- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03905369
Konzentrieren Sie sich auf Werte, um gemeinsame Entscheidungen anzuregen
Fokus auf Werte zur Stimulierung gemeinsamer Entscheidungen bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs: Ein facettenreicher KOMMUNIKATIONSBOOST (COMBO)
Die meisten Patienten mit nicht-medullärem Schilddrüsenkarzinom (TC) erreichen nach der Primärbehandlung eine Remission. Nichtsdestotrotz entwickeln 30 % eine wiederkehrende Erkrankung und/oder Fernmetastasen, was zu einer schlechteren Überlebenszeit führt. Patienten mit niedrigem und mittlerem Risiko, obwohl sie eine gute Prognose haben, werden im Allgemeinen einer ähnlichen Primärbehandlung unterzogen wie Patienten mit einer Hochrisikoerkrankung und sind dem Risiko von Komplikationen und der Behandlungslast ausgesetzt, ohne einen nachgewiesenen Nutzen im langfristigen Ergebnis. Für diese Patienten besagen aktuelle Leitlinien, dass eine weniger aggressive Behandlung (z. Hemithyreoidektomie vs. totale Thyreoidektomie und selektiver Einsatz von Radiojod (RAI)-Therapie) und maßgeschneiderte Nachsorge können gleichermaßen akzeptabel sein und Raum für die Präferenzen der Patienten lassen. Eine wichtige unbeantwortete Frage für Hochrisikopatienten betrifft den optimalen Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI). Bei asymptomatischen oder nur leicht symptomatischen Patienten kann ein zu früher Beginn der Behandlung zu Nebenwirkungen führen und die Lebensqualität beeinträchtigen, ohne dass ein Überlebensvorteil nachgewiesen werden kann.
Unterschiedliche Patienten haben unterschiedliche Ansichten zu diesen Entscheidungen, ebenso wie Ärzte. Daher sollte die Pflege die Präferenzen und Werte der einzelnen Patienten berücksichtigen und die Patienten durch gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) einbeziehen. Das Prinzip von SDM ist zweierlei: 1. Ärzte informieren Patienten über die bestehenden Optionen und 2. helfen Patienten, ihre Präferenzen unter Berücksichtigung ihrer individuellen Werte und Bedürfnisse zu identifizieren. Dabei geht es um wichtige Lebenswerte, zum Beispiel den Wunsch, alles Mögliche zu tun oder Beschwerden zu minimieren.
Der Umgang mit den behandlungsbezogenen Werten der Patienten ist wohl der schwierigste Teil von SDM, sodass die Werte der Patienten in einer Beratung mit geringerer Wahrscheinlichkeit diskutiert und gewürdigt werden. Aktuelle Tools verbessern die Werteüberlegung, aber ihre Wirkung ist eindeutig unzureichend. Tools sollten integriert und in Konsultationen angewendet werden, um die Effektivität zu erhöhen. Um die Werteüberlegung am Beispiel der TC zu stärken, wird eine vielseitige Intervention, COMBO, vorgeschlagen, die 1) eine Patienten-Werteklärungsübung namens SDM-Booster, 2) ein Arzt-Werteüberlegungstraining mit dem SDM-Booster und 3) einen Patienten umfasst Entscheidungshilfe. Der SDM-Booster stärkt die Werteberatung, indem er 1) die Werte und Präferenzen der Patienten stärkt und verdeutlicht, 2) die Werte der Patienten in der Beratung kommuniziert, 3) als Schwerpunkt im Werteberatungstraining dient.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Groningen, Niederlande
- Rekrutierung
- UMCG
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Utrecht, Niederlande
- Rekrutierung
- UMC Utrecht
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Niederlande
- Rekrutierung
- Rijnstate Hospital
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande
- Rekrutierung
- Radboudumc
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande
- Rekrutierung
- CWZ
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande
- Rekrutierung
- MUMC
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Niederlande
- Rekrutierung
- Catharina Hospital
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-
Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- AUMC
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande
- Rekrutierung
- AVL
-
-
Zuid-Holland
-
Den-Haag, Zuid-Holland, Niederlande
- Rekrutierung
- Haga
-
Leiden, Zuid-Holland, Niederlande
- Rekrutierung
- LUMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Entscheidung 1: totale Thyreoidektomie vs. Hemithyreoidektomie:
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Knoten > 1 cm und < 4 cm, mit verdächtigem oder bösartigem Zytologieergebnis (Bethesda 5 oder 6) ohne klinische oder radiologische Hinweise auf pathologische Lymphknoten und/oder Fernmetastasen vor der primären (diagnostischen) Operation
- Patienten mit histologisch (nach diagnostischer Hemithyreoidektomie) gesicherter TC, werden aber nach der ATA-Klassifikation als Low-Risk definiert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit multifokaler TC
- Patienten mit unvollständiger Resektion des Primärtumors
- Patienten mit ATA definiertem mittlerem Risiko oder hohem Risiko
Entscheidung 2: keine Behandlung mit RAI vs. Behandlung mit RAI:
Einschlusskriterien:
• Patienten mit ATA mit niedrigem Risiko und Patienten mit multifokaler papillärer TC ohne andere nachteilige Merkmale
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit ATA definiertem mittlerem und hohem Risiko
Entscheidung 3: aktive Überwachung vs. systemische Behandlung
Einschlusskriterien:
• Patienten mit asymptomatischer oder leicht symptomatischer RAI-refraktärer (langsam) fortschreitender metastasierter Erkrankung
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit Begleiterkrankungen, die die Verschreibung von TKIs nicht zulassen
Weitere Ausschlusskriterien:
- fehlende niederländische Sprachkenntnisse
- geistige Inkompetenz, die den Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung nach ärztlicher Beurteilung behindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Entscheidungshilfe, SDM-Booster und Deliberationstraining
Im ersten Arm haben Patienten COMBO, bestehend aus der Entscheidungshilfe, dem SDM-Booster und dem Werteberatungstraining für Ärzte
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Die Ermittler entwickeln die Entscheidungshilfe und den SDM-Booster.
Der Entscheidungsspielraum der Prüfärzte verbindet die klinische und die Patientenperspektive.
Die Entscheidungshilfen werden für Patienten mit neu diagnostizierter TC oder Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung entwickelt, die sich derzeit in der Nachsorge in den teilnehmenden Zentren befinden und den gesamten Behandlungsverlauf dieser Patienten abdecken (Abbildung 4).
Drei Behandlungsentscheidungen werden berücksichtigt: 1) das Ausmaß der Schilddrüsenresektion, 2) die Anwendung von RAI und 3) die Einleitung von TKIs. Der SDM-Booster wird neben den Entscheidungshilfen als SDM-Booster (oder Werteklärungsübung) entwickelt ) ist oft eine zusammen mit einer Entscheidungshilfe entwickelte Komponente.
Der SDM-Booster zielt darauf ab, die Werte der Patienten in Bezug auf Aspekte der Entscheidung und sich daraus ergebende Behandlungspräferenzen zu prägen.
Andere Namen:
Die Ermittler entwickeln das Beratungstraining.
Es macht Ärzte bewusster und empfänglicher für die Werte der Patienten.
Das Kommunikationstraining für Ärzte besteht aus 1) einem 40-minütigen E-Learning-SDM-Training und 2) einem 2-stündigen individuellen Werteberatungstraining.
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Aktiver Komparator: Deliberationstraining
Im zweiten Arm haben Patienten nur das Werteberatungstraining für Ärzte.
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Die Ermittler entwickeln das Beratungstraining.
Es macht Ärzte bewusster und empfänglicher für die Werte der Patienten.
Das Kommunikationstraining für Ärzte besteht aus 1) einem 40-minütigen E-Learning-SDM-Training und 2) einem 2-stündigen individuellen Werteberatungstraining.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beobachter-Optionsskala mit 5 Punkten
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Audioaufnahmen der Patienten-Arzt-Kommunikation.
Messung der gemeinsamen Entscheidungsfindung durch Auswertung von Aufzeichnungen oder Transkripten von Begegnungen aus klinischen Umgebungen.
Jedes Item wird mit 0–4 Punkten bewertet (0 = keine Anstrengung, 1 = minimale Anstrengung, 2 = mäßige Anstrengung, 3 = qualifizierte Anstrengung, 4 = vorbildliche Anstrengung), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 20 ergibt.
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2,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Problemlösungs-Entscheidungsskala von Deber
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Skala zur Entscheidungsfindung bei der Problemlösung umfasst sechs Aufgaben, vier Aufgaben zur Problemlösung und zwei Aufgaben zur Entscheidungsfindung. Alle sechs Aufgaben werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei: 1 = der Arzt allein; 2 = meistens der Arzt; 3 = beide gleich; 4 = meistens ich und 5 = ich allein. |
1 Jahr
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Wissensfragebogen zu Behandlungsoptionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Objektives Wissen wird mit 5 Richtig/Falsch-Items zu den drei Behandlungsentscheidungen (Hemithyreoidektomie/totale Thyreoidektomie, RAI/kein RAI, aktive Überwachung/TKI) gemessen.
Diese Items werden von einem Expertengremium generiert, das nicht an der Entwicklung der Entscheidungshilfe beteiligt ist.
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1 Jahr
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Entscheidungsbewertungsskala
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Entscheidungsbewertungsskalen umfassen die Skala Zufriedenheit-Unsicherheit, Informierte Wahl und Entscheidungskontrolle.
Jede Skala enthält fünf Items, die nach der Entscheidung zwischen Screening und prophylaktischer Mastektomie fragen.
Die Antworten erfolgten auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu).
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1 Jahr
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Vertrauen in Onkologen-Skala - Kurzform
Zeitfenster: 1 Jahr
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Diese Skala bewertet das Vertrauen von Krebspatienten in ihren Onkologen. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Messung.
Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet: 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme so sehr wie nicht zu, 4 = stimme zu, 5 = stimme stark zu
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1 Jahr
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3-Punkte-Collaboration-Instrument
Zeitfenster: 1 Jahr
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Subjektive Bewertung des Patienten über den Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung.
Jedes Item wird mit 0-4 bewertet (0 = keine Anstrengung gemacht, 1 = wenig Anstrengung gemacht, 2 = etwas Mühe gemacht, 3 = viel Mühe gemacht und 4 = jede Anstrengung gemacht)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11463
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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