Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskity arvoihin kannustaaksesi yhteisiä päätöksiä

torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Keskity arvoihin, jotka stimuloivat kilpirauhassyöpäpotilaiden yhteisiä päätöksiä: Monipuolinen viestintätehostin (COMBO)

Useimmat potilaat, joilla on ei-medullaarinen kilpirauhassyöpä (TC), saavuttavat remission perushoidon jälkeen. Siitä huolimatta 30 %:lle kehittyy uusiutuvia sairauksia ja/tai etäpesäkkeitä, mikä johtaa huonompaan eloonjäämiseen. Potilaat, joilla on pieni ja keskitasoinen riski, vaikka heillä on hyvä ennuste, saavat yleensä samanlaista ensisijaista hoitoa kuin korkean riskin sairaus, ja heillä on komplikaatioiden riski ja hoitotaakka ilman todistettua hyötyä pitkän aikavälin tuloksista. Näille potilaille nykyisten ohjeiden mukaan vähemmän aggressiivinen hoito (esim. hemi-tyroidektomia vs. täydellinen kilpirauhasen poisto ja valikoiva radiojodihoidon (RAI) käyttö) ja räätälöity seuranta voivat olla yhtä hyväksyttäviä jättäen tilaa potilaiden mieltymyksille. Suuren riskin potilaille tärkeä vastaamaton kysymys koskee tyrosiinikinaasin estäjien (TKI) aloittamisen optimaalista ajoitusta. Oireettoman tai vain lievästi oireettoman hoidon aloittaminen liian aikaisin voi altistaa sivuvaikutuksille ja heikentää elämänlaatua ilman todisteita eloonjäämisedusta.

Eri potilailla on erilaisia ​​näkemyksiä näistä päätöksistä, samoin kuin lääkäreillä. Siksi hoidon tulee kunnioittaa yksittäisten potilaiden mieltymyksiä ja arvoja, ja hoitoon tulee osallistua potilaiden yhteisen päätöksenteon (SDM) kautta. SDM:n periaate on kaksiosainen: 1. lääkärit antavat potilaille tietoa olemassa olevista vaihtoehdoista ja 2. auttavat potilaita tunnistamaan mieltymyksensä ottaen huomioon heidän yksilölliset arvonsa ja tarpeensa. Tähän liittyy tärkeitä elämän arvoja, kuten halu tehdä kaikki mahdollinen tai minimoida valitukset.

Potilaiden hoitoon liittyvien arvojen huomioiminen on luultavasti SDM:n vaikein osa, joten potilaiden arvoista ei todennäköisesti keskustella ja niitä kunnioitetaan konsultaatiossa. Nykyiset työkalut parantavat arvoharkintaa, mutta niiden vaikutukset ovat selvästi riittämättömiä. Työkaluja tulisi integroida ja soveltaa neuvotteluihin tehokkuuden lisäämiseksi. Arvoharkinnan vahvistamiseksi esimerkiksi TC:n avulla ehdotetaan monitahoista interventiota, COMBO:ta, joka sisältää 1) potilaan arvojen selkeyttämisharjoituksen, nimeltään SDM-booster, 2) lääkäri arvostaa pohdiskeluharjoitusta käyttämällä SDM-boosteria ja 3) potilas. päätöksentekoapua. SDM-booster vahvistaa arvoajattelua 1) vahvistamalla ja selkiyttämällä potilaiden arvoja ja mieltymyksiä, 2) viestimällä potilaiden arvoista konsultaatiossa, 3) toimimalla painopisteenä arvokeskustelukoulutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Groningen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • UMCG
      • Utrecht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • UMC Utrecht
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • CWZ
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • MUMC
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Catharina Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • AUMC
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • AVL
    • Zuid-Holland
      • Den-Haag, Zuid-Holland, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Haga
      • Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • LUMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Päätös 1: täydellinen kilpirauhasen poisto vs. hemithyroidectomia:

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on kyhmyt > 1 cm ja < 4 cm, sytologian tulos epäilyttävä tai pahanlaatuinen (Bethesda 5 tai 6), joilla ei ole kliinisiä tai radiologisia todisteita patologisista imusolmukkeista ja/tai etäpesäkkeistä ennen primaarista (diagnostista) leikkausta
  • potilaat, joilla on histologisesti (diagnostisen hemityreoidektomian jälkeen) todettu TC, mutta jotka on määritelty matalariskisiksi ATA-luokituksen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on multifokaalinen TC
  • potilailla, joilla on epätäydellinen primaarisen kasvaimen resektio
  • potilailla, joilla on ATA:n määrittelemä keskimääräinen tai korkea riski

Päätös 2: ei hoitoa RAI:lla vs. hoito RAI:lla:

Sisällyttämiskriteerit:

• potilaat, joilla on ATA:n määrittelemä pieni riski ja potilaat, joilla on multifokaalinen papillaarinen TC ilman muita haittavaikutuksia

Poissulkemiskriteerit:

• potilaat, joilla on keskitasoinen ja korkea riski ATA:lla

Päätös 3: aktiivinen seuranta vs. systeeminen hoito

Sisällyttämiskriteerit:

• potilaat, joilla on oireeton tai lievästi oireinen RAI-refraktiivinen (hitaasti) etenevä metastaattinen sairaus

Poissulkemiskriteerit:

• potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, joka ei salli TKI:n määräämistä

Muut poissulkemiskriteerit:

  • Hollannin kielen taidon puute
  • henkinen epäpätevyys vaikeuttaa yhteisen päätöksentekoprosessia lääkärin arvioimana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päätösapu, SDM-tehostin ja harkintakoulutus
Ensimmäisessä haarassa potilailla on COMBO, joka koostuu päätöksenteon apuvälineestä, SDM-boosterista ja arvojen pohdintakoulutuksesta lääkäreille.
Tutkijat kehittävät päätösapua ja SDM-tehostin. Päätöksenteon tutkijoiden laajuudessa yhdistyvät kliininen ja potilasnäkökulma. Päätösapuvälineet on kehitetty potilaille, joilla on joko äskettäin diagnosoitu TC tai edennyt sairaus, tällä hetkellä seurannassa osallistuvissa keskuksissa, ja ne kattavat näiden potilaiden koko hoitoradan (Kuva 4). Harkitaan kolmea hoitopäätöstä: 1) kilpirauhasen resektion laajuus, 2) RAI:n käyttö ja 3) TKI:n aloitus. SDM-boosteria kehitetään päätösapuvälineiden rinnalle SDM-boosteriksi (tai arvojen selvennysharjoituksena). ) on usein osa, joka on kehitetty yhdessä päätöksentekoavun kanssa. SDM-boosterilla pyritään muokkaamaan potilaiden arvoja päätöksenteon näkökohdista ja sitä seuranneista hoitotottumuksista.
Muut nimet:
  • Harkinnan koulutus
Tutkijat kehittävät pohdiskelukoulutusta. Se tekee lääkäreistä tietoisempia ja reagoivampia potilaiden arvoihin. Lääkäreiden viestintäkoulutus koostuu 1) 40 minuuttia kestävästä e-learning SDM-koulutuksesta ja 2) 2 tunnin mittaisesta yksilöllisten arvojen pohdiskelukoulutuksesta.
Active Comparator: Harkinnan koulutus
Toisessa haarassa potilailla on pelkkä lääkäreille tarkoitettu arvojen pohdintakoulutus.
Tutkijat kehittävät pohdiskelukoulutusta. Se tekee lääkäreistä tietoisempia ja reagoivampia potilaiden arvoihin. Lääkäreiden viestintäkoulutus koostuu 1) 40 minuuttia kestävästä e-learning SDM-koulutuksesta ja 2) 2 tunnin mittaisesta yksilöllisten arvojen pohdiskelukoulutuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5-osainen Observer OPTION -asteikko
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Äänitallenteet potilaan lääkäriviestinnästä. Mittaa jaettua päätöksentekoa arvioimalla kliinisissä ympäristöissä tapahtuneiden kohtaamisten tallenteita tai transkriptioita. Jokainen kohta saa pisteet 0-4 (0 = ei vaivaa, 1 = vähäinen ponnistus, 2 = kohtalainen ponnistus, 3 = taitava ponnistus, 4 = esimerkillinen ponnistus), jolloin kokonaispistemäärä on 0-20.
2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deberin ongelmanratkaisua koskeva päätöksentekoasteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi

Ongelmanratkaisun päätöksentekoasteikko koostuu kuudesta tehtävästä, neljästä ongelmanratkaisutehtävästä ja kahdesta päätöksentekotehtävästä.

Kaikki kuusi tehtävää arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa: 1 = lääkäri yksin; 2 = enimmäkseen lääkäri; 3 = molemmat yhtä paljon; 4 = enimmäkseen minä ja 5 = minä yksin.

1 vuosi
Tietokysely hoitovaihtoehdoista
Aikaikkuna: 1 vuosi
Objektiivista tietoa mitataan viidellä oikealla/väärällä asialla kolmesta hoitopäätöksestä (hemithyroidectomia/koko kilpirauhasen poisto, RAI/ei RAI:ta, aktiivinen seuranta/TKI). Nämä erät laatii asiantuntijapaneeli, joka ei ole mukana päätöksentekotuen kehittämisessä.
1 vuosi
Päätöksen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
Päätöksen arviointiasteikot sisältävät Tyytyväisyys-Epävarmuus, Tietoinen valinta ja Päätöksenhallinta-asteikot. Jokainen asteikko sisältää viisi kohtaa, jotka kysyvät päätöksestä seulonnan ja ennaltaehkäisevän rinnanpoiston välillä. Vastaukset olivat 5 pisteen asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
1 vuosi
Luota onkologien mittakaavaan - lyhyt muoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä asteikko arvioi syöpäpotilaiden luottamusta onkologiinsa, se on viiden kohdan mitta. Jokainen kohta pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla: 1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = yhtä paljon samaa kuin eri mieltä, 4 = samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä
1 vuosi
3-osainen Collaborate-instrumentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan subjektiivinen arvio yhteisestä päätöksentekoprosessista. Jokainen kohta saa pisteet 0-4 (0 = ei ponnisteltu, 1 = vähän vaivaa, 2 = ponnistettiin jonkin verran, 3 = ponnistettiin paljon ja 4 = yritettiin kaikin tavoin)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Päätösapu ja SDM-tehostin

3
Tilaa