Een scintigrafiestudie van PT010 bij COPD-patiënten (RD708/34000)
Een fase I-onderzoek met enkelvoudige dosis gammascintigrafie ter beoordeling van de pulmonale afzetting van technetium-99m radioactief gelabeld budesonide, glycopyrronium en formoterolfumaraat MDI bij patiënten met matige tot ernstige tot zeer ernstige COPD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een studie met een enkele dosis zijn om de afzetting in de longen van radioactief gelabeld BGF MDI te beoordelen na toediening aan mannelijke en vrouwelijke patiënten met matige tot ernstige/zeer ernstige COPD. Serious Adverse Events (SAE's) worden geregistreerd vanaf het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot het telefoongesprek na de studie. Niet-ernstige bijwerkingen (AE's) worden verzameld vanaf de eerste dosis op dag 1 tot het follow-up-telefoontje na de studie. Het studiegeneesmiddel wordt toegediend via inhalatie.
De studie zal bestaan uit een screeningsbezoek, gevolgd door een enkele behandelingsperiode en een follow-upgesprek na de studie. De behandelingsperiode loopt van de middag vóór (dag 1) tot 4 uur (u) na de dosis (dag 1). Patiënten arriveren op dag 1 op de klinische afdeling. Patiënten onthouden hun reguliere COPD-medicatie in de ochtend van dag 1 en krijgen in plaats daarvan kortwerkende Ventolin Hydrofluoroalkane (HFA) en Atrovent HFA die kunnen worden gebruikt tot (maar niet binnen) 6 uur voor toediening. Het onderzoeksproduct (IP) zal worden toegediend op de middag van dag 1 nuchter (na een vastenperiode van ten minste 2 uur) en patiënten zullen 4 uur na de dosis (dag 1) worden ontslagen, op voorwaarde dat er geen voortdurende veiligheidsproblemen zijn. Tijdens de behandelingsperiode ondergaan patiënten ook een Krypton-81m (81mKr) gasventilatiebeeldvormingsscan en een Cobalt-57 (57Co) transmissiescan. SAE's worden geëvalueerd vanaf het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot aan het telefoongesprek na de studie, niet-ernstige bijwerkingen worden geëvalueerd vanaf dag 1 na de IP-dosis en tot aan de post-studie follow-up-telefoon telefoongesprek. Ongeveer 20 patiënten (10 per cohort) zullen worden ingeschreven voor ten minste 16 om de studie te voltooien:
- Ongeveer 10 patiënten met matige COPD (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≥50-
- Ongeveer 10 patiënten met ernstige/zeer ernstige COPD (FEV1
Op het moment van dosering moeten patiënten 2 inhalaties uitvoeren (na priming) onder toezicht van een onderzoeker. Onmiddellijk na elke inademing houden patiënten de adem maximaal 10 seconden in voordat ze uitademen in een uitademfilter. Zodra de tweede adem inhouden en uitademen is uitgevoerd, spoelen patiënten hun mond met water en verwijderen ze het spoelwater om te verzamelen. Patiënten zullen dan brood en water doorslikken.
Daarna worden posterieure en anterieure beelden van de longen en maag, en een lateraal hoofd- en halsaanzicht opgenomen met behulp van een gammacamera. Alle afbeeldingen hebben een maximale duur van 200 s. Er worden ook beelden gemaakt van het uitademfilter en het verzamelde mondwater. Er zullen massabalansberekeningen worden uitgevoerd om de fractie van de uitgestoten dosis te bepalen die aan de longen van de patiënten wordt toegediend. Het distributiepatroon van radioactief label in de longen zal worden beschreven in termen van een verhouding van radioactieve tellingen in verschillende longregio's, rekening houdend met verschillen in regionale longvolumes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Llanelli, Verenigd Koninkrijk, SA14 8QF
- Research Site
-
Merthyr Tydfil, Verenigd Koninkrijk, CF48 4DR
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannen en vrouwen van minimaal 40 jaar en niet ouder dan 80 jaar.
Patiënten met de diagnose COPD zoals gedefinieerd door de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) [1].
- Post bronchodilatator (BD) FEV1 / Forced Vital Capacity (FVC) verhouding moet < 0,70 zijn.
- Post BD FEV1 moet < 80% voorspeld zijn.
- Alle patiënten moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek 1 of meer onderhoudsbehandelingen met inhalatie krijgen, waaronder ten minste 1 langwerkende bronchodilatator, voor de behandeling van hun COPD.
- Huidige of voormalige rokers met een geschiedenis van minstens 10 pakjaren sigaretten roken. [Aantal pakjaren = (aantal sigaretten per dag/20) x aantal jaren gerookt (bijv. 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar of 10 sigaretten per dag gedurende 20 jaar vertegenwoordigen 10 pakjaren)].
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke significante ziekte of aandoening (bijv. inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, hepatische, nier-/urinewegen, hematologische, neurologische, musculoskeletale, endocriene, metabole, oog, psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten van het onderzoek beïnvloeden.
- Ademhaling:
Huidige diagnose van astma, naar de mening van de onderzoeker. COPD door α1-antitrypsinedeficiëntie. Slaapapneu die naar het oordeel van de Onderzoeker niet onder controle is. Andere ademhalingsstoornissen: bekende actieve tuberculose, longkanker, cystische fibrose, significante bronchiëctasie (hoge resolutie computertomografie [CT] bewijs van bronchiëctasie die herhaalde acute exacerbaties veroorzaakt), immuundeficiëntiestoornissen, ernstige neurologische aandoeningen die de controle van de bovenste luchtwegen aantasten, sarcoïdose, idiopathische interstitiële longfibrose, primaire pulmonale hypertensie of pulmonale trombo-embolische ziekte. Opmerking: allergische rhinitis is niet exclusief.
Een matige of ernstige exacerbatie van COPD die binnen 6 weken vóór toediening eindigt (dag 1). De einddatum van een exacerbatie is de laatste dag van de behandeling met systemische corticosteroïden of antibiotica.
Eerdere longresectie of longvolumeverkleining [d.w.z. lobectomie, bronchoscopische longvolumereductie (endobronchiale blokkers, luchtwegbypass, endobronchiale kleppen, thermische dampablatie, biologische afdichtingsmiddelen en luchtwegimplantaten)].
- Cardiovasculair Patiënten met significante of onstabiele ischemische hartziekte, aritmie, cardiomyopathie, hartfalen (inclusief significante cor pulmonale), ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd door de onderzoeker, of enige andere relevante cardiovasculaire aandoening zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Huidige kankerdiagnose die behandeling vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle patiënten
10 patiënten met matige COPD en 10 patiënten met ernstige/zeer ernstige COPD inhaleren BGF gevolgd door een adempauze van maximaal 10 seconden.
|
Budesonide, Glycopyrronium en Formoterolfumaraat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage (%) uitgestoten dosis radioactief gelabeld BGF MDI afgezet in de longen na maximaal 10 seconden inhouden van de adem.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage BGF MDI afgezet in de longen.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale luchtwegdepositieratio's inclusief de niet-genormaliseerde parameters O/I en C/P-regio's en de genormaliseerde parameters PI en sC/P van de radioactief gelabelde BGF MDI na een maximale adempauze van maximaal 10 s.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentages van BGF MDI afgezet in verschillende longregio's.
|
Dag 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De fractie van de dosis radioactief gelabeld BGF MDI die wordt afgezet in de orofaryngeale en maagregio (uitgedrukt als % uitgestoten dosis) na een maximale inhouding van de adem van maximaal 10 s.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentages van BGF MDI afgezet in orofaryngeale en maagregio's.
|
Dag 1
|
|
De fractie van de dosis radioactief gelabeld BGF MDI die wordt afgezet op de actuator (uitgedrukt als % ex-klepdosis) en uitademingsfilter (uitgedrukt als % uitgestoten dosis) na een maximale inhouding van de adem van maximaal 10 s.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentages van BGF MDI afgezet op de actuator en het uitademfilter."
|
Dag 1
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Aantal en percentage patiënten met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) zullen worden gerapporteerd.
Bovendien wordt het aantal en het percentage patiënten dat TEAE's meldt, getabelleerd op basis van maximale intensiteit en maximaal gerapporteerde causaliteit voor het onderzoeksproduct binnen een patiënt.
|
Tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ezanul Wahab, Simbec Research
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5980C00020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .