Badanie scyntygraficzne PT010 u pacjentów z POChP (RD708/34000)
Badanie scyntygrafii gamma fazy I z pojedynczą dawką w celu oceny odkładania się w płucach budezonidu znakowanego radioaktywnie technetem-99m, glikopironium i fumaranu formoterolu MDI u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego/bardzo ciężkiego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to badanie z pojedynczą dawką w celu oceny odkładania się w płucach znakowanego radioaktywnie BGF MDI po podaniu pacjentom płci męskiej i żeńskiej z POChP o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego/bardzo ciężkiego. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą rejestrowane od momentu podpisania formularza świadomej zgody do rozmowy telefonicznej po zakończeniu badania. Niepoważne zdarzenia niepożądane (AE) będą zbierane od pierwszej dawki w dniu 1 do rozmowy telefonicznej po zakończeniu badania. Badany lek będzie podawany przez inhalację.
Badanie będzie składało się z Wizyty przesiewowej, po której nastąpi pojedynczy Okres Leczenia oraz Telefoniczna Kontrola po zakończeniu badania. Okres leczenia będzie trwał od popołudnia przed (Dzień 1) do 4 godzin (godz.) po podaniu dawki (Dzień 1). Pacjenci przybędą do Oddziału Klinicznego w 1. dniu. Rano 1. dnia pacjenci wstrzymają regularne przyjmowanie leków na POChP i zamiast tego otrzymają krótkodziałające Ventolin Hydrofluoroalkan (HFA) i Atrovent HFA, które można stosować do (ale nie w ciągu) 6 godzin przed podaniem. Badany produkt (IP) będzie podawany po południu dnia 1 na czczo (po poście trwającym co najmniej 2 godziny), a pacjenci zostaną wypisani 4 godziny po podaniu dawki (dzień 1), pod warunkiem, że nie ma ciągłych obaw dotyczących bezpieczeństwa. W okresie leczenia pacjenci przejdą również skan wentylacji gazowej Krypton-81m (81mKr) oraz skan transmisyjny Cobalt-57 (57Co). SAE będą oceniane od momentu podpisania formularza świadomej zgody do rozmowy telefonicznej po zakończeniu badania, nie-poważne AE będą oceniane od pierwszego dnia po podaniu dawki dootrzewnowej i do telefonicznej wizyty kontrolnej po badaniu połączenie. Około 20 pacjentów (10 na kohortę) zostanie włączonych do co najmniej 16, aby ukończyć badanie:
- Około 10 pacjentów z umiarkowaną POChP (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥50-
- Około 10 pacjentów z ciężką/bardzo ciężką POChP (FEV1
W czasie dawkowania pacjenci będą musieli wykonać 2 inhalacje (po przygotowaniu) pod nadzorem Badacza. Bezpośrednio po każdym wdechu pacjenci będą maksymalnie wstrzymywać oddech, do 10 s, przed wydechem do filtra wydechowego. Po wykonaniu drugiego wstrzymania oddechu i wydechu pacjenci przepłukują usta wodą i usuwają popłuczyny w celu zebrania. Pacjenci będą wtedy połykać chleb i wodę.
Następnie za pomocą kamery gamma rejestruje się projekcję płuc i żołądka z przodu iz tyłu oraz projekcję głowy i szyi z boku. Wszystkie obrazy będą trwały maksymalnie 200 sekund. Pozyskane zostaną również obrazy filtra wydechowego i zebranych popłuczyn z jamy ustnej. Przeprowadzone zostaną obliczenia bilansu masy w celu określenia frakcji emitowanej dawki dostarczanej do płuc pacjentów. Wzorzec dystrybucji radioznacznika w płucach zostanie opisany jako stosunek zliczeń radioaktywnych w różnych obszarach płuc, po uwzględnieniu różnic w regionalnych objętościach płuc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Llanelli, Zjednoczone Królestwo, SA14 8QF
- Research Site
-
Merthyr Tydfil, Zjednoczone Królestwo, CF48 4DR
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 40 lat i nie starsi niż 80 lat.
Pacjenci z rozpoznaniem POChP zgodnie z definicją American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) [1].
- Stosunek FEV1 do natężonej pojemności życiowej (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (BD) musi wynosić < 0,70.
- FEV1 po ChAD musi być < 80% wartości należnej.
- Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać co najmniej 1 wziewną terapię podtrzymującą, w tym co najmniej 1 długo działający lek rozszerzający oskrzela, w leczeniu POChP przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
- Obecni lub byli palacze z historią palenia papierosów wynoszącą co najmniej 10 paczkolat. [Liczba paczkolat = (liczba papierosów dziennie/20) x liczba lat palenia (np. 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów dziennie przez 20 lat to 10 paczkolat)].
Główne kryteria wykluczenia:
- Każda istotna choroba lub zaburzenie (np. w tym między innymi żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe/moczowe, hematologiczne, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, hormonalne, metaboliczne, okulistyczne, psychiatryczne, które w opinii Badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu, lub wpłynąć na wyniki badania.
- Oddechowy:
Aktualne rozpoznanie astmy w opinii Badacza. POChP z powodu niedoboru α1-antytrypsyny. Bezdech senny, który zdaniem Badacza jest niekontrolowany. Inne zaburzenia układu oddechowego: znana czynna gruźlica, rak płuc, mukowiscydoza, znaczny rozstrzeń oskrzeli (tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości [CT], dowód rozstrzeni oskrzeli powodujący powtarzające się ostre zaostrzenia), zaburzenia związane z niedoborem odporności, ciężkie zaburzenia neurologiczne wpływające na kontrolę górnych dróg oddechowych, sarkoidoza, idiopatyczne śródmiąższowe zwłóknienie płuc, pierwotne nadciśnienie płucne lub choroba zakrzepowo-zatorowa płuc. Uwaga: alergiczny nieżyt nosa nie wyklucza.
Umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP kończące się w ciągu 6 tygodni przed podaniem dawki (dzień 1.). Datą końcową zaostrzenia jest ostatni dzień leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi lub antybiotykami.
Przebyta resekcja płuc lub operacja zmniejszenia objętości płuc [tj. lobektomia, bronchoskopowe zmniejszenie objętości płuc (blokery wewnątrzoskrzelowe, pomostowanie dróg oddechowych, zastawki wewnątrzoskrzelowe, termiczna ablacja parowa, uszczelniacze biologiczne i implanty dróg oddechowych)].
- Choroby układu krążenia Pacjenci z istotną lub niestabilną chorobą niedokrwienną serca, arytmią, kardiomiopatią, niewydolnością serca (w tym z istotnym sercem płucnym), niekontrolowanym nadciśnieniem zgodnie z definicją badacza lub innymi istotnymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi w ocenie badacza.
- Aktualna diagnoza raka wymagającego leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci
10 pacjentów z umiarkowaną POChP i 10 pacjentów z ciężką/bardzo ciężką POChP wdycha BGF, a następnie wstrzyma oddech do 10 sekund.
|
Budezonid, glikopironium i fumaran formoterolu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent (%) wyemitowanej dawki znakowanego radioaktywnie BGF MDI zdeponowanego w płucach po maksymalnym wstrzymaniu oddechu do 10 s.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Procent BGF MDI zdeponowanego w płucach.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regionalne współczynniki osadzania w drogach oddechowych, w tym nieznormalizowane parametry regionów O/I i C/P oraz znormalizowane parametry PI i sC/P znakowanego radioaktywnie BGF MDI po maksymalnym wstrzymaniu oddechu do 10 s.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Procent BGF MDI zdeponowanego w różnych obszarach płuc.
|
Dzień 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja dawki znakowanego radioaktywnie BGF MDI zdeponowana w okolicy ustno-gardłowej i żołądkowej (wyrażona jako % wyemitowanej dawki) po maksymalnym wstrzymaniu oddechu do 10 s.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Procent BGF MDI zdeponowanego w okolicy ustno-gardłowej i żołądkowej.
|
Dzień 1
|
|
Część dawki znakowanego radioaktywnie BGF MDI osadza się na urządzeniu uruchamiającym (wyrażona jako % dawki z zaworu) i filtrze wydechowym (wyrażona jako % wyemitowanej dawki) po maksymalnym wstrzymaniu oddechu do 10 s.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Procent BGF MDI osadzony na siłowniku i filtrze wydechowym.
|
Dzień 1
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
Zgłoszona zostanie liczba i odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE).
Ponadto liczba i odsetek pacjentów zgłaszających TEAE zostaną zestawione w tabeli według maksymalnego nasilenia i maksymalnego zgłoszonego związku przyczynowego z badanym produktem u pacjenta.
|
Do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ezanul Wahab, Simbec Research
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5980C00020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .