- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03905369
Keskity arvoihin kannustaaksesi yhteisiä päätöksiä
Keskity arvoihin, jotka stimuloivat kilpirauhassyöpäpotilaiden yhteisiä päätöksiä: Monipuolinen viestintätehostin (COMBO)
Useimmat potilaat, joilla on ei-medullaarinen kilpirauhassyöpä (TC), saavuttavat remission perushoidon jälkeen. Siitä huolimatta 30 %:lle kehittyy uusiutuvia sairauksia ja/tai etäpesäkkeitä, mikä johtaa huonompaan eloonjäämiseen. Potilaat, joilla on pieni ja keskitasoinen riski, vaikka heillä on hyvä ennuste, saavat yleensä samanlaista ensisijaista hoitoa kuin korkean riskin sairaus, ja heillä on komplikaatioiden riski ja hoitotaakka ilman todistettua hyötyä pitkän aikavälin tuloksista. Näille potilaille nykyisten ohjeiden mukaan vähemmän aggressiivinen hoito (esim. hemi-tyroidektomia vs. täydellinen kilpirauhasen poisto ja valikoiva radiojodihoidon (RAI) käyttö) ja räätälöity seuranta voivat olla yhtä hyväksyttäviä jättäen tilaa potilaiden mieltymyksille. Suuren riskin potilaille tärkeä vastaamaton kysymys koskee tyrosiinikinaasin estäjien (TKI) aloittamisen optimaalista ajoitusta. Oireettoman tai vain lievästi oireettoman hoidon aloittaminen liian aikaisin voi altistaa sivuvaikutuksille ja heikentää elämänlaatua ilman todisteita eloonjäämisedusta.
Eri potilailla on erilaisia näkemyksiä näistä päätöksistä, samoin kuin lääkäreillä. Siksi hoidon tulee kunnioittaa yksittäisten potilaiden mieltymyksiä ja arvoja, ja hoitoon tulee osallistua potilaiden yhteisen päätöksenteon (SDM) kautta. SDM:n periaate on kaksiosainen: 1. lääkärit antavat potilaille tietoa olemassa olevista vaihtoehdoista ja 2. auttavat potilaita tunnistamaan mieltymyksensä ottaen huomioon heidän yksilölliset arvonsa ja tarpeensa. Tähän liittyy tärkeitä elämän arvoja, kuten halu tehdä kaikki mahdollinen tai minimoida valitukset.
Potilaiden hoitoon liittyvien arvojen huomioiminen on luultavasti SDM:n vaikein osa, joten potilaiden arvoista ei todennäköisesti keskustella ja niitä kunnioitetaan konsultaatiossa. Nykyiset työkalut parantavat arvoharkintaa, mutta niiden vaikutukset ovat selvästi riittämättömiä. Työkaluja tulisi integroida ja soveltaa neuvotteluihin tehokkuuden lisäämiseksi. Arvoharkinnan vahvistamiseksi esimerkiksi TC:n avulla ehdotetaan monitahoista interventiota, COMBO:ta, joka sisältää 1) potilaan arvojen selkeyttämisharjoituksen, nimeltään SDM-booster, 2) lääkäri arvostaa pohdiskeluharjoitusta käyttämällä SDM-boosteria ja 3) potilas. päätöksentekoapua. SDM-booster vahvistaa arvoajattelua 1) vahvistamalla ja selkiyttämällä potilaiden arvoja ja mieltymyksiä, 2) viestimällä potilaiden arvoista konsultaatiossa, 3) toimimalla painopisteenä arvokeskustelukoulutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMCG
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMC Utrecht
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat
- Rekrytointi
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat
- Rekrytointi
- Radboudumc
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat
- Rekrytointi
- CWZ
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat
- Rekrytointi
- MUMC
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Alankomaat
- Rekrytointi
- Catharina Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- AUMC
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat
- Rekrytointi
- AVL
-
-
Zuid-Holland
-
Den-Haag, Zuid-Holland, Alankomaat
- Rekrytointi
- Haga
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat
- Rekrytointi
- LUMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Päätös 1: täydellinen kilpirauhasen poisto vs. hemithyroidectomia:
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on kyhmyt > 1 cm ja < 4 cm, sytologian tulos epäilyttävä tai pahanlaatuinen (Bethesda 5 tai 6), joilla ei ole kliinisiä tai radiologisia todisteita patologisista imusolmukkeista ja/tai etäpesäkkeistä ennen primaarista (diagnostista) leikkausta
- potilaat, joilla on histologisesti (diagnostisen hemityreoidektomian jälkeen) todettu TC, mutta jotka on määritelty matalariskisiksi ATA-luokituksen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on multifokaalinen TC
- potilailla, joilla on epätäydellinen primaarisen kasvaimen resektio
- potilailla, joilla on ATA:n määrittelemä keskimääräinen tai korkea riski
Päätös 2: ei hoitoa RAI:lla vs. hoito RAI:lla:
Sisällyttämiskriteerit:
• potilaat, joilla on ATA:n määrittelemä pieni riski ja potilaat, joilla on multifokaalinen papillaarinen TC ilman muita haittavaikutuksia
Poissulkemiskriteerit:
• potilaat, joilla on keskitasoinen ja korkea riski ATA:lla
Päätös 3: aktiivinen seuranta vs. systeeminen hoito
Sisällyttämiskriteerit:
• potilaat, joilla on oireeton tai lievästi oireinen RAI-refraktiivinen (hitaasti) etenevä metastaattinen sairaus
Poissulkemiskriteerit:
• potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, joka ei salli TKI:n määräämistä
Muut poissulkemiskriteerit:
- Hollannin kielen taidon puute
- henkinen epäpätevyys vaikeuttaa yhteisen päätöksentekoprosessia lääkärin arvioimana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Päätösapu, SDM-tehostin ja harkintakoulutus
Ensimmäisessä haarassa potilailla on COMBO, joka koostuu päätöksenteon apuvälineestä, SDM-boosterista ja arvojen pohdintakoulutuksesta lääkäreille.
|
Tutkijat kehittävät päätösapua ja SDM-tehostin.
Päätöksenteon tutkijoiden laajuudessa yhdistyvät kliininen ja potilasnäkökulma.
Päätösapuvälineet on kehitetty potilaille, joilla on joko äskettäin diagnosoitu TC tai edennyt sairaus, tällä hetkellä seurannassa osallistuvissa keskuksissa, ja ne kattavat näiden potilaiden koko hoitoradan (Kuva 4).
Harkitaan kolmea hoitopäätöstä: 1) kilpirauhasen resektion laajuus, 2) RAI:n käyttö ja 3) TKI:n aloitus. SDM-boosteria kehitetään päätösapuvälineiden rinnalle SDM-boosteriksi (tai arvojen selvennysharjoituksena). ) on usein osa, joka on kehitetty yhdessä päätöksentekoavun kanssa.
SDM-boosterilla pyritään muokkaamaan potilaiden arvoja päätöksenteon näkökohdista ja sitä seuranneista hoitotottumuksista.
Muut nimet:
Tutkijat kehittävät pohdiskelukoulutusta.
Se tekee lääkäreistä tietoisempia ja reagoivampia potilaiden arvoihin.
Lääkäreiden viestintäkoulutus koostuu 1) 40 minuuttia kestävästä e-learning SDM-koulutuksesta ja 2) 2 tunnin mittaisesta yksilöllisten arvojen pohdiskelukoulutuksesta.
|
Active Comparator: Harkinnan koulutus
Toisessa haarassa potilailla on pelkkä lääkäreille tarkoitettu arvojen pohdintakoulutus.
|
Tutkijat kehittävät pohdiskelukoulutusta.
Se tekee lääkäreistä tietoisempia ja reagoivampia potilaiden arvoihin.
Lääkäreiden viestintäkoulutus koostuu 1) 40 minuuttia kestävästä e-learning SDM-koulutuksesta ja 2) 2 tunnin mittaisesta yksilöllisten arvojen pohdiskelukoulutuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
5-osainen Observer OPTION -asteikko
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Äänitallenteet potilaan lääkäriviestinnästä.
Mittaa jaettua päätöksentekoa arvioimalla kliinisissä ympäristöissä tapahtuneiden kohtaamisten tallenteita tai transkriptioita.
Jokainen kohta saa pisteet 0-4 (0 = ei vaivaa, 1 = vähäinen ponnistus, 2 = kohtalainen ponnistus, 3 = taitava ponnistus, 4 = esimerkillinen ponnistus), jolloin kokonaispistemäärä on 0-20.
|
2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Deberin ongelmanratkaisua koskeva päätöksentekoasteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ongelmanratkaisun päätöksentekoasteikko koostuu kuudesta tehtävästä, neljästä ongelmanratkaisutehtävästä ja kahdesta päätöksentekotehtävästä. Kaikki kuusi tehtävää arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa: 1 = lääkäri yksin; 2 = enimmäkseen lääkäri; 3 = molemmat yhtä paljon; 4 = enimmäkseen minä ja 5 = minä yksin. |
1 vuosi
|
Tietokysely hoitovaihtoehdoista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Objektiivista tietoa mitataan viidellä oikealla/väärällä asialla kolmesta hoitopäätöksestä (hemithyroidectomia/koko kilpirauhasen poisto, RAI/ei RAI:ta, aktiivinen seuranta/TKI).
Nämä erät laatii asiantuntijapaneeli, joka ei ole mukana päätöksentekotuen kehittämisessä.
|
1 vuosi
|
Päätöksen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päätöksen arviointiasteikot sisältävät Tyytyväisyys-Epävarmuus, Tietoinen valinta ja Päätöksenhallinta-asteikot.
Jokainen asteikko sisältää viisi kohtaa, jotka kysyvät päätöksestä seulonnan ja ennaltaehkäisevän rinnanpoiston välillä.
Vastaukset olivat 5 pisteen asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
|
1 vuosi
|
Luota onkologien mittakaavaan - lyhyt muoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä asteikko arvioi syöpäpotilaiden luottamusta onkologiinsa, se on viiden kohdan mitta.
Jokainen kohta pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla: 1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = yhtä paljon samaa kuin eri mieltä, 4 = samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä
|
1 vuosi
|
3-osainen Collaborate-instrumentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan subjektiivinen arvio yhteisestä päätöksentekoprosessista.
Jokainen kohta saa pisteet 0-4 (0 = ei ponnisteltu, 1 = vähän vaivaa, 2 = ponnistettiin jonkin verran, 3 = ponnistettiin paljon ja 4 = yritettiin kaikin tavoin)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11463
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kilpirauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Päätösapu ja SDM-tehostin
-
University of MalayaMinistry of Education, MalaysiaValmisMasennus | Mielialahäiriöt | Masennusoireet | Masennus, majuriMalesia