COPD患者におけるPT010のシンチグラフィ研究 (RD708/34000)
中等度から重度/非常に重度の COPD 患者におけるテクネチウム 99m 放射性標識ブデソニド、グリコピロニウム、ホルモテロール フマル酸 MDI の肺沈着を評価するための第 I 相、単回投与、ガンマ線シンチグラフィー研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度/非常に重度のCOPDの男性および女性患者への投与後の放射性標識BGF MDIの肺沈着を評価するための単回投与試験です。 深刻な有害事象（SAE）は、インフォームドコンセントフォームへの署名時から研究後のフォローアップ電話まで記録されます。 重篤でない有害事象 (AE) は、1 日目の最初の投与から研究後のフォローアップの電話まで収集されます。 治験薬は吸入により投与されます。
この研究は、スクリーニング訪問、その後の1回の治療期間、および研究後のフォローアップ電話で構成されます。 治療期間は、投与前（1 日目）の午後から投与後 4 時間（h）まで（1 日目）です。 患者は 1 日目に臨床ユニットに到着します。患者は 1 日目の朝に通常の COPD 薬を差し控え、代わりに短時間作用型のベントリン ハイドロフルオロアルカン (HFA) とアトロベント HFA を与えられます。投与の6時間前。 治験薬（IP）は、1日目の絶食の午後に投与され（少なくとも2時間の絶食後）、患者は投与後4時間（1日目）に退院します。 治療期間中、患者はクリプトン 81m (81mKr) ガス換気イメージング スキャンとコバルト 57 (57Co) 透過スキャンも受けます。 SAE は、インフォームド コンセント フォームに署名した時点から、研究後のフォローアップの電話まで評価されます。非重篤な AE は、IP 投与後の 1 日目から研究後のフォローアップの電話まで評価されます。電話。 約 20 人の患者 (コホートあたり 10 人) が登録され、少なくとも 16 人が研究を完了します。
- 中程度の COPD (1 秒間の強制呼気量 (FEV1) ≧50) の約 10 人の患者
- 重度/非常に重度の COPD (FEV1
投薬時に、患者は治験責任医師の監督下で（プライミング後）2回の吸入を行う必要があります。 各吸入の直後、呼気フィルターに吐き出す前に、最大 10 秒間、患者は最大の息止めを行います。 2回目の息止めと呼気が実行されると、患者は口を水ですすぎ、洗浄液を収集のために吐き出します。 その後、患者はパンと水を飲み込みます。
その後、ガンマカメラを使用して、肺と胃の後方と前方のビュー、および頭と首の外側のビューを記録します。 すべての画像の持続時間は最大 200 秒です。 呼気フィルターと収集された洗口液の画像も取得されます。 患者の肺に送達される放出線量の割合を決定するために、物質収支の計算が行われます。 肺内の放射性標識の分布パターンは、局所肺容量の違いを考慮した後、異なる肺領域の放射能カウントの比率で説明されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Llanelli、イギリス、SA14 8QF
- Research Site
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Merthyr Tydfil、イギリス、CF48 4DR
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な包含基準:
- 40歳以上80歳以下の男女。
米国胸部学会 (ATS)/欧州呼吸器学会 (ERS) によって定義された COPD と診断された患者 [1]。
- 気管支拡張薬後 (BD) FEV1 / 強制肺活量 (FVC) 比は < 0.70 でなければなりません。
- BD 後の FEV1 は 80% 未満である必要があります。
- -すべての患者は、少なくとも1つの長時間作用型気管支拡張薬を含む1つ以上の吸入維持療法を受けている必要があります。 スクリーニング訪問の少なくとも4週間前のCOPDの管理。
- 喫煙歴が少なくとも 10 パック年ある現喫煙者または元喫煙者。 [パック年数 = (1 日当たりの本数/20) x 喫煙年数 (例: 喫煙年数) 10 年間、1 日あたり 20 本のタバコ、または 20 年間、1 日あたり 10 本のタバコは、10 パック年を表します)]。
主な除外基準:
- 重大な疾患または障害 (例: -胃腸、肝臓、腎臓/尿路、血液、神経、筋骨格、内分泌、代謝、眼、精神を含むがこれらに限定されない、治験責任医師の意見では、研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果に影響を与えます。
- 呼吸器:
-治験責任医師の意見による、喘息の現在の診断。 α1アンチトリプシン欠乏によるCOPD。 -治験責任医師の意見では、制御されていない睡眠時無呼吸。 その他の呼吸器疾患: 既知の活動性結核、肺がん、嚢胞性線維症、重大な気管支拡張症 (急性増悪を繰り返す気管支拡張症の高解像度コンピューター断層撮影 [CT] の証拠)、免疫不全障害、上気道の制御に影響を与える重度の神経障害、サルコイドーシス、特発性間質性肺線維症、原発性肺高血圧症、または肺血栓塞栓症。 注：アレルギー性鼻炎は除外されません。
-COPDの中等度または重度の増悪が投与前の6週間以内に終了する（1日目）。 増悪の終了日は、全身性コルチコステロイドまたは抗生物質による治療の最終日です。
-以前の肺切除または肺容量減少手術[すなわち、肺葉切除、気管支鏡による肺容量減少（気管支ブロッカー、気道バイパス、気管支内弁、熱蒸気アブレーション、生物学的シーラント、および気道インプラント）]。
- 重大なまたは不安定な虚血性心疾患、不整脈、心筋症、心不全（重大な肺性心を含む）、治験責任医師が定義した制御不能な高血圧、または治験責任医師が判断したその他の関連する心血管障害を有する心血管患者。
- -治療を必要とする現在のがんの診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての患者
中程度の COPD 患者 10 人と重度/非常に重度の COPD 患者 10 人が、BGF を吸入した後、最大 10 秒間息を止めました。
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ブデソニド、グリコピロニウム、フマル酸ホルモテロール。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大 10 秒間の最大息止め後に肺に沈着した放射性標識 BGF MDI の放出量のパーセンテージ (%)。
時間枠：1日目
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肺に沈着した BGF MDI のパーセンテージ。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非正規化パラメーター O/I および C/P 領域と、最大 10 秒の最大息止め後の放射性標識 BGF MDI の正規化パラメーター PI および sC/P を含む局所気道沈着率。
時間枠：1日目
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肺のさまざまな領域に沈着した BGF MDI のパーセンテージ。
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1日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大 10 秒間の最大息止め後に口腔咽頭および胃の領域に沈着した放射性標識 BGF MDI の用量の割合 (放出用量の % として表される)。
時間枠：1日目
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口腔咽頭および胃領域に沈着した BGF MDI のパーセンテージ。
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1日目
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最大 10 秒の最大息止めに続いて、放射性標識 BGF MDI の線量がアクチュエータ (弁外線量の % として表される) および呼気フィルター (放出された線量の % として表される) に沈着した割合。
時間枠：1日目
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アクチュエーターと呼気フィルターに付着した BGF MDI のパーセンテージ。」
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1日目
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有害事象
時間枠：14日まで
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少なくとも1つの治療緊急有害事象（TEAE）を有する患者の数と割合が報告されます。
さらに、TEAE を報告している患者の数と割合は、患者内の調査製品に対する最大強度と報告された最大因果関係によって集計されます。
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14日まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。