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Konzentrieren Sie sich auf Werte, um gemeinsame Entscheidungen anzuregen

30. März 2023 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Fokus auf Werte zur Stimulierung gemeinsamer Entscheidungen bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs: Ein facettenreicher KOMMUNIKATIONSBOOST (COMBO)

Die meisten Patienten mit nicht-medullärem Schilddrüsenkarzinom (TC) erreichen nach der Primärbehandlung eine Remission. Nichtsdestotrotz entwickeln 30 % eine wiederkehrende Erkrankung und/oder Fernmetastasen, was zu einer schlechteren Überlebenszeit führt. Patienten mit niedrigem und mittlerem Risiko, obwohl sie eine gute Prognose haben, werden im Allgemeinen einer ähnlichen Primärbehandlung unterzogen wie Patienten mit einer Hochrisikoerkrankung und sind dem Risiko von Komplikationen und der Behandlungslast ausgesetzt, ohne einen nachgewiesenen Nutzen im langfristigen Ergebnis. Für diese Patienten besagen aktuelle Leitlinien, dass eine weniger aggressive Behandlung (z. Hemithyreoidektomie vs. totale Thyreoidektomie und selektiver Einsatz von Radiojod (RAI)-Therapie) und maßgeschneiderte Nachsorge können gleichermaßen akzeptabel sein und Raum für die Präferenzen der Patienten lassen. Eine wichtige unbeantwortete Frage für Hochrisikopatienten betrifft den optimalen Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI). Bei asymptomatischen oder nur leicht symptomatischen Patienten kann ein zu früher Beginn der Behandlung zu Nebenwirkungen führen und die Lebensqualität beeinträchtigen, ohne dass ein Überlebensvorteil nachgewiesen werden kann.

Unterschiedliche Patienten haben unterschiedliche Ansichten zu diesen Entscheidungen, ebenso wie Ärzte. Daher sollte die Pflege die Präferenzen und Werte der einzelnen Patienten berücksichtigen und die Patienten durch gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) einbeziehen. Das Prinzip von SDM ist zweierlei: 1. Ärzte informieren Patienten über die bestehenden Optionen und 2. helfen Patienten, ihre Präferenzen unter Berücksichtigung ihrer individuellen Werte und Bedürfnisse zu identifizieren. Dabei geht es um wichtige Lebenswerte, zum Beispiel den Wunsch, alles Mögliche zu tun oder Beschwerden zu minimieren.

Der Umgang mit den behandlungsbezogenen Werten der Patienten ist wohl der schwierigste Teil von SDM, sodass die Werte der Patienten in einer Beratung mit geringerer Wahrscheinlichkeit diskutiert und gewürdigt werden. Aktuelle Tools verbessern die Werteüberlegung, aber ihre Wirkung ist eindeutig unzureichend. Tools sollten integriert und in Konsultationen angewendet werden, um die Effektivität zu erhöhen. Um die Werteüberlegung am Beispiel der TC zu stärken, wird eine vielseitige Intervention, COMBO, vorgeschlagen, die 1) eine Patienten-Werteklärungsübung namens SDM-Booster, 2) ein Arzt-Werteüberlegungstraining mit dem SDM-Booster und 3) einen Patienten umfasst Entscheidungshilfe. Der SDM-Booster stärkt die Werteberatung, indem er 1) die Werte und Präferenzen der Patienten stärkt und verdeutlicht, 2) die Werte der Patienten in der Beratung kommuniziert, 3) als Schwerpunkt im Werteberatungstraining dient.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • UMCG
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • UMC Utrecht
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • CWZ
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande
        • Rekrutierung
        • MUMC
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Catharina Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • AUMC
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • AVL
    • Zuid-Holland
      • Den-Haag, Zuid-Holland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Haga
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • LUMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Entscheidung 1: totale Thyreoidektomie vs. Hemithyreoidektomie:

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Knoten > 1 cm und < 4 cm, mit verdächtigem oder bösartigem Zytologieergebnis (Bethesda 5 oder 6) ohne klinische oder radiologische Hinweise auf pathologische Lymphknoten und/oder Fernmetastasen vor der primären (diagnostischen) Operation
  • Patienten mit histologisch (nach diagnostischer Hemithyreoidektomie) gesicherter TC, werden aber nach der ATA-Klassifikation als Low-Risk definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit multifokaler TC
  • Patienten mit unvollständiger Resektion des Primärtumors
  • Patienten mit ATA definiertem mittlerem Risiko oder hohem Risiko

Entscheidung 2: keine Behandlung mit RAI vs. Behandlung mit RAI:

Einschlusskriterien:

• Patienten mit ATA mit niedrigem Risiko und Patienten mit multifokaler papillärer TC ohne andere nachteilige Merkmale

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit ATA definiertem mittlerem und hohem Risiko

Entscheidung 3: aktive Überwachung vs. systemische Behandlung

Einschlusskriterien:

• Patienten mit asymptomatischer oder leicht symptomatischer RAI-refraktärer (langsam) fortschreitender metastasierter Erkrankung

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Begleiterkrankungen, die die Verschreibung von TKIs nicht zulassen

Weitere Ausschlusskriterien:

  • fehlende niederländische Sprachkenntnisse
  • geistige Inkompetenz, die den Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung nach ärztlicher Beurteilung behindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entscheidungshilfe, SDM-Booster und Deliberationstraining
Im ersten Arm haben Patienten COMBO, bestehend aus der Entscheidungshilfe, dem SDM-Booster und dem Werteberatungstraining für Ärzte
Die Ermittler entwickeln die Entscheidungshilfe und den SDM-Booster. Der Entscheidungsspielraum der Prüfärzte verbindet die klinische und die Patientenperspektive. Die Entscheidungshilfen werden für Patienten mit neu diagnostizierter TC oder Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung entwickelt, die sich derzeit in der Nachsorge in den teilnehmenden Zentren befinden und den gesamten Behandlungsverlauf dieser Patienten abdecken (Abbildung 4). Drei Behandlungsentscheidungen werden berücksichtigt: 1) das Ausmaß der Schilddrüsenresektion, 2) die Anwendung von RAI und 3) die Einleitung von TKIs. Der SDM-Booster wird neben den Entscheidungshilfen als SDM-Booster (oder Werteklärungsübung) entwickelt ) ist oft eine zusammen mit einer Entscheidungshilfe entwickelte Komponente. Der SDM-Booster zielt darauf ab, die Werte der Patienten in Bezug auf Aspekte der Entscheidung und sich daraus ergebende Behandlungspräferenzen zu prägen.
Andere Namen:
  • Deliberationstraining
Die Ermittler entwickeln das Beratungstraining. Es macht Ärzte bewusster und empfänglicher für die Werte der Patienten. Das Kommunikationstraining für Ärzte besteht aus 1) einem 40-minütigen E-Learning-SDM-Training und 2) einem 2-stündigen individuellen Werteberatungstraining.
Aktiver Komparator: Deliberationstraining
Im zweiten Arm haben Patienten nur das Werteberatungstraining für Ärzte.
Die Ermittler entwickeln das Beratungstraining. Es macht Ärzte bewusster und empfänglicher für die Werte der Patienten. Das Kommunikationstraining für Ärzte besteht aus 1) einem 40-minütigen E-Learning-SDM-Training und 2) einem 2-stündigen individuellen Werteberatungstraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachter-Optionsskala mit 5 Punkten
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Audioaufnahmen der Patienten-Arzt-Kommunikation. Messung der gemeinsamen Entscheidungsfindung durch Auswertung von Aufzeichnungen oder Transkripten von Begegnungen aus klinischen Umgebungen. Jedes Item wird mit 0–4 Punkten bewertet (0 = keine Anstrengung, 1 = minimale Anstrengung, 2 = mäßige Anstrengung, 3 = qualifizierte Anstrengung, 4 = vorbildliche Anstrengung), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 20 ergibt.
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Problemlösungs-Entscheidungsskala von Deber
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Skala zur Entscheidungsfindung bei der Problemlösung umfasst sechs Aufgaben, vier Aufgaben zur Problemlösung und zwei Aufgaben zur Entscheidungsfindung.

Alle sechs Aufgaben werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei: 1 = der Arzt allein; 2 = meistens der Arzt; 3 = beide gleich; 4 = meistens ich und 5 = ich allein.

1 Jahr
Wissensfragebogen zu Behandlungsoptionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Objektives Wissen wird mit 5 Richtig/Falsch-Items zu den drei Behandlungsentscheidungen (Hemithyreoidektomie/totale Thyreoidektomie, RAI/kein RAI, aktive Überwachung/TKI) gemessen. Diese Items werden von einem Expertengremium generiert, das nicht an der Entwicklung der Entscheidungshilfe beteiligt ist.
1 Jahr
Entscheidungsbewertungsskala
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Entscheidungsbewertungsskalen umfassen die Skala Zufriedenheit-Unsicherheit, Informierte Wahl und Entscheidungskontrolle. Jede Skala enthält fünf Items, die nach der Entscheidung zwischen Screening und prophylaktischer Mastektomie fragen. Die Antworten erfolgten auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu).
1 Jahr
Vertrauen in Onkologen-Skala - Kurzform
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese Skala bewertet das Vertrauen von Krebspatienten in ihren Onkologen. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Messung. Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet: 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme so sehr wie nicht zu, 4 = stimme zu, 5 = stimme stark zu
1 Jahr
3-Punkte-Collaboration-Instrument
Zeitfenster: 1 Jahr
Subjektive Bewertung des Patienten über den Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung. Jedes Item wird mit 0-4 bewertet (0 = keine Anstrengung gemacht, 1 = wenig Anstrengung gemacht, 2 = etwas Mühe gemacht, 3 = viel Mühe gemacht und 4 = jede Anstrengung gemacht)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Entscheidungshilfe und SDM-Booster

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