Foco em Valores para Estimular Decisões Compartilhadas
Foco em valores para estimular decisões compartilhadas em pacientes com câncer de tireoide: um intensificador de comunicação multifacetado (COMBO)
A maioria dos pacientes com carcinoma não medular de tireoide (CT) atinge a remissão após o tratamento primário. No entanto, 30% desenvolvem doença recorrente e/ou metástases à distância, resultando em pior sobrevida. Pacientes com risco baixo e intermediário, embora com bom prognóstico, geralmente são submetidos a tratamento primário semelhante aos de doença de alto risco e enfrentam o risco de complicações e sobrecarga do tratamento, sem benefício comprovado no desfecho a longo prazo. Para esses pacientes, as diretrizes atuais afirmam que um tratamento menos agressivo (p. hemitireoidectomia versus tireoidectomia total e uso seletivo de terapia com radioiodo (RAI)) e acompanhamento personalizado podem ser igualmente aceitáveis, deixando espaço para as preferências dos pacientes. Para pacientes de alto risco, uma importante questão sem resposta diz respeito ao momento ideal para iniciar os inibidores de tirosina quinase (TKI). Para aqueles que são assintomáticos ou apenas levemente sintomáticos, iniciar o tratamento precocemente pode expô-los a efeitos colaterais e prejudicar a qualidade de vida, sem evidência de benefício na sobrevida.
Pacientes diferentes têm opiniões diferentes sobre essas decisões, assim como os médicos. Portanto, o cuidado deve honrar as preferências e valores de pacientes individuais, e o cuidado deve envolver os pacientes por meio da tomada de decisão compartilhada (SDM). O princípio do SDM é duplo: 1. os médicos fornecem aos pacientes informações sobre as opções existentes e 2. ajudam os pacientes a identificar suas preferências considerando seus valores e necessidades individuais. Isso envolve valores importantes da vida, por exemplo, o desejo de fazer todo o possível ou minimizar as reclamações.
Abordar os valores relacionados ao tratamento dos pacientes é indiscutivelmente a parte mais difícil do SDM, portanto, é menos provável que os valores dos pacientes sejam discutidos e honrados em uma consulta. As ferramentas atuais melhoram a deliberação de valores, mas seus efeitos são claramente insuficientes. As ferramentas devem ser integradas e aplicadas nas consultas para aumentar a eficácia. Para fortalecer a deliberação de valores com TC como exemplo, uma intervenção multifacetada, COMBO, é proposta incluindo 1) um exercício de esclarecimento de valores do paciente, denominado SDM-booster, 2) um treinamento de deliberação de valores de um médico usando o SDM-booster e 3) um paciente auxílio à decisão. O SDM-booster fortalece a deliberação de valores ao 1) fortalecer e esclarecer os valores e preferências dos pacientes, 2) comunicar os valores dos pacientes na consulta, 3) servir como foco no treinamento de deliberação de valores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda
- Recrutamento
- UMCG
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Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- UMC Utrecht
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda
- Recrutamento
- Rijnstate Hospital
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Nijmegen, Gelderland, Holanda
- Recrutamento
- Radboudumc
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Nijmegen, Gelderland, Holanda
- Recrutamento
- CWZ
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda
- Recrutamento
- MUMC
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Noord-Brabant
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Tilburg, Noord-Brabant, Holanda
- Recrutamento
- Catharina Hospital
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda
- Ainda não está recrutando
- AUMC
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda
- Recrutamento
- AVL
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Zuid-Holland
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Den-Haag, Zuid-Holland, Holanda
- Recrutamento
- Haga
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Leiden, Zuid-Holland, Holanda
- Recrutamento
- LUMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Decisão 1: tireoidectomia total vs. hemitireoidectomia:
Critério de inclusão:
- pacientes com nódulos >1 cm e <4 cm, com resultado de citologia suspeito ou maligno (Bethesda 5 ou 6) sem evidência clínica ou radiológica de linfonodos patológicos e/ou metástases à distância antes da cirurgia primária (diagnóstica)
- pacientes com CT comprovado histologicamente (após hemitireoidectomia diagnóstica), mas são definidos como de baixo risco de acordo com a classificação ATA.
Critério de exclusão:
- pacientes com CT multifocal
- pacientes com ressecção incompleta do tumor primário
- pacientes com ATA definido como risco intermediário ou alto risco
Decisão 2: nenhum tratamento com RAI vs. tratamento com RAI:
Critério de inclusão:
• pacientes com ATA definidos como de baixo risco e pacientes com TC papilar multifocal na ausência de outras características adversas
Critério de exclusão:
• pacientes com ATA de risco intermediário e alto definido
Decisão 3: vigilância ativa vs. tratamento sistêmico
Critério de inclusão:
• pacientes com doença metastática assintomática ou levemente sintomática, refratária à RAI (lentamente) progressiva
Critério de exclusão:
• pacientes com condições coexistentes que não permitem a prescrição de TKIs
Outros critérios de exclusão:
- falta de proficiência na língua holandesa
- incompetência mental dificultando o processo de tomada de decisão compartilhada julgada pelo médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Auxílio à decisão, reforço SDM e treinamento de deliberação
No primeiro braço, os pacientes têm COMBO, consistindo no auxílio à decisão, no SDM-booster e no treinamento de deliberação de valores para médicos
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Os investigadores desenvolvem o auxílio à decisão e o reforço SDM.
O escopo dos investigadores de tomada de decisão combina a perspectiva clínica e do paciente.
Os auxílios à decisão são desenvolvidos para pacientes com CT recém-diagnosticados ou com doença avançada, atualmente em acompanhamento nos centros participantes, abrangendo toda a trajetória de tratamento desses pacientes (Figura 4).
Três decisões de tratamento são consideradas: 1) a extensão da ressecção da tireoide, 2) o uso de RAI e 3) o início de TKIs. O SDM-booster é desenvolvido junto com os auxiliares de decisão, como o SDM-booster (ou exercício de esclarecimento de valores ) geralmente é um componente desenvolvido em conjunto com um auxílio à decisão.
O SDM-booster visa moldar os valores dos pacientes em relação aos aspectos da decisão e consequentes preferências de tratamento.
Outros nomes:
Os investigadores desenvolvem o treinamento de deliberação.
Isso torna os médicos mais conscientes e receptivos aos valores dos pacientes.
O treinamento de comunicação para médicos consistirá em 1) um treinamento SDM e-learning com duração de 40 minutos e, 2) um treinamento individual de deliberação de valores com duração de 2 horas.
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Comparador Ativo: Treinamento de deliberação
No segundo braço, os pacientes têm o treinamento de deliberação de valores apenas para médicos.
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Os investigadores desenvolvem o treinamento de deliberação.
Isso torna os médicos mais conscientes e receptivos aos valores dos pacientes.
O treinamento de comunicação para médicos consistirá em 1) um treinamento SDM e-learning com duração de 40 minutos e, 2) um treinamento individual de deliberação de valores com duração de 2 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de OPÇÃO do observador de 5 itens
Prazo: 2,5 anos
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Gravações de áudio da comunicação médico paciente.
Medir a tomada de decisão compartilhada avaliando gravações ou transcrições de encontros de ambientes clínicos.
Cada item é pontuado de 0 a 4 (0 = nenhum esforço, 1 = esforço mínimo, 2 = esforço moderado, 3 = esforço habilidoso, 4 = esforço exemplar), resultando em um total entre 0 e 20.
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2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de tomada de decisão para resolução de problemas de Deber
Prazo: 1 ano
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A escala de tomada de decisão de resolução de problemas compreende seis tarefas, quatro tarefas de resolução de problemas e duas tarefas de tomada de decisão. Todas as seis tarefas são avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos, onde: 1 = o médico sozinho; 2 = principalmente o médico; 3 = ambos igualmente; 4 = principalmente eu e 5 = eu sozinho. |
1 ano
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Questionário de conhecimento sobre as opções de tratamento
Prazo: 1 ano
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O conhecimento objetivo será medido com 5 itens certos/errados sobre as três decisões de tratamento (hemitireoidectomia/tireoidectomia total, RAI/sem RAI, vigilância ativa/TKI).
Esses itens serão gerados por um painel de especialistas não envolvidos no desenvolvimento do auxílio à decisão.
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1 ano
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Escala de avaliação de decisão
Prazo: 1 ano
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As Escalas de Avaliação de Decisão compreendem a escala de Satisfação-Incerteza, Escolha Informada e Controle de Decisão.
Cada escala contém cinco itens que perguntam sobre a decisão entre rastreamento e mastectomia profilática.
As respostas foram em uma escala de 5 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
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1 ano
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Confie na escala do oncologista - forma abreviada
Prazo: 1 ano
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Esta escala avalia a confiança de pacientes com câncer em seu oncologista, é uma medida de 5 itens.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de cinco pontos: 1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = concordo tanto quanto discordo, 4 = concordo, 5 = concordo totalmente
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1 ano
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Instrumento Colaborar de 3 itens
Prazo: 1 ano
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Avaliação subjetiva do paciente sobre o processo de tomada de decisão compartilhada.
Cada item é pontuado de 0 a 4 (0 = nenhum esforço foi feito, 1 = pouco esforço foi feito, 2 = algum esforço foi feito, 3 = muito esforço foi feito e 4 = todo esforço foi feito)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11463
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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