Eine Szintigraphie-Studie von PT010 bei COPD-Patienten (RD708/34000)
Eine Phase-I-Einzeldosis-Gamma-Szintigraphie-Studie zur Bewertung der pulmonalen Ablagerung von Technetium-99m radioaktiv markiertem Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat MDI bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer/sehr schwerer COPD.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Einzeldosisstudie zur Beurteilung der pulmonalen Ablagerung von radioaktiv markiertem BGF-MDI nach Verabreichung bei männlichen und weiblichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer/sehr schwerer COPD. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) werden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Telefonanruf zur Nachsorge nach der Studie aufgezeichnet. Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (AEs) werden von der ersten Dosis an Tag 1 bis zum Nachsorge-Telefonanruf nach der Studie erfasst. Das Studienmedikament wird durch Inhalation verabreicht.
Die Studie besteht aus einem Screening-Besuch, gefolgt von einer einzelnen Behandlungsphase und einem Telefonanruf nach der Studie. Der Behandlungszeitraum erstreckt sich vom Nachmittag vor (Tag 1) bis 4 Stunden (h) nach der Dosisgabe (Tag 1). Die Patienten kommen am 1. Tag in der klinischen Abteilung an. Die Patienten erhalten am Morgen des 1. Tages ihre regulären COPD-Medikamente zurück und erhalten stattdessen kurz wirkendes Ventolin Hydrofluoroalkane (HFA) und Atrovent HFA, die bis (aber nicht innerhalb) verwendet werden können. 6 h vor der Einnahme. Prüfpräparat (IP) wird am Nachmittag von Tag 1 nüchtern verabreicht (nach einer Fastenzeit von mindestens 2 Stunden) und die Patienten werden 4 Stunden nach der Einnahme (Tag 1) entlassen, sofern keine anhaltenden Sicherheitsbedenken bestehen. Während des Behandlungszeitraums werden die Patienten außerdem einem Krypton-81m (81mKr)-Gasatmungs-Bildgebungsscan und einem Cobalt-57 (57Co)-Transmissionsscan unterzogen. SUE werden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und bis zum Nachsorge-Telefonat nach der Studie bewertet, nicht schwerwiegende UE werden ab Tag 1 nach der IP-Dosis und bis zum Nachsorge-Telefon nach der Studie bewertet Anruf. Ungefähr 20 Patienten (10 pro Kohorte) werden für mindestens 16 eingeschrieben, um die Studie abzuschließen:
- Etwa 10 Patienten mit mittelschwerer COPD (Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) ≥50-
- Etwa 10 Patienten mit schwerer/sehr schwerer COPD (FEV1
Zum Zeitpunkt der Dosierung müssen die Patienten 2 Inhalationen (nach dem Priming) unter der Aufsicht eines Prüfarztes durchführen. Unmittelbar nach jeder Einatmung halten die Patienten maximal 10 Sekunden lang den Atem an, bevor sie in einen Ausatmungsfilter ausatmen. Sobald das zweite Anhalten des Atems und das Ausatmen durchgeführt wurden, spülen die Patienten ihren Mund mit Wasser aus und stoßen die Spülungen zum Sammeln aus. Die Patienten werden dann Brot und Wasser schlucken.
Danach werden mit einer Gammakamera eine hintere und vordere Ansicht der Lunge und des Magens sowie eine seitliche Kopf-Hals-Ansicht aufgenommen. Alle Bilder haben eine Dauer von maximal 200 s. Es werden auch Bilder des Ausatemfilters und der gesammelten Mundspülungen aufgenommen. Massenbilanzberechnungen werden durchgeführt, um den Anteil der emittierten Dosis zu bestimmen, der an die Lungen der Patienten abgegeben wird. Das Verteilungsmuster der radioaktiven Markierung innerhalb der Lungen wird als Verhältnis der radioaktiven Zählungen in verschiedenen Lungenregionen beschrieben, nachdem die Unterschiede in den regionalen Lungenvolumina berücksichtigt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Llanelli, Vereinigtes Königreich, SA14 8QF
- Research Site
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Merthyr Tydfil, Vereinigtes Königreich, CF48 4DR
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von mindestens 40 Jahren und nicht älter als 80 Jahre.
Patienten mit COPD-Diagnose gemäß Definition der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) [1].
- Post-Bronchodilatator (BD) FEV1 / Forced Vital Capacity (FVC)-Verhältnis muss < 0,70 sein.
- Post BD FEV1 muss < 80 % des Sollwerts sein.
- Alle Patienten müssen mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine oder mehrere inhalative Erhaltungstherapien, einschließlich mindestens 1 langwirksamer Bronchodilatatoren, zur Behandlung ihrer COPD erhalten.
- Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Vorgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren des Zigarettenrauchens. [Anzahl Packungsjahre = (Anzahl Zigaretten pro Tag/20) x Anzahl Jahre geraucht (z. B. 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag für 20 Jahre entsprechen 10 Packungsjahren)].
Hauptausschlusskriterien:
- Jede signifikante Krankheit oder Störung (z. einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen-Darm-, Leber-, Nieren-/Harnwegs-, hämatologische, neurologische, muskuloskelettale, endokrine, metabolische, Augen-, psychiatrische, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen können, oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen.
- Atmung:
Aktuelle Asthma-Diagnose nach Meinung des Prüfarztes. COPD aufgrund von α1-Antitrypsin-Mangel. Schlafapnoe, die nach Ansicht des Ermittlers unkontrolliert ist. Andere Atemwegserkrankungen: bekannte aktive Tuberkulose, Lungenkrebs, zystische Fibrose, signifikante Bronchiektasie (hochauflösende Computertomographie [CT], Nachweis einer Bronchiektasie, die wiederholte akute Exazerbationen verursacht), Immunschwächeerkrankungen, schwere neurologische Störungen, die die Kontrolle der oberen Atemwege beeinträchtigen, Sarkoidose, idiopathische interstitielle Lungenfibrose, primäre pulmonale Hypertonie oder pulmonale thromboembolische Erkrankung. Hinweis: Allergische Rhinitis ist kein Ausschlusskriterium.
Eine mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbation, die innerhalb von 6 Wochen vor der Einnahme endet (Tag 1). Das Enddatum einer Exazerbation ist der letzte Tag der Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Antibiotika.
Vorherige Lungenresektion oder Lungenvolumenreduktionschirurgie [d. h. Lobektomie, bronchoskopische Lungenvolumenreduktion (Endobronchialblocker, Atemwegbypass, Endobronchialventile, thermische Dampfablation, biologische Versiegelungen und Atemwegsimplantate)].
- Kardiovaskuläre Patienten mit signifikanter oder instabiler ischämischer Herzkrankheit, Arrhythmie, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz (einschließlich signifikanter Cor pulmonale), unkontrollierter Hypertonie, wie vom Prüfarzt definiert, oder einer anderen relevanten kardiovaskulären Störung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Aktuelle behandlungsbedürftige Krebsdiagnose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alle Patienten
10 Patienten mit mittelschwerer COPD und 10 Patienten mit schwerer/sehr schwerer COPD inhalieren BGF, gefolgt von einem Atemanhalten von bis zu 10 Sekunden.
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Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz (%) der emittierten Dosis von radioaktiv markiertem BGF-MDI, das sich nach einem maximalen Atemstillstand von bis zu 10 s in der Lunge ablagert.
Zeitfenster: Tag 1
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Prozentsatz des in der Lunge abgelagerten BGF-MDI.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Regionale Atemwegsdepositionsverhältnisse einschließlich der nicht normalisierten Parameter O/I- und C/P-Regionen und der normalisierten Parameter PI und sC/P des radioaktiv markierten BGF-MDI nach einem maximalen Atemstillstand von bis zu 10 s.
Zeitfenster: Tag 1
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Prozentsätze von BGF MDI, die in verschiedenen Lungenregionen abgelagert sind.
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Tag 1
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Dosis von radioaktiv markiertem BGF-MDI, der sich nach einem maximalen Atemstillstand von bis zu 10 s im Oropharynx- und Magenbereich ablagert (ausgedrückt als % der emittierten Dosis).
Zeitfenster: Tag 1
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Prozentsätze von BGF-MDI, die in oropharyngealen und Magenregionen abgelagert sind.
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Tag 1
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Der Anteil der Dosis von radioaktiv markiertem BGF-MDI, der sich nach einem maximalen Atemstillstand von bis zu 10 s auf dem Auslöser (ausgedrückt als % Ex-Ventildosis) und dem Exhalationsfilter (ausgedrückt als % emittierte Dosis) ablagert.
Zeitfenster: Tag 1
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Prozentsätze von BGF MDI, die sich auf dem Auslöser und dem Ausatemfilter abgelagert haben."
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Tag 1
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAEs) werden gemeldet.
Darüber hinaus werden die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die über TEAEs berichten, nach maximaler Intensität und maximaler gemeldeter Kausalität für das Prüfprodukt innerhalb eines Patienten tabellarisch aufgelistet.
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Bis zu 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ezanul Wahab, Simbec Research
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D5980C00020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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