Zaměřte se na hodnoty pro stimulaci sdílených rozhodnutí
Zaměření na hodnoty pro stimulaci sdílených rozhodnutí u pacientů s rakovinou štítné žlázy: Mnohostranný COMmunication BOoster (COMBO)
Většina pacientů s nemedulárním karcinomem štítné žlázy (TC) dosáhne remise po primární léčbě. Přesto se u 30 % vyvine recidivující onemocnění a/nebo vzdálené metastázy, které vedou k horšímu přežití. Pacienti s nízkým a středním rizikem, i když mají dobrou prognózu, obecně podstupují podobnou primární léčbu jako pacienti s vysoce rizikovým onemocněním a čelí riziku komplikací a zátěže léčby, aniž by se prokázal přínos v dlouhodobém výsledku. Pro tyto pacienty současné pokyny uvádějí, že méně agresivní léčba (např. hemityreoidektomie vs. totální tyreoidektomie a selektivní použití terapie radiojódem (RAI) a sledování na míru mohou být stejně přijatelné, přičemž ponechávají prostor pro preference pacientů. U vysoce rizikových pacientů je důležitá nezodpovězená otázka týkající se optimálního načasování zahájení podávání inhibitorů tyrozinkinázy (TKI). U těch, kteří jsou asymptomatičtí nebo jen mírně symptomatickí, může příliš časné zahájení léčby vystavit je nežádoucím účinkům a zhoršit kvalitu života, aniž by se prokázal přínos pro přežití.
Různí pacienti mají na tato rozhodnutí různé názory a stejně tak i lékaři. Péče by proto měla respektovat preference a hodnoty jednotlivých pacientů a péče by měla zahrnovat pacienty prostřednictvím sdíleného rozhodování (SDM). Princip SDM je dvojí: 1. lékaři poskytují pacientům informace o existujících možnostech a 2. pomáhají pacientům identifikovat jejich preference s ohledem na jejich individuální hodnoty a potřeby. To zahrnuje důležité životní hodnoty, například touhu dělat všechno možné nebo minimalizovat stížnosti.
Řešení hodnot pacientů souvisejících s léčbou je pravděpodobně nejobtížnější částí SDM, takže je méně pravděpodobné, že hodnoty pacientů budou při konzultaci diskutovány a respektovány. Současné nástroje zlepšují uvažování o hodnotách, ale jejich účinky jsou zjevně nedostatečné. Nástroje by měly být integrovány a uplatňovány při konzultacích, aby se zvýšila účinnost. Pro posílení uvažování o hodnotách s TC jako příkladem je navržena mnohostranná intervence, COMBO, zahrnující 1) cvičení pro objasnění hodnot pacienta, nazvané SDM-booster, 2) lékař hodnotící nácvik uvažování s použitím SDM-booster, a 3) pacient pomoc při rozhodování. SDM-booster posiluje uvažování o hodnotách tím, že 1) posiluje a vyjasňuje hodnoty a preference pacientů, 2) sděluje hodnoty pacientů při konzultaci, 3) slouží jako zaměření v tréninku uvažování o hodnotách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- Nábor
- UMCG
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- UMC Utrecht
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko
- Nábor
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko
- Nábor
- Radboudumc
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko
- Nábor
- CWZ
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko
- Nábor
- MUMC
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holandsko
- Nábor
- Catharina Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- AUMC
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko
- Nábor
- AVL
-
-
Zuid-Holland
-
Den-Haag, Zuid-Holland, Holandsko
- Nábor
- Haga
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko
- Nábor
- LUMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Rozhodnutí 1: totální tyreoidektomie vs. hemityreoidektomie:
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s uzlinami >1 cm a <4 cm, s cytologickým výsledkem podezřelým nebo maligním (Bethesda 5 nebo 6) bez klinického nebo radiologického průkazu patologických lymfatických uzlin a/nebo vzdálených metastáz před primární (diagnostickou) operací
- pacienti s histologicky (po diagnostické hemityreoidektomii) prokázanou TC, ale jsou definováni jako nízkorizikové podle klasifikace ATA.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s multifokální TC
- pacientů s nekompletní resekcí primárního nádoru
- pacientů s ATA definovaným středním nebo vysokým rizikem
Rozhodnutí 2: žádná léčba RAI vs. léčba RAI:
Kritéria pro zařazení:
• pacienti s ATA definovaným jako nízkorizikové a pacienti s multifokální papilární TC při absenci jiných nežádoucích vlastností
Kritéria vyloučení:
• pacienti s ATA definovaným středním a vysokým rizikem
Rozhodnutí 3: aktivní sledování vs. systémová léčba
Kritéria pro zařazení:
• pacienti s asymptomatickým nebo mírně symptomatickým (pomalu) progredujícím metastatickým onemocněním refrakterním na RAI
Kritéria vyloučení:
• pacienti se souběžnými stavy, které neumožňují předepisování TKI
Další kritéria vyloučení:
- nedostatečná znalost nizozemštiny
- mentální neschopnost brzdí proces sdíleného rozhodování podle posouzení lékaře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pomoc při rozhodování, posilovač SDM a trénink úvah
V první větvi mají pacienti COMBO, které se skládá z pomůcky pro rozhodování, SDM-booster a školení pro lékaře k rozvažování hodnot
|
Vyšetřovatelé vyvinou pomůcku pro rozhodování a SDM booster.
Rozsah rozhodování vyšetřovatelů kombinuje klinickou a pacientskou perspektivu.
Rozhodovací pomůcky jsou vyvíjeny pro pacienty s TC buď nově diagnostikovanou, nebo pacienty s pokročilým onemocněním, v současné době ve sledování v participujících centrech, pokrývající celou léčebnou trajektorii těchto pacientů (obr. 4).
Zvažují se tři rozhodnutí o léčbě: 1) rozsah resekce štítné žlázy, 2) použití RAI a 3) zahájení TKI. SDM-booster je vyvinut spolu s pomůckami pro rozhodování, jako je SDM-booster (neboli cvičení pro objasnění hodnot ) je často součást vyvinutá společně s pomůckou pro rozhodování.
Cílem SDM-booster je utvářet hodnoty pacientů s ohledem na aspekty rozhodnutí a následné preference léčby.
Ostatní jména:
Vyšetřovatelé rozvíjejí trénink rozvažování.
Díky tomu si lékaři více uvědomují hodnoty pacientů a reagují na ně.
Komunikační školení pro lékaře se bude skládat z 1) e-learningového SDM-školení v délce 40 minut a 2) školení individuálních hodnotových úvah v délce 2 hodin.
|
|
Aktivní komparátor: Trénink rozvažování
Ve druhém rameni mají pacienti školení o hodnotách pouze pro lékaře.
|
Vyšetřovatelé rozvíjejí trénink rozvažování.
Díky tomu si lékaři více uvědomují hodnoty pacientů a reagují na ně.
Komunikační školení pro lékaře se bude skládat z 1) e-learningového SDM-školení v délce 40 minut a 2) školení individuálních hodnotových úvah v délce 2 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5dílná váha Observer OPTION
Časové okno: 2,5 roku
|
Zvukové záznamy komunikace pacienta s lékařem.
Měření sdíleného rozhodování pomocí hodnocení nahrávek nebo přepisů setkání z klinických prostředí.
Každá položka má skóre 0-4 (0 = žádné úsilí, 1 = minimální úsilí, 2 = střední úsilí, 3 = kvalifikované úsilí, 4 = příkladné úsilí), což dává celkem mezi 0-20.
|
2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála rozhodování pro řešení problémů od společnosti Deber
Časové okno: 1 rok
|
Škála rozhodování při řešení problémů zahrnuje šest úloh, čtyři úlohy řešení problémů a dvě úlohy rozhodování. Všech šest úloh je hodnoceno na 5bodové Likertově škále, kde: 1 = samotný lékař; 2 = většinou lékař; 3 = oba stejně; 4 = většinou já a 5 = já sám. |
1 rok
|
|
Znalostní dotazník o možnostech léčby
Časové okno: 1 rok
|
Objektivní znalosti budou měřeny pomocí 5 správných/nesprávných položek o třech rozhodnutích o léčbě (hemithyroidektomie/totální tyreoidektomie, RAI/bez RAI, aktivní sledování/TKI).
Tyto položky vygeneruje skupina odborníků, kteří se nepodílejí na vývoji pomoci pro rozhodování.
|
1 rok
|
|
Škála hodnocení rozhodnutí
Časové okno: 1 rok
|
Škály hodnocení rozhodnutí zahrnují škálu Spokojenost – Nejistota, Informovaná volba a Kontrola rozhodování.
Každá škála obsahuje pět položek dotazujících se na rozhodnutí mezi screeningem a profylaktickou mastektomií.
Odpovědi byly na 5bodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
|
1 rok
|
|
Důvěra ve stupnici onkologa - krátká forma
Časové okno: 1 rok
|
Tato škála posuzuje důvěru pacientů s rakovinou ve svého onkologa, je to 5-položkové měřítko.
Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici: 1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = souhlasím jako nesouhlasím, 4 = souhlasím, 5 = zcela souhlasím
|
1 rok
|
|
3-položkový nástroj Collaborate
Časové okno: 1 rok
|
Pacientovo subjektivní hodnocení sdíleného rozhodovacího procesu.
Každá položka je hodnocena 0-4 (0 = nebylo vynaloženo žádné úsilí, 1 = bylo vynaloženo malé úsilí, 2 = bylo vynaloženo určité úsilí, 3 = bylo vynaloženo velké úsilí a 4 = bylo vynaloženo veškeré úsilí)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11463
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .