Um estudo de cintilografia de PT010 em pacientes com DPOC (RD708/34000)
Um estudo de cintilografia gama de dose única de fase I para avaliar a deposição pulmonar de tecnécio-99m radiomarcado budesonida, glicopirrônio e formoterol fumarato MDI em pacientes com DPOC moderada a grave/muito grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de dose única para avaliar a deposição pulmonar de BGF marcado com rádio MDI após a administração em pacientes do sexo masculino e feminino com DPOC moderada a grave/muito grave. Eventos adversos graves (SAEs) serão registrados desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até a ligação telefônica de acompanhamento pós-estudo. Os eventos adversos (EAs) não graves serão coletados desde a primeira dose no dia 1 até a ligação telefônica de acompanhamento pós-estudo. A droga do estudo será administrada por inalação.
O estudo incluirá uma visita de triagem, seguida de um único período de tratamento e uma ligação telefônica de acompanhamento pós-estudo. O Período de Tratamento será da tarde anterior (Dia 1) até 4 horas (h) após a dose (Dia 1). Os pacientes chegarão à Unidade Clínica no Dia 1. Os pacientes suspenderão sua medicação regular para DPOC na manhã do Dia 1 e, em vez disso, receberão Ventolin Hydrofluoroalkane (HFA) e Atrovent HFA de ação curta, que podem ser usados até (mas não dentro) 6 h antes da dosagem. O Produto em Investigação (IP) será administrado na tarde do Dia 1 em jejum (após um jejum de pelo menos 2 h) e os pacientes receberão alta 4 h após a dose (Dia 1), desde que não haja preocupações de segurança em andamento. Durante o período de tratamento, os pacientes também serão submetidos a uma varredura de imagem de ventilação de gás Krypton-81m (81mKr) e uma varredura de transmissão de Cobalto-57 (57Co). Os SAEs serão avaliados a partir do momento da assinatura do formulário de consentimento informado e até o telefonema de acompanhamento pós-estudo, os EAs não graves serão avaliados a partir do dia 1 após a dose de IP e até o telefone de acompanhamento pós-estudo ligar. Aproximadamente 20 pacientes (10 por coorte) serão inscritos para pelo menos 16 para concluir o estudo:
- Aproximadamente 10 pacientes com DPOC moderada (Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1) ≥50-
- Aproximadamente 10 pacientes com DPOC grave/muito grave (VEF1
No momento da dosagem, os pacientes deverão realizar 2 inalações (após o priming) sob a supervisão de um investigador. Imediatamente após cada inalação, os pacientes realizarão uma apneia máxima, até 10 s, antes de expirar em um filtro de exalação. Uma vez realizada a segunda apreensão e expiração, os pacientes enxaguarão a boca com água e expelirão as lavagens para coleta. Os pacientes então engolirão pão e água.
Posteriormente, as vistas posterior e anterior dos pulmões e estômago, e uma visão lateral da cabeça e pescoço serão registradas usando uma câmera gama. Todas as imagens terão no máximo 200 s de duração. Também serão adquiridas imagens do filtro de exalação e coletados bochechos. Cálculos de balanço de massa serão realizados para determinar a fração da dose emitida entregue aos pulmões dos pacientes. O padrão de distribuição do radiomarcador dentro dos pulmões será descrito em termos de uma razão de contagens radioativas em diferentes regiões pulmonares, após contabilizar as diferenças nos volumes pulmonares regionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Llanelli, Reino Unido, SA14 8QF
- Research Site
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Merthyr Tydfil, Reino Unido, CF48 4DR
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres com idade mínima de 40 anos e não superior a 80 anos.
Pacientes com diagnóstico de DPOC conforme definido pela American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) [1].
- A relação VEF1/Capacidade Vital Forçada (FVC) pós-broncodilatador (BD) deve ser < 0,70.
- O VEF1 pós-BD deve ser < 80% do previsto.
- Todos os pacientes devem estar recebendo 1 ou mais terapias de manutenção inaladas, incluindo pelo menos 1 broncodilatador de ação prolongada, para o gerenciamento de sua DPOC por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem.
- Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano. [Número de anos-maço = (número de cigarros por dia/20) x número de anos fumados (ex. 20 cigarros por dia durante 10 anos ou 10 cigarros por dia durante 20 anos representam 10 maços-ano)].
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer doença ou distúrbio significativo (p. incluindo, entre outros, trato gastrointestinal, hepático, renal/urinário, hematológico, neurológico, musculoesquelético, endócrino, metabólico, ocular, psiquiátrico que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo, ou influenciar os resultados do estudo.
- Respiratório:
Diagnóstico atual de asma, na opinião do Investigador. DPOC por Deficiência de α1-Antitripsina. Apneia do sono que, na opinião do Investigador, é descontrolada. Outros distúrbios respiratórios: tuberculose ativa conhecida, câncer de pulmão, fibrose cística, bronquiectasia significativa (tomografia computadorizada de alta resolução [TC] evidência de bronquiectasia que causa exacerbações agudas repetidas), distúrbios de deficiência imunológica, distúrbios neurológicos graves que afetam o controle das vias aéreas superiores, sarcoidose, fibrose pulmonar intersticial idiopática, hipertensão pulmonar primária ou doença tromboembólica pulmonar. Nota: a rinite alérgica não é excludente.
Uma exacerbação moderada ou grave da DPOC terminando dentro de 6 semanas antes da administração (Dia 1). A data final de uma exacerbação é o último dia de tratamento com corticosteroides sistêmicos ou antibióticos.
Ressecção pulmonar prévia ou cirurgia de redução do volume pulmonar [isto é, lobectomia, redução broncoscópica do volume pulmonar (bloqueadores endobrônquicos, derivação das vias aéreas, válvulas endobrônquicas, ablação por vapor térmico, selantes biológicos e implantes nas vias aéreas)].
- Cardiovascular Pacientes com doença cardíaca isquêmica significativa ou instável, arritmia, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca (incluindo cor pulmonale significativo), hipertensão não controlada, conforme definido pelo investigador, ou qualquer outro distúrbio cardiovascular relevante, conforme julgado pelo investigador.
- Diagnóstico atual de câncer que requer tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Todos os pacientes
10 pacientes com DPOC moderada e 10 pacientes com DPOC grave/muito grave inalam BGF seguido de uma suspensão respiratória de até 10 segundos.
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Budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem (%) da dose emitida de BGF MDI marcado radioativamente depositado nos pulmões após uma apneia máxima de até 10 s.
Prazo: Dia 1
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Porcentagem de BGF MDI depositado nos pulmões.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas regionais de deposição das vias aéreas, incluindo os parâmetros não normalizados O/I e regiões C/P e os parâmetros normalizados PI e sC/P do BGF MDI marcado radioativamente após uma apneia máxima de até 10 s.
Prazo: Dia 1
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Porcentagens de BGF MDI depositadas em diferentes regiões dos pulmões.
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Dia 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A fração da dose de BGF MDI marcada radioativamente depositada nas regiões orofaríngea e estomacal (expressa como % da dose emitida) após uma apneia máxima de até 10 s.
Prazo: Dia 1
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Porcentagens de BGF MDI depositadas nas regiões orofaríngea e estomacal.
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Dia 1
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A fração da dose de BGF MDI marcada radioativamente depositada no atuador (expressa como % da dose ex-válvula) e filtro de exalação (expressa como % da dose emitida) após uma apneia máxima de até 10 s.
Prazo: Dia 1
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Porcentagens de BGF MDI depositadas no atuador e no filtro de exalação."
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Dia 1
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Eventos adversos
Prazo: Até 14 dias
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O número e a porcentagem de pacientes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAEs) serão relatados.
Além disso, o número e a porcentagem de pacientes que relatam TEAEs serão tabulados por intensidade máxima e causalidade máxima relatada ao produto de investigação em um paciente.
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Até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ezanul Wahab, Simbec Research
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5980C00020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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