- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03905369
Fokus på værdier for at stimulere fælles beslutninger
Fokus på værdier for at stimulere fælles beslutninger hos patienter med skjoldbruskkirtelkræft: En multifacetteret kommunikationsbooster (COMBO)
De fleste patienter med non-medullært thyreoideacarcinom (TC) opnår remission efter primær behandling. Ikke desto mindre udvikler 30 % tilbagevendende sygdom og/eller fjernmetastaser, hvilket resulterer i dårligere overlevelse. Patienter med lav- og mellemrisiko, mens de har en god prognose, gennemgår generelt den samme primære behandling som dem med en højrisikosygdom og står over for risikoen for komplikationer og behandlingsbyrden uden en påvist fordel i langsigtet resultat. For disse patienter angiver de nuværende retningslinjer, at mindre aggressiv behandling (f.eks. hemi-thyreoidektomi vs. total thyreoidektomi og selektiv brug af radiojod (RAI)-terapi) og skræddersyet opfølgning kan være lige så acceptabelt, hvilket giver plads til patienternes præferencer. For højrisikopatienter vedrører vigtige ubesvarede spørgsmål den optimale timing for start af tyrosinkinasehæmmere (TKI). For dem, der er asymptomatiske eller kun mildt symptomatiske, kan det at starte behandlingen for tidligt udsætte dem for bivirkninger og forringe livskvaliteten uden bevis for en overlevelsesgevinst.
Forskellige patienter har forskellige syn på disse beslutninger, og det har læger også. Derfor bør pleje respektere individuelle patienters præferencer og værdier, og pleje bør involvere patienter gennem delt beslutningstagning (SDM). Princippet for SDM er todelt: 1. læger giver patienterne information om de eksisterende muligheder, og 2. hjælper patienter med at identificere deres præferencer under hensyntagen til deres individuelle værdier og behov. Det involverer vigtige livsværdier, for eksempel ønsket om at gøre alt muligt eller at minimere klager.
At adressere patienters behandlingsrelaterede værdier er uden tvivl den sværeste del af SDM, så patientværdier er mindre tilbøjelige til at blive diskuteret og respekteret i en konsultation. Nuværende værktøjer forbedrer værdiovervejelser, men deres virkninger er tydeligvis utilstrækkelige. Værktøjer bør integreres og anvendes i konsultationer for at øge effektiviteten. For at styrke værdivurderingen med TC som eksempel foreslås en mangefacetteret intervention, COMBO, som omfatter 1) en patientværdiafklaringsøvelse, kaldet SDM-booster, 2) en læge værdsætter overvejelsestræning ved hjælp af SDM-boosteren, og 3) en patient beslutningsstøtte. SDM-boosteren styrker værdiovervejelse ved 1) at styrke og tydeliggøre patienters værdier og præferencer, 2) formidle patienters værdier i konsultationen, 3) tjene som fokus i værdiovervejelsestræningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- Rekruttering
- UMCG
-
Utrecht, Holland
- Rekruttering
- UMC Utrecht
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holland
- Rekruttering
- Rijnstate hospital
-
Nijmegen, Gelderland, Holland
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Nijmegen, Gelderland, Holland
- Rekruttering
- CWZ
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland
- Rekruttering
- MUMC
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holland
- Rekruttering
- Catharina Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- AUMC
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland
- Rekruttering
- AVL
-
-
Zuid-Holland
-
Den-Haag, Zuid-Holland, Holland
- Rekruttering
- Haga
-
Leiden, Zuid-Holland, Holland
- Rekruttering
- LUMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Beslutning 1: total thyreoidektomi vs. hemithyroidektomi:
Inklusionskriterier:
- patienter med knuder >1 cm og <4 cm, med cytologiresultat mistænkelige eller ondartede (Bethesda 5 eller 6) uden kliniske eller radiologiske tegn på patologiske lymfeknuder og/eller fjernmetastaser før den primære (diagnostiske) operation
- patienter med histologisk (efter diagnostisk hemithyroidektomi) påvist TC, men er defineret som lavrisiko i henhold til ATA-klassifikationen.
Eksklusionskriterier:
- patienter med multifokal TC
- patienter med ufuldstændig resektion af den primære tumor
- patienter med ATA defineret mellemrisiko eller høj risiko
Beslutning 2: ingen behandling med RAI vs. behandling med RAI:
Inklusionskriterier:
• patienter med ATA defineret lavrisiko og patienter med multifokal papillær TC i fravær af andre bivirkninger
Eksklusionskriterier:
• patienter med ATA defineret mellem og høj risiko
Beslutning 3: aktiv overvågning vs. systemisk behandling
Inklusionskriterier:
• patienter med asymptomatisk eller let symptomatisk RAI-refraktær (langsomt) progressiv metastatisk sygdom
Eksklusionskriterier:
• patienter med sameksisterende tilstande, som ikke tillader ordination af TKI'er
Andre eksklusionskriterier:
- manglende hollandsk sprogfærdigheder
- mental inkompetence, der hæmmer processen med delt beslutningstagning som vurderet af lægen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Beslutningshjælp, SDM booster og overvejelsestræning
I den første arm har patienterne COMBO, bestående af beslutningshjælpen, SDM-boosteren og værdiovervejelsestræningen for læger
|
Efterforskerne udvikler beslutningshjælpen og SDM-boosteren.
Omfanget af efterforskerne af beslutningstagning kombinerer det kliniske og patientperspektiv.
Beslutningshjælpemidlerne er udviklet til patienter med TC enten nydiagnosticerede eller patienter med fremskreden sygdom, som i øjeblikket følges op på de deltagende centre og dækker hele behandlingsforløbet for disse patienter (figur 4).
Tre behandlingsbeslutninger tages i betragtning: 1) omfanget af skjoldbruskkirtelresektion, 2) brugen af RAI og 3) initiering af TKI'er. SDM-boosteren udvikles sammen med beslutningshjælpemidlerne, som SDM-boosteren (eller værdiafklaringsøvelsen) ) er ofte en komponent udviklet sammen med en beslutningshjælp.
SDM-boosteren har til formål at forme patienters værdier vedrørende aspekter af beslutningen og deraf følgende behandlingspræferencer.
Andre navne:
Efterforskerne udvikler overvejelsestræningen.
Det gør lægerne mere bevidste og lydhøre over for patienternes værdier.
Kommunikationsuddannelsen for læger vil bestå af 1) en e-learning SDM-uddannelse af 40 minutter varighed og 2) en individuel værdioverlægsuddannelse af 2 timers varighed.
|
Aktiv komparator: Overvejelsestræning
I den anden arm har patienterne værdiovervejelsestræning for læger alene.
|
Efterforskerne udvikler overvejelsestræningen.
Det gør lægerne mere bevidste og lydhøre over for patienternes værdier.
Kommunikationsuddannelsen for læger vil bestå af 1) en e-learning SDM-uddannelse af 40 minutter varighed og 2) en individuel værdioverlægsuddannelse af 2 timers varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
5-element Observer OPTION skala
Tidsramme: 2,5 år
|
Lydoptagelser af patientlægens kommunikation.
Måling af fælles beslutningstagning ved at vurdere optagelser eller transskriptioner af møder fra kliniske omgivelser.
Hvert emne er scoret 0-4 (0= ingen indsats, 1 = minimal indsats, 2 = moderat indsats, 3 = dygtig indsats, 4 = eksemplarisk indsats), hvilket giver en total på mellem 0-20.
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Problemløsning Beslutningsskala fra Deber
Tidsramme: 1 år
|
Problemløsningsbeslutningsskalaen omfatter seks opgaver, fire opgaver problemløsning og to opgaver beslutningstagning. Alle seks opgaver evalueres på en 5-punkts Likert-skala, hvor: 1 = lægen alene; 2 = mest lægen; 3 = begge lige meget; 4 = mest mig og 5 = mig alene. |
1 år
|
Vidensspørgeskema om behandlingsmuligheder
Tidsramme: 1 år
|
Objektiv viden vil blive målt med 5 rigtige/forkerte punkter om de tre behandlingsbeslutninger (hemithyroidektomi/total thyreoidektomi, RAI/ingen RAI, aktiv overvågning/TKI).
Disse elementer vil blive udarbejdet af et panel af eksperter, der ikke er involveret i udviklingen af beslutningsstøtten.
|
1 år
|
Beslutningsevalueringsskala
Tidsramme: 1 år
|
Beslutningsevalueringsskalaerne omfatter skalaen Tilfredshed-Usikkerhed, Informeret Valg og Beslutningskontrol.
Hver skala indeholder fem punkter, der spørger om beslutningen mellem screening og profylaktisk mastektomi.
Svarene var på en 5-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig).
|
1 år
|
Tillid til onkolog skala - kort form
Tidsramme: 1 år
|
Denne skala vurderer kræftpatienters tillid til deres onkolog, det er et 5-element mål.
Hvert punkt scores på en fem-punkts Likert-skala: 1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = lige så enig som uenig, 4 = enig, 5 = meget enig
|
1 år
|
3-elements Collaborate-instrument
Tidsramme: 1 år
|
Patientens subjektive vurdering af fælles beslutningsproces.
Hver genstand scores 0-4 (0 = der blev ikke gjort en indsats, 1 = der blev ydet en lille indsats, 2 = der blev gjort en del indsats, 3 = der blev gjort en stor indsats, og 4 = der blev ydet hver eneste indsats)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11463
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
-
TheraclionAfsluttetIkke-malign Thyroid NoduleBulgarien
-
University of CagliariRekrutteringUbestemte Thyroid NodulesItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileGeneprodxUkendtUbestemt Thyroid CytologyForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekruttering
-
TheraclionAfsluttetGodartede Thyroid NodulesBulgarien
-
Fundatia Bio-ForumAfsluttetGodartet Thyroid NoduleRumænien
-
The University of Hong KongAfsluttetGodartede Thyroid NodulesHong Kong
Kliniske forsøg med Beslutningshjælp og SDM-booster
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AfsluttetSundhedskompetence | Sygesikring | Sundhedstjenesters tilgængelighed | Informeret beslutningstagningForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
University of DelawareHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute on Drug Abuse... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft... og andre forholdForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
University of Santo Tomas Hospital, PhilippinesPhilippine Council for Health Research & Development; University of Santo... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLokalt avanceret livmoderhalskræftFilippinerne
-
Unity Health TorontoAktiv, ikke rekrutterende