive udarbejdet af et panel af eksperter, der ikke er involveret i udviklingen af ​​beslutningsstøtten.
1 år
Beslutningsevalueringsskala
Tidsramme: 1 år
Beslutningsevalueringsskalaerne omfatter skalaen Tilfredshed-Usikkerhed, Informeret Valg og Beslutningskontrol. Hver skala indeholder fem punkter, der spørger om beslutningen mellem screening og profylaktisk mastektomi. Svarene var på en 5-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig).
1 år
Tillid til onkolog skala - kort form
Tidsramme: 1 år
Denne skala vurderer kræftpatienters tillid til deres onkolog, det er et 5-element mål. Hvert punkt scores på en fem-punkts Likert-skala: 1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = lige så enig som uenig, 4 = enig, 5 = meget enig
1 år
3-elements Collaborate-instrument
Tidsramme: 1 år
Patientens subjektive vurdering af fælles beslutningsproces. Hver genstand scores 0-4 (0 = der blev ikke gjort en indsats, 1 = der blev ydet en lille indsats, 2 = der blev gjort en del indsats, 3 = der blev gjort en stor indsats, og 4 = der blev ydet hver eneste indsats)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2019

Først opslået (Faktiske)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med Beslutningshjælp og SDM-booster

3
Abonner