Scintigrafiatutkimus PT010:stä COPD-potilailla (RD708/34000)
Vaihe I, kerta-annos, gammasintigrafiatutkimus teknetium-99m radioleimatun budesonidin, glykopyrroniumin ja formoterolifumaraatti MDI:n keuhkoihin kertymisen arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea/erittäin vaikea COPD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kerta-annostutkimus, jolla arvioidaan radioleimatun BGF MDI:n keuhkoihin kertymistä annon jälkeen mies- ja naispotilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea/erittäin vaikea COPD. Vakavat haittatapahtumat (SAE) kirjataan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tutkimuksen jälkeiseen seurantapuheluun. Ei-vakavat haittatapahtumat (AE) kerätään ensimmäisestä annoksesta 1. päivänä tutkimuksen jälkeiseen seurantapuheluun. Tutkimuslääke annetaan hengitettynä.
Tutkimus koostuu seulontakäynnistä, jota seuraa yksi hoitojakso ja tutkimuksen jälkeinen seurantapuhelu. Hoitojakso alkaa iltapäivästä ennen (päivä 1) 4 tuntiin (h) annoksen jälkeen (päivä 1). Potilaat saapuvat kliiniselle osastolle päivänä 1. Potilaat keskeyttävät tavanomaisen keuhkoahtaumatautilääkityksensä ensimmäisen päivän aamuna ja saavat sen sijaan lyhytvaikutteista Ventolin Hydrofluoroalkaania (HFA) ja Atrovent HFA:ta, joita voidaan käyttää enintään (mutta ei sisällä) 6 tuntia ennen annostelua. Tutkimustuote (IP) annetaan 1. päivän iltapäivällä paastona (vähintään 2 tunnin paaston jälkeen) ja potilaat kotiutetaan 4 tuntia annoksen jälkeen (päivä 1), mikäli jatkuvia turvallisuusongelmia ei ole. Hoitojakson aikana potilaille tehdään myös Krypton-81m (81mKr) kaasuventilaatiokuvaus ja Cobalt-57 (57Co) -transmissiokuvaus. SAE-tapahtumat arvioidaan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta ja tutkimuksen jälkeiseen seurantapuheluun asti. Ei-vakavia haittavaikutuksia arvioidaan päivästä 1 IP-annosta seuraavan päivästä tutkimuksen jälkeiseen seurantapuhelimeen asti. puhelu. Noin 20 potilasta (10 per kohortti) otetaan mukaan vähintään 16 potilaalle tutkimuksen loppuun saattamiseksi:
- Noin 10 potilasta, joilla on kohtalainen COPD (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥50-
- Noin 10 potilasta, joilla on vaikea/erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti (FEV1
Annostelun yhteydessä potilaiden on suoritettava 2 inhalaatiota (esikäsittelyn jälkeen) tutkijan valvonnassa. Välittömästi jokaisen sisäänhengityksen jälkeen potilaat pitävät maksimaalisen hengityksen, enintään 10 sekuntia, ennen kuin he hengittävät ulos uloshengityssuodattimeen. Kun toinen hengityksen pidättäminen ja uloshengitys on suoritettu, potilaat huuhtelevat suunsa vedellä ja poistavat huuhtelunesteet keräystä varten. Potilaat nielevät sitten leipää ja vettä.
Tämän jälkeen tallennetaan gammakameralla taka- ja etunäkymät keuhkoista ja mahasta sekä pään ja kaulan sivukuva. Kaikki kuvat ovat enintään 200 s pitkiä. Kuvia hankitaan myös uloshengityssuodattimesta ja kerätyistä suuvedistä. Massatasapainolaskelmat suoritetaan potilaiden keuhkoihin kuljetetun annoksen osuuden määrittämiseksi. Radioaktiivisen leiman jakautumismalli keuhkoissa kuvataan radioaktiivisten määrien suhteena eri keuhkoalueilla sen jälkeen, kun on otettu huomioon erot alueellisissa keuhkojen tilavuuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Llanelli, Yhdistynyt kuningaskunta, SA14 8QF
- Research Site
-
Merthyr Tydfil, Yhdistynyt kuningaskunta, CF48 4DR
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset vähintään 40-vuotiaat ja enintään 80-vuotiaat.
Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti American Thoracic Societyn (ATS)/European Respiratory Societyn (ERS) [1] määrittelemällä tavalla.
- Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (BD) FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) -suhteen on oltava < 0,70.
- BD:n jälkeisen FEV1:n on oltava < 80 % ennustettu.
- Kaikkien potilaiden on saatava keuhkoahtaumatautinsa hoitoon vähintään 4 viikon ajan ennen seulontakäyntiä vähintään yksi inhaloitava ylläpitohoito, mukaan lukien vähintään yksi pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava lääke.
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet vähintään 10 askin vuotta. [Pakkavuosien lukumäärä = (savukkeiden lukumäärä päivässä/20) x polttovuosien lukumäärä (esim. 20 savuketta päivässä 10 vuoden ajan tai 10 savuketta päivässä 20 vuoden ajan vastaa 10 askkivuotta)].
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä sairaus tai häiriö (esim. mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten/virtsateiden, hematologiset, neurologiset, tuki- ja liikuntaelinten, endokriiniset, aineenvaihdunta-, silmä-, psykiatriset, jotka voivat tutkijan mielestä joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- Hengitys:
Nykyinen astmadiagnoosi, tutkijan mielestä. α1-antitrypsiinin puutteesta johtuva COPD. Uniapnea, joka tutkijan mielestä on hallitsematon. Muut hengityselinten sairaudet: tunnettu aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, kystinen fibroosi, merkittävä keuhkoputkentulehdus (korkean resoluution tietokonetomografia [TT]-todiste bronkiektaasiasta, joka aiheuttaa toistuvia akuutteja pahenemisvaiheita), immuunipuutoshäiriöt, vakavat neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat ylempien hengitysteiden hallintaan, sarkoidoosi, idiopaattinen interstitiaalinen keuhkofibroosi, primaarinen keuhkoverenpainetauti tai keuhkotromboembolinen sairaus. Huomaa: allerginen nuha ei ole poissulkeva.
Kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka päättyy 6 viikkoa ennen annostelua (päivä 1). Pahenemisen päättymispäivä on systeemisten kortikosteroidien tai antibioottien viimeinen päivä.
Aikaisempi keuhkojen resektio tai keuhkojen volyymin vähentämisleikkaus [eli lobektomia, bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden pienentäminen (endobronkiaaliset salpaajat, hengitysteiden ohitus, endobronkiaaliset venttiilit, lämpöhöyryablaatio, biologiset tiivisteet ja hengitystieimplantit)].
- Sydän- ja verisuonipotilaat, joilla on merkittävä tai epästabiili iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriö, kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta (mukaan lukien merkittävä cor pulmonale), hallitsematon verenpainetauti, kuten tutkija on määritellyt, tai mikä tahansa muu tutkijan arvioima merkityksellinen kardiovaskulaarinen sairaus.
- Nykyinen hoitoa vaativa syöpädiagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki potilaat
10 potilasta, joilla on kohtalainen keuhkoahtaumatauti ja 10 potilasta, joilla on vaikea/erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti, hengittävät BGF:ää, minkä jälkeen hengitys pysähtyy enintään 10 sekuntia.
|
Budesonidi, glykopyrronium ja formoterolifumaraatti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus (%) radioaktiivisesti leimatun BGF MDI:n emittoitunut annos, joka kertyy keuhkoihin maksimaalisen 10 sekunnin hengityksen pidätyksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Keuhkoihin kertyneen BGF MDI:n prosenttiosuus.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueelliset hengitysteiden kerrostumissuhteet, mukaan lukien normalisoimattomat parametrit O/I- ja C/P-alueet ja normalisoidut parametrit PI ja sC/P radioaktiivisesti leimatun BGF MDI:n maksimaalisen hengityksen pidätyksen jälkeen jopa 10 s.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
BGF MDI:n prosenttiosuudet kertyneestä keuhkojen eri alueille.
|
Päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radioaktiivisesti leimatun BGF MDI:n annoksen osuus, joka kertyy suunielun ja mahalaukun alueelle (ilmaistuna % emittoituneesta annoksesta) enintään 10 sekuntia kestävän maksimihengityksen pidätyksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
BGF MDI:n prosenttiosuudet suunnielun ja mahalaukun alueelle.
|
Päivä 1
|
|
Radioaktiivisesti leimatun BGF MDI:n annoksen osuus, joka on kertynyt toimilaitteeseen (ilmaistuna % ex-venttiiliannoksena) ja uloshengityssuodattimelle (ilmaistuna % emittoituneesta annoksesta) enintään 10 sekuntia kestävän maksimihengityksen pidätyksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Toimilaitteeseen ja uloshengityssuodattimeen kertyneen BGF MDI:n prosenttiosuudet."
|
Päivä 1
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE), raportoidaan.
Lisäksi TEAE-tapauksista ilmoittaneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus taulukoidaan suurimman intensiteetin ja suurimman raportoitujen syy-seuraussuhteiden mukaan tutkimustuotteeseen potilaan sisällä.
|
Jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ezanul Wahab, Simbec Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5980C00020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .