Scintigrafická studie PT010 u pacientů s CHOPN (RD708/34000)
Studie fáze I, jednodávková, gama scintigrafická studie k posouzení plicní depozice budesonidu, glykopyrronia a formoterolfumarátu MDI značeného techneciem-99m u pacientů se středně těžkou až těžkou/velmi těžkou CHOPN.
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o studii s jednorázovou dávkou k posouzení plicní depozice radioaktivně značeného BGF MDI po podání u mužů a žen se středně těžkou až těžkou/velmi těžkou CHOPN. Závažné nežádoucí příhody (SAE) budou zaznamenávány od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu až po telefonický hovor po ukončení studie. Nezávažné nežádoucí příhody (AE) budou shromažďovány od první dávky v den 1 až po telefonický hovor po ukončení studie. Studovaný lék bude podáván inhalačně.
Studie se bude skládat ze screeningové návštěvy, po které bude následovat jedno léčebné období a následný telefonát po ukončení studie. Období léčby bude od odpoledne před (1. den) do 4 hodin (h) po dávce (1. den). Pacienti dorazí na klinickou jednotku v den 1. Pacienti přestanou užívat svou pravidelnou medikaci na CHOPN v den 1 ráno a místo toho dostanou krátkodobě působící Ventolin Hydrofluoroalkane (HFA) a Atrovent HFA, které mohou být použity až (ale ne v rámci) 6 hodin před podáním. Investigation Product (IP) bude podán odpoledne 1. dne nalačno (po hladovění alespoň 2 hodiny) a pacienti budou propuštěni 4 hodiny po dávce (1. den), za předpokladu, že neexistují žádné přetrvávající obavy o bezpečnost. Během léčebného období budou pacienti také podrobeni skenování plynové ventilace Krypton-81m (81mKr) a skenování přenosu kobaltu-57 (57Co). SAE budou hodnoceny od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu až do následného telefonického hovoru po ukončení studie, nezávažné nežádoucí účinky budou hodnoceny ode dne 1 po IP dávce a až do následného telefonátu po ukončení studie volání. K dokončení studie bude zapsáno přibližně 20 pacientů (10 na kohortu) po dobu nejméně 16:
- Přibližně 10 pacientů se středně těžkou CHOPN (Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) ≥50-
- Přibližně 10 pacientů s těžkou/velmi těžkou CHOPN (FEV1
V době dávkování budou pacienti požádáni, aby provedli 2 inhalace (po nastříknutí) pod dohledem zkoušejícího. Bezprostředně po každé inhalaci provedou pacienti maximální zadržení dechu, a to až na 10 s, před výdechem do výdechového filtru. Po provedení druhého zadržení dechu a výdechu si pacienti vypláchnou ústa vodou a vypudí výplach ke sběru. Pacienti pak spolknou chléb a vodu.
Poté budou pomocí gama kamery zaznamenány zadní a přední pohledy na plíce a žaludek a boční pohled na hlavu a krk. Všechny snímky budou trvat maximálně 200 s. Rovněž budou pořízeny snímky výdechového filtru a sebraných ústních výplachů. Budou provedeny výpočty hmotnostní bilance, aby se určil podíl emitované dávky dodané do plic pacientů. Distribuční vzor radioaktivního značení v plicích bude popsán jako poměr radioaktivních počtů v různých plicních oblastech, po zohlednění rozdílů v regionálních plicních objemech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Llanelli, Spojené království, SA14 8QF
- Research Site
-
Merthyr Tydfil, Spojené království, CF48 4DR
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku nejméně 40 let a ne starší než 80 let.
Pacienti s diagnózou CHOPN podle definice American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) [1].
- Poměr FEV1 po bronchodilataci (BD) / Forced Vital Capacity (FVC) musí být < 0,70.
- Po BD FEV1 musí být < 80 % předpovězeno.
- Všichni pacienti musí alespoň 4 týdny před screeningovou návštěvou dostávat 1 nebo více inhalačních udržovacích terapií, včetně alespoň 1 dlouhodobě působícího bronchodilatátoru pro léčbu CHOPN.
- Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření cigaret alespoň 10 let. [Počet roků v balení = (počet cigaret za den/20) x počet let vykouřených (např. 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let představuje 10 balíčků)].
Hlavní kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné onemocnění nebo porucha (např. včetně mimo jiné gastrointestinálního, jaterního, ledvinového/močového traktu, hematologického, neurologického, muskuloskeletálního, endokrinního, metabolického, očního, psychiatrického, které podle názoru zkoušejícího může pacienta buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky studie.
- Respirační:
Současná diagnóza astmatu podle názoru zkoušejícího. CHOPN v důsledku nedostatku α1-antitrypsinu. Spánková apnoe, která je podle názoru vyšetřovatele nekontrolovaná. Jiné respirační poruchy: známá aktivní tuberkulóza, rakovina plic, cystická fibróza, významné bronchiektázie (vysokorozlišovací počítačová tomografie [CT] důkaz bronchiektázie, která způsobuje opakované akutní exacerbace), poruchy imunitní nedostatečnosti, závažné neurologické poruchy ovlivňující kontrolu horních cest dýchacích, sarkoidóza, idiopatická intersticiální plicní fibróza, primární plicní hypertenze nebo plicní tromboembolická nemoc. Poznámka: Alergická rýma není vyloučena.
Středně závažná nebo závažná exacerbace CHOPN končící 6 týdnů před podáním dávky (1. den). Datum ukončení exacerbace je poslední den léčby systémovými kortikosteroidy nebo antibiotiky.
Předcházející plicní resekce nebo operace redukce objemu plic [tj. lobektomie, bronchoskopická redukce objemu plic (endobronchiální blokátory, bypass dýchacích cest, endobronchiální chlopně, termální parní ablace, biologické těsnění a implantáty dýchacích cest)].
- Kardiovaskulární pacienti s významnou nebo nestabilní ischemickou chorobou srdeční, arytmií, kardiomyopatií, srdečním selháním (včetně významného cor pulmonale), nekontrolovanou hypertenzí definovanou zkoušejícím nebo jakoukoli jinou relevantní kardiovaskulární poruchou podle posouzení zkoušejícího.
- Současná diagnóza rakoviny vyžadující léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni pacienti
10 pacientů se středně závažnou CHOPN a 10 pacientů se závažnou/velmi závažnou CHOPN inhaluje BGF s následnou zástavou dechu až na 10 sekund.
|
Budesonid, glykopyrronium a formoterol fumarát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento (%) emitované dávky radioaktivně značeného BGF MDI uloženého v plicích po maximálním zadržení dechu až na 10 s.
Časové okno: Den 1
|
Procento BGF MDI uloženého v plicích.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální poměry depozice v dýchacích cestách včetně nenormalizovaných parametrů oblastí O/I a C/P a normalizovaných parametrů PI a sC/P radioaktivně značeného BGF MDI po maximální zádrži dechu až 10 s.
Časové okno: Den 1
|
Procenta BGF MDI uložená v různých oblastech plic.
|
Den 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakce dávky radioaktivně značeného BGF MDI uložená v orofaryngeální a žaludeční oblasti (vyjádřená jako % emitované dávky) po maximální zádrže dechu až 10 s.
Časové okno: Den 1
|
Procenta BGF MDI uloženého v orofaryngeálních a žaludečních oblastech.
|
Den 1
|
|
Frakce dávky radioaktivně značeného BGF MDI uložená na aktuátoru (vyjádřená jako % dávky ex-ventil) a výdechový filtr (vyjádřená jako % emitované dávky) po maximální zádrže dechu až 10 s.
Časové okno: Den 1
|
Procenta BGF MDI uložená na ovladači a výdechovém filtru."
|
Den 1
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 14 dní
|
Bude hlášen počet a procento pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou vyvolanou léčbou (TEAE).
Kromě toho bude počet a procento pacientů, kteří hlásí TEAE, tabulkově zapsáno podle maximální intenzity a maximální hlášené kauzality se zkoumaným produktem u pacienta.
|
Až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ezanul Wahab, Simbec Research
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5980C00020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .