Un estudio de gammagrafía de PT010 en pacientes con EPOC (RD708/34000)
Estudio de fase I de gammagrafía gamma de dosis única para evaluar el depósito pulmonar de budesonida radiomarcada con tecnecio 99m, glicopirronio y fumarato de formoterol MDI en pacientes con EPOC de moderada a grave/muy grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de dosis única para evaluar el depósito pulmonar de BGF MDI radiomarcado después de la administración en pacientes masculinos y femeninos con EPOC de moderada a grave/muy grave. Los eventos adversos graves (SAEs) se registrarán desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta la llamada telefónica de seguimiento posterior al estudio. Los eventos adversos (EA) no graves se recopilarán desde la primera dosis el día 1 hasta la llamada telefónica de seguimiento posterior al estudio. El fármaco del estudio se administrará por inhalación.
El estudio constará de una visita de selección, seguida de un solo período de tratamiento y una llamada telefónica de seguimiento posterior al estudio. El Período de Tratamiento será desde la tarde anterior (Día 1) hasta las 4 horas (h) posteriores a la dosis (Día 1). Los pacientes llegarán a la Unidad Clínica el Día 1. Los pacientes suspenderán su medicación regular para la EPOC en la mañana del Día 1 y en su lugar recibirán Ventolin Hydrofluoroalkane (HFA) de acción corta y Atrovent HFA que pueden usarse hasta (pero no dentro de) 6 h antes de la dosificación. El Producto en Investigación (PI) se administrará en ayunas la tarde del Día 1 (después de un ayuno de al menos 2 h) y los pacientes serán dados de alta 4 h después de la dosis (Día 1), siempre que no haya problemas de seguridad continuos. Durante el período de tratamiento, los pacientes también se someterán a una exploración de imágenes de ventilación de gas Krypton-81m (81mKr) y una exploración de transmisión de Cobalt-57 (57Co). Los SAE se evaluarán desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado y hasta la llamada telefónica de seguimiento posterior al estudio, los EA no graves se evaluarán desde el día 1 después de la dosis IP y hasta la llamada telefónica de seguimiento posterior al estudio. llamada. Se inscribirán aproximadamente 20 pacientes (10 por cohorte) durante al menos 16 para completar el estudio:
- Aproximadamente 10 pacientes con EPOC moderada (Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo (FEV1) ≥50-
- Aproximadamente 10 pacientes con EPOC grave/muy grave (FEV1
En el momento de la dosificación, los pacientes deberán realizar 2 inhalaciones (después del cebado) bajo la supervisión de un investigador. Inmediatamente después de cada inhalación, los pacientes realizarán una contención máxima de la respiración, hasta 10 s, antes de exhalar en un filtro de exhalación. Una vez realizada la segunda contención y exhalación, los pacientes se enjuagarán la boca con agua y expulsarán las lavadas para su recogida. Los pacientes entonces tragarán pan y agua.
A partir de entonces, las vistas posterior y anterior de los pulmones y el estómago, y una vista lateral de la cabeza y el cuello se registrarán con una cámara gamma. Todas las imágenes tendrán una duración máxima de 200 s. También se adquirirán imágenes del filtro de exhalación y de los enjuagues bucales recogidos. Se realizarán cálculos de balance de masa para determinar la fracción de la dosis emitida entregada a los pulmones de los pacientes. El patrón de distribución del radiomarcador dentro de los pulmones se describirá en términos de una relación de recuentos radiactivos en diferentes regiones pulmonares, después de tener en cuenta las diferencias en los volúmenes pulmonares regionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Llanelli, Reino Unido, SA14 8QF
- Research Site
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Merthyr Tydfil, Reino Unido, CF48 4DR
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Hombres y mujeres de al menos 40 años de edad y no mayores de 80 años.
Pacientes con diagnóstico de EPOC según la definición de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) [1].
- La relación FEV1 post broncodilatador (BD) / Capacidad Vital Forzada (FVC) debe ser < 0,70.
- El FEV1 posterior a BD debe ser < 80 % del valor previsto.
- Todos los pacientes deben recibir 1 o más terapias de mantenimiento inhaladas, incluido al menos 1 broncodilatador de acción prolongada, para el control de su EPOC durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección.
- Fumadores actuales o anteriores con un historial de al menos 10 paquetes-año de consumo de cigarrillos. [Número de paquetes-años = (número de cigarrillos por día/20) x número de años fumados (por ej. 20 cigarrillos por día durante 10 años o 10 cigarrillos por día durante 20 años representan 10 paquetes-año)].
Principales Criterios de Exclusión:
- Cualquier enfermedad o trastorno importante (p. incluidos, entre otros, gastrointestinales, hepáticos, del tracto renal/urinario, hematológicos, neurológicos, musculoesqueléticos, endocrinos, metabólicos, oculares, psiquiátricos que, en opinión del investigador, pueden poner en riesgo al paciente debido a su participación en el estudio, o influir en los resultados del estudio.
- Respiratorio:
Diagnóstico actual de asma, a juicio del Investigador. EPOC por Déficit de α1-Antitripsina. Apnea del sueño que, a juicio del Investigador, no esté controlada. Otros trastornos respiratorios: tuberculosis activa conocida, cáncer de pulmón, fibrosis quística, bronquiectasias significativas (tomografía computarizada [TC] de alta resolución evidencia de bronquiectasias que causan exacerbaciones agudas repetidas), trastornos de inmunodeficiencia, trastornos neurológicos graves que afectan el control de las vías respiratorias superiores, sarcoidosis, fibrosis pulmonar intersticial idiopática, hipertensión pulmonar primaria o enfermedad tromboembólica pulmonar. Nota: la rinitis alérgica no es excluyente.
Una exacerbación moderada o grave de la EPOC que finaliza dentro de las 6 semanas anteriores a la dosificación (Día 1). La fecha de finalización de una exacerbación es el último día de tratamiento con corticoides sistémicos o antibióticos.
Resección pulmonar previa o cirugía de reducción del volumen pulmonar [es decir, lobectomía, reducción broncoscópica del volumen pulmonar (bloqueadores endobronquiales, derivación de las vías respiratorias, válvulas endobronquiales, ablación con vapor térmico, selladores biológicos e implantes de las vías respiratorias)].
- Cardiovascular Pacientes con cardiopatía isquémica significativa o inestable, arritmia, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca (incluido el cor pulmonale significativo), hipertensión no controlada según lo definido por el investigador o cualquier otro trastorno cardiovascular relevante según lo juzgue el investigador.
- Diagnóstico actual de cáncer que requiere tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los pacientes
10 pacientes con EPOC moderada y 10 pacientes con EPOC grave/muy grave inhalan BGF seguido de una contención de la respiración de hasta 10 segundos.
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Budesonida, Glicopirronio y Fumarato de Formoterol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje (%) de la dosis emitida de BGF MDI radiomarcado depositado en los pulmones después de una contención máxima de la respiración de hasta 10 s.
Periodo de tiempo: Día 1
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Porcentaje de BGF MDI depositado en los pulmones.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporciones regionales de depósito en las vías respiratorias, incluidos los parámetros no normalizados de las regiones O/I y C/P y los parámetros normalizados PI y sC/P del BGF MDI radiomarcado después de una apnea máxima de hasta 10 s.
Periodo de tiempo: Día 1
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Porcentajes de BGF MDI depositados en diferentes regiones de los pulmones.
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Día 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La fracción de la dosis de BGF MDI radiomarcado depositada en las regiones orofaríngea y estomacal (expresada como % de dosis emitida) luego de una contención máxima de la respiración de hasta 10 s.
Periodo de tiempo: Día 1
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Porcentajes de BGF MDI depositados en las regiones orofaríngea y estomacal.
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Día 1
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La fracción de la dosis de MDI de BGF radiomarcado depositada en el actuador (expresada como % de dosis ex-válvula) y el filtro de exhalación (expresada como % de dosis emitida) luego de una contención máxima de la respiración de hasta 10 s.
Periodo de tiempo: Día 1
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Porcentajes de BGF MDI depositados en el actuador y filtro de exhalación.
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Día 1
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Se informará el número y porcentaje de pacientes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (EAET).
Además, el número y el % de pacientes que informaron TEAE se tabularán por intensidad máxima y causalidad máxima informada al producto de investigación dentro de un paciente.
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Hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ezanul Wahab, Simbec Research
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5980C00020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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