COPD 환자에서 PT010의 신티그래피 연구 (RD708/34000)

이것은 중등도 내지 중증/매우 중증 COPD가 있는 남성 및 여성 환자에게 투여 후 방사성 표지된 BGF MDI의 폐 침착을 평가하기 위한 단일 용량 연구가 될 것입니다. 심각한 부작용(SAE)은 정보에 입각한 동의서 서명 시점부터 연구 후 후속 전화 통화까지 기록됩니다. 심각하지 않은 부작용(AE)은 1일째의 첫 번째 용량부터 연구 후 후속 전화 통화까지 수집됩니다. 연구 약물은 흡입에 의해 투여될 것이다.

이 연구는 선별 방문, 단일 치료 기간 및 연구 후 후속 전화 통화로 구성됩니다. 처리 기간은 투여 전(1일) 오후부터 투여 후(1일) 4시간(h)까지일 것이다. 환자는 1일차에 임상 병동에 도착합니다. 환자는 1일차 아침에 일반 COPD 약물을 중단하고 대신 속효성 Ventolin Hydrofluoroalkane(HFA) 및 Atrovent HFA를 최대(단, 최대)까지 사용할 수 있습니다. 투약 6시간 전. 연구 제품(IP)은 금식 1일차 오후(최소 2시간 금식 후)에 투여하고 환자는 진행 중인 안전 문제가 없는 경우 투여 후 4시간(1일차)에 퇴원합니다. 치료 기간 동안 환자는 Krypton-81m(81mKr) 가스 환기 영상 스캔과 Cobalt-57(57Co) 전송 스캔도 받게 됩니다. SAE는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 후 후속 전화 통화까지 평가되며, 심각하지 않은 AE는 IP 투여 후 1일부터 연구 후 후속 전화까지 평가됩니다. 전화. 연구를 완료하기 위해 약 20명의 환자(코호트당 10명)가 최소 16명에 등록됩니다.

• 중등도 COPD(1초 강제 호기량(FEV1) ≥50-
• 중증/매우 중증 COPD 환자 약 10명(FEV1

투약 시점에 환자는 조사자의 감독하에 2회 흡입(프라이밍 후)을 수행해야 합니다. 각 흡입 직후 환자는 호기 필터로 호기하기 전에 최대 10초 동안 최대 호흡 정지를 수행합니다. 두 번째 숨 참기와 날숨이 수행되면 환자는 입을 물로 헹구고 세척물을 수집하기 위해 배출합니다. 그러면 환자는 빵과 물을 삼킬 것입니다.

그런 다음 감마 카메라를 사용하여 폐와 위의 전후방과 측면 머리와 목을 기록합니다. 모든 이미지는 최대 200초 동안 지속됩니다. 호기 필터와 수집된 구강 세정액의 이미지도 수집됩니다. 환자의 폐에 전달되는 방출 선량의 일부를 결정하기 위해 질량 균형 계산이 수행됩니다. 폐 내 방사성 표지의 분포 패턴은 지역 폐 용적의 차이를 고려한 후 다른 폐 지역의 방사성 계수 비율로 설명됩니다.